一、总体介绍
（一）立法背景与目的
1.立法背景
随着全球药品市场的不断扩大及国际化趋势的加强，境外药品上市许可持有人（简称“境外持有人”）在我国市场中的重要性日益凸显。为确保药品在上市后的质量安全和有效性，国家监管部门持续加强对药品全生命周期管理。尽管我国在药品注册、生产、进口、销售等各环节均有具体法律法规，但针对境外持有人在药品上市后的质量监管和责任落实方面，仍存在一定的监管空白和薄弱环节。为此，国家依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》及相关法律法规，出台《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（简称“《规定》”），旨在填补现有监管缺失，建立健全境外持有人与国内监管部门之间的信息共享与责任落实机制，切实保障公众用药安全。
2.立法目的
（1）强化责任落实与分担
本《规定》明确要求境外持有人在我国上市的药品必须指定境内责任人，即在中国境内设立的具有相应资质的企业法人，共同承担药品上市后的质量安全与风险防控责任。这种责任分担不仅强化了境外持有人的义务认定，也使得一旦发生药品质量问题，国内监管部门能更便捷地进行介入和纠正。
（2）规范责任人制度
通过明确境内责任人的设立条件、资格要求以及权限范围，确保其在履行药品上市后管理职责时具有足够的专业能力和操作条件。《规定》要求境内责任人不仅具备完善的质量管理体系，还应拥有专门的药品质量管理人员和相应的办公场所，从制度上杜绝“空转”现象。
（3）确保信息共享与监管有效衔接
本《规定》为各级药品监督管理部门建立信息共享机制提供了法律依据，国家药品监管部门通过国家药品监管数据共享平台，对各省、自治区、直辖市辖区内境内责任人进行信息采集与公开。这样的信息共享机制，既提升了监管的透明度，也为迅速查处违法违规行为提供了便利。
（二）适用对象与定义
1.境外药品上市许可持有人
（1）定义与范围
境外持有人是指在境外获得国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）颁发的药品注册证书，并在我国进行药品进口销售的企业或机构。按照《规定》，其不仅需要对药品上市后全过程（包括生产、经营、使用等）的安全性、有效性和质量控制负责，还须采取有效措施确保药品在全生命周期内处于可控状态。
（2）主要责任
境外持有人除了自身直接承担药品上市后管理的法律责任外，还须依法指定境内责任人，共同履行管理义务。这种双重责任机制一方面加强了跨境监管的联动性，另一方面也使监管责任更加明确、可查。
2.境内责任人
境内责任人是指由境外持有人在中国境内指定的、具有法人资格的企业。其主要任务是在我国境内代为履行药品上市许可持有人相关义务，且在药品质量问题、风险管理等环节上与境外持有人承担连带责任。
为保证这一角色的有效性和公信力，法律规定境内责任人必须具备以下条件：在中国境内依法设立的企业法人；建立符合国际及国内要求的质量管理体系；拥有专门机构或人员以保障药品质量管理及风险防控；拥有稳定且符合规定的办公场所，确保业务操作和信息沟通的畅通。
3.本《规定》的适用范围
本《规定》主要适用于境外持有人针对在中国首次进口销售的药品及其后续管理环节。《规定》要求在药品首次进口前，境外持有人需通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市的药品监管部门进行申报，并提供完整的授权材料。
各级药品监督管理部门依据本《规定》，分别承担对辖区内境内责任人的监督、检查和信息管理工作，同时通过数据共享平台实现信息的互通，提高监管效率和应急响应能力。
二、指定及管理程序
（一）指定要求与条件
1.境外持有人对境内责任人的指定要求
（1）法定义务
根据《规定》，境外持有人在药品首次进口销售前必须指定境内责任人。这项规定不仅是备案要求，更体现了境外持有人对药品上市后安全、有效及质量控制责任的落实。
（2）目的分析
指定境内责任人能够实现监管责任在我国境内的落地，便于监管部门通过信息共享平台及时获取相关资料，发现并纠正潜在的质量风险。
（3）境内责任人的设定条件
为确保指定的主体具备履行药品管理职责的能力，《规定》对境内责任人提出了严格的条件：
a.企业法人的合法地位
境内责任人必须为在中国境内依法设立的企业法人，确保在法律主体上具有独立承担法律责任的能力。
b.完善的质量管理体系
企业应建立符合药品管理要求的质量管理体系，确保其在药品上市后的各项质量控制工作中，能够严格按照相关标准执行。
c.专业化机构与人员
必须配备专门的机构与具备相应资质的专业人员，专责药品质量管理，确保在药品追溯、风险监控、不良反应监测等方面有能力高效执行。
d.合规的办公场所
拥有专门且符合法规要求的办公场所，以保证相关管理活动具备必要的物理条件和信息沟通渠道。
（二）申请和报告流程
1.首次进口前的申报程序
（1）申报时机
境外持有人在药品首次进口销售之前，必须履行指定境内责任人的义务。这一步骤是确保药品进入中国市场前，监管信息具备完整性的前提。
（2）申报途径
利用国家药品业务应用系统，各指定主体须按照《规定》向药品监管部门提交详细的申报材料。
（3）必备材料要求
申报时需提供的授权材料主要包括：
a.境外持有人的主要负责人（法定代表人或授权代表）的姓名、联系方式及电子邮件；
b.境内责任人企业主要负责人的相关信息，如法定代表人、企业负责人与联络人姓名及身份证件信息；
c.企业联系地址、联络方式以及组织架构图；
d.境外持有人与境内责任人签署的义务共签承诺书原件；
e.经公证的授权责任清单。
这些材料一经上传，即视为对境内责任人资质和履责能力的合法认证，确保后续监管工作的顺畅对接。
2.系统内数据提交流程
（1）国家药品业务应用系统的作用
该系统作为药品监管信息化建设的重要组成部分，保证了各项申报数据的统一管理和跨部门信息共享。
（2）信息填报要求
申报时，应确保数据准确、及时，且材料中涉及的各项信息真实有效。
（3）验证与审核机制
药品监管部门在接收到申报信息后，将依据相关法律法规对提交材料进行验证、审查，一旦发现资料不符或存在缺陷，将要求及时整改，以免影响药品的进口销售流程。
（三）变更管理
1.境外持有人变更境内责任人的情况
（1）变更条件
当境外持有人需要更换指定的境内责任人时，应主动在变更事项生效后15个工作日内完成报告手续。变更可以涉及责任人的主体资格、法人代表、联络方式或其他基本信息。
（2）报告方式
同样依托国家药品业务应用系统，境外持有人需要准确上传变更后的相关资料，并向新指定所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送更新信息。
2.境内责任人信息变更
（1）范围与内容
除了整体变更境内责任人外，若境内责任人企业发生地址、联系方式等基本信息的变更，也必须通过国家药品业务应用系统及时更新。
（2）连续性要求
及时变更报送是确保监管部门掌握最新数据的重要保障，这不仅有助于信息共享平台中数据的准确性，也为日后的抽查、核查以及风险预警提供基础支持。
3.年