学术 | 浅析药食同源物质食品合规上市要点

一、药食同源物质的法定范围与产品研发现状

药食同源物质，即“按照传统既是食品又是中药材的物质”，其核心特征在于具有传统食用习惯，且已列入《中华人民共和国药典》，同时通过了安全性评价并符合资源保护等相关法规要求。药食同源物质的管理，采用严格的目录管理制度，2024年8月12日，国家卫生健康委、国家市场监督管理总局发布公告，将地黄、麦冬、天冬、化橘红等4种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录（简称“食药目录”）。自此，药食同源物质增加至106种。

广义的药食同源产品，包括药品（中药饮片和中成药）、保健食品、特殊医学用途配方食品和普通食品等[1]。根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律规定，医疗机构研发的药食同源产品，通常被认定为医疗机构制剂，属于处方药品，被纳入药品监管体系进行管理，需要向药品监督管理部门备案或批准后配制，严禁在市场上作为普通食品或商品进行销售。目前，各类中医院研发上市药食同源产品方兴未艾，如广东省中医院、浙江省中医院通过线上门诊的方式销售各类功能型的药食同源代用茶。

很多企业会仿照医疗机构研发药食同源同类产品，或通过技术转让方式受让医疗机构的药食同源产品。非医疗机构生产的药食同源产品，纳入食品监管体系进行管理，包括保健食品、普通食品等。保健食品实行注册制或备案制，其准入门槛显著高于普通食品，企业一般基于市场定位、合规风险、研发成本与周期以及渠道策略等多方面的综合考量，倾向于将药食同源产品注册为普通食品，因此当前市场上药食同源普通食品的数量远多于药食同源保健食品。本文所称的药食同源食品，亦仅指食字号的普通食品。

二、准入资质要求与生产工艺的合规控制

从事药食同源食品生产的企业，必须依法向市场监督管理部门申请食品生产许可证（SC证），且许可类别需与产品类型匹配（如饮料、茶叶制品、糕点等）。申请许可证时，企业需证明其具备符合标准的生产场地、设备、人员及质量管理体系，包括企业资质认证、资料准备、现场核查等环节。若委托代工生产的，受托方工厂亦要满足前述资质条件，甚至可以要求受托方工厂通过GMP（良好生产规范）认证，并建立如ISO22000、HACCP等质量管理体系。

药食同源物质制作成预包装食品，常见产品形态包括饮品、丸剂、固体饮料、代用茶、代用餐粉等。生产过程中需要提取物质的活性成分，纯化提取液并保证制剂的流动性；若为固体形态产品，还要通过添加辅料保证形态的成型与溶解性。中药材常有苦涩味，直接影响饮用体验，需要通过天然调味剂调和口感。从生产流程来看，一款药食同源食品的研发，一般要历经小试工艺研究、口味调试，中试工艺调整、稳定性测试，最终达到产品上市的标准。在这期间会涉及的合规问题主要有：

原料的管控是合规基础。企业应确保原料来自合法供应商，要求供应商提供《中药材生产质量管理规范》GAP认证资质，并根据《中华人民共和国食品安全法》（简称“《食品安全法》”）的规定建立严格的检验制度，对农药残留、重金属、微生物等指标进行检测，避免因原料缺陷引发食品安全问题及法律追责。另一方面，只有被纳入食药物质目录的物质，才能作为食品原料用于普通食品的生产经营，一些看似常见的中药材并不在食药目录中，如三七（田七）、川贝母、甘草和土茯苓等，企业不能为追求功效而擅自在食品中添加食药目录外的中药材。

生产工艺的合规性关乎产品质量安全。企业应制定科学的生产流程，明确原料处理、加工、灭菌、包装等关键环节的参数控制，并建立完整的过程记录制度以供追溯。例如，代用茶生产需注重原料清洗、干燥及杀菌工艺，而提取类产品需避免过度加工导致有效成分流失或有害物质生成。工艺描述不清或操作不当可能引发监管部门质疑，甚至影响产品准入。

食品添加剂和辅料的使用必须严格遵守《食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024），不得超范围或超限量添加。实践中，部分企业为改善口感盲目添加甜味剂、防腐剂，易触碰法律红线。辅料的选择同样需符合食品安全标准，且不应干扰药食同源原料的特性。此外，普通食品与保健食品的生产线应物理隔离，防止交叉污染导致的产品属性争议。

三、标签标识等广告宣传与市场流通的法律边界

（一）标签标识信息

标签标识是消费者认知产品的重要渠道，其合规性直接关系市场接受度与法律风险。根据《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718—2025）[2]，食品标签需清晰标注产品名称、配料表、净含量、生产日期、保质期、贮存条件及企业信息等。药食同源食品的标签须特别注意以下四点：

其一，产品名称不得暗示治疗作用，例如以黄芪为原料的代用茶可称为“养生茶”，但不能直接称“降糖茶”；

其二，配料表需按含量降序排列，并对过敏原作提示；配料表中必须使用国家标准中的原料学名，例如“薏苡仁”不可标注为“薏米”；

其三，食品添加剂、污染物，以及法律法规和标准中规定的不允许添加到食品中或不应存在于食品中的物质，不得使用“无”“不含”等词汇及其同义语进行声称；

其四，对于固体饮料，其展示版面标示“本产品不能代替特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品等特殊食品”作为警示信息，所占面积不应小于其所在面的20%。警示信息文字应当使用黑体字印刷，并与警示信息区域背景有明显色差。

（二）广告宣传信息

一般认为食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物为食品标签，但当食品包装内容具有直接或间接介绍、推销商品的特征时，该部分内容可能会被视为商业广告。除包装外，食品常见的广告宣传载体还包括网店销售页面、微信公众号文章、小红书笔记、食品宣传视频、宣传册或宣传画报等。

《中华人民共和国广告法》（简称“《广告法》”）第十七条和《食品安全法》第七十三条均规定禁止普通商品通过宣传或变相宣传疾病治疗功能或使用医疗用语来误导消费者。很多企业为了规避监管，不再使用“治疗”“根治”等明示的医疗术语，转而使用“调理”“改善”等暗示性词汇，或间接夸大原料的日常保健作用等打擦边球行为，模糊了合规宣传与违规宣称的界限。近年来，执法机关对食品广告宣传的监管呈现出明显的扩大处罚趋势，是否使用《保健功能目录》用语已不是唯一执法判断依据，而是更倾向于采用实质性标准，即广告宣传用语是否足以影响消费者的购买行为。

尽管药食同源食品不能利用专家、患者等名义进行产品推荐或证明，但笔者留意到，在已上市的相关产品包装中，存在医疗机构或产品研发团队核心成员冠名的情况，如印有“某省名中医某某教授联合研发”“配方源自某省中医院某某教授团队”“某省中医院技术支持”等。故在药食同源产品包装上印制医疗机构名称、核心研发人员姓名和职称等具有一定的普遍性，但该行为存在合规风险，其合法性高度依赖于陈述内容的真实性以及产品的整体宣传是否暗示或明示了治疗功效，笔者观点认为：

第一，食品广告宣传中应禁止使用“名中医”这一具有明确医疗背景的称谓。该称谓容易使消费者将该食品与具有治疗功能的药品或保健品相混淆，有可能会认定为对消费者构成误导。同时亦应禁止使用其他医疗用语或行政职务名称，相反，使用“教授”这一学术职称的法律风险较低。

第二，医院作为公益性的医疗单位，其背书影响远超研发团队的个人色彩。所谓技术支持，有可能被认定为利用公立医疗机构的公信力误导消费者，且若缺乏扎实的技术验证或临床推荐，有可能涉嫌虚假宣传。使用医疗机构名称宣传，还需要考虑政策因素对医疗机构冠名背书的影响。

（三）销售渠道的合规要求

药食同源食品的销售渠道已呈现线上线下融合的立体化格局，包括线上电商与社交平台、零售药店、商超卖场，以及中医馆、养生会所等专业服务机构。有些企业或医疗机构还专门建立微信社群、小程序商超等私域流量模式，深度服务用户，有效提升了复购率。

根据《食品经营许可和备案管理办法》，已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品，不需要再另行取得食品经营许可或进行备案。对于仅销售食品的企业来说，若经营模式涉及餐饮加工或散装销售，除了领取营业执照外（经营范围应包含与食品销售相关的项目），还必须办理食品经营许可证，但如果仅在线上销售预包装食品，则仅需办理销售预包装食品备案。电商平台会对入驻商家的资质进行严格审核和管理，确保其销售的药食同源产品来源合法、信息真实。

笔者提醒，在现行法律规范下，哪怕医疗机构、企业以同一原料和同一制作工艺生产同一产品，由于生产主体的差别，将导致产品的属性完全不同。医疗机构可以在药食同源产品上宣传功效，并通过处方问诊的方式让患者购买，产品的药品属性能够持续、稳定地为医疗机构提供销售渠道。而企业生产的产品属于食品，仅能在零售消费市场流通，无法回流到医疗机构销售。因此，企业在引进医疗机构的药食同源产品或仿制同类产品的投资决策时，应审慎评估产品上市后的市场前景。

四、法律风险提示与合规建议

根据《食品安全法》第一百二十二条规定，若未取得食品生产许可证（SC证）进行生产，或未取得食品经营许可证（或完成“仅销售预包装食品备案”）进行销售，将面临没收违法所得、违法生产经营的食品及相关工具设备，并处以高额罚款的行政处罚，若明知对方无证仍提供生产经营场所等条件的，需承担连带责任。

《食品安全法》明确规定生产经营的食品中不得添加药品，否则将面临多重法律后果。行政处罚方面，行政机关有权没收违法生产经营的食品，货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款，货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍罚款；情节严重的吊销许可证，对责任人处以拘留。民事赔偿方面，消费者因食用非法添加产品受损时，企业需承担医疗费、误工费等赔偿，并可能支付价款十倍或损失三倍的惩罚性赔偿。刑事责任方面，若行为足以造成严重食源性疾病或健康损害，可能构成生产、销售不符合安全标准的食品罪或生产、销售有毒、有害食品罪，最高可判无期徒刑。

对于药食同源食品，若未明确标示“食品”属性、未清晰列出所有药食同源原料，或未按要求标注不适宜人群等，如未标示某些成分的含量或对特定人群（如孕妇、儿童）的食用警示不明确，可能被认定为标签瑕疵甚至虚假宣传。药食同源食品的广告宣传，核心红线是严禁宣称疾病预防、治疗功能，若在包装、广告宣传中违反前述规定，根据《广告法》第十七、二十八条关于虚假广告的规定，或面临没收违法所得、罚款的行政处罚。

在上述多种法律风险中，广告宣传违规是最高发、最普遍的风险，其核心原因在于，企业为了在激烈的市场中突出产品价值，在巨大的商业诱惑面前，常常有意或无意地跨越法律明确划定的“食品”与“药品/保健食品”之间的宣传红线。此外，随着短视频、直播带货等新型营销方式的兴起，广告内容发布速度快、数量庞大，企业有时对内容的把控不严，平台审核也可能存在滞后或疏漏，增加了违规广告出现的几率。

笔者认为，违规经营药食同源食品的行政处罚，尤其是公开处罚，其负面影响远不止于罚没款项。它更像一次对企业运营全链路的冲击：始于品牌声誉的受损与客户信任的流失，继而引发产品下架与物料紧急更换的巨额成本，最终损害与下游渠道商的战略合作关系。这种多米诺骨牌效应，将为企业带来远比罚单数额更为持久的经营压力。因此，笔者建议从业者严格区分普通食品与保健食品路径，建立合规管理体系，包括：

第一，设立专门的合规管理部门或岗位，制定内部审核清单，对原料采购、生产加工、标签标识、市场销售等各个环节进行合规审查和监督。定期更新法规知识（如食药目录动态），持续监测和分析各地政策的动态变化，根据监测结果及时调整产品配方与市场策略，以确保符合各市场的法律法规。[3]

第二，在标识和宣传方面，不得以欺骗、误导、夸大等方式作虚假描述，不得违背科学常识、有违公序良俗、宣扬封建迷信，对所有的宣传物料、广告文案、直播话术等进行事前审核，确保符合法规要求。

第三，定期组织员工合规培训，尤其对市场营销、电商直播、客服等一线员工进行持续性的法规培训，使其清晰理解宣传红线，避免在推销过程中无意违规。

2025年2月27日，农业农村部、国家卫健委、工信部三部门联合印发的《中国食物与营养发展纲要（2025—2030年）》中，明确提出“探索推广食药物质健康声称”和“扩大食药同源品种范围”。随着“健康中国”战略深化，药食同源食品市场潜力巨大，但监管必将趋严。对于追求快速迭代和市场规模的新消费品牌或中小企业而言，唯有坚守合规底线，精准把握原料、生产、标签及宣传要义，方能在竞争中行稳致远，真正实现市场价值与公共健康的双赢。

执业证号：14401201810019652

专注领域：重大民商事诉讼与仲裁、公司治理、企业合规与反舞弊
吉林大学法学学士、华南理工大学法律硕士，多次在《商界》《商法》等省级以上或有重大影响力的期刊发表学术成果，曾获评广州市律师协会2020年度、2022年度理论成果奖、2023年度业务成果奖。代理、主办过近百件标的额大、较为疑难复杂的民商事诉讼仲裁案件、民刑交叉案件，同时为涉及银行、港务、医药、房地产与建设工程等领域的多家国有企业、金融机构、大型民企提供合规体系建设、公司治理和投资并购等专项或常年法律服务。

执业证号：14401202211566622

专注领域：公司治理与风险防控、民商事争议解决

执业期间主办或参与办理多宗疑难民商事诉讼案件，曾为或现为医药、快消饮品、教育行业等国企或民企提供合规治理体系构建、投资并购等专项法律服务及常年法律顾问。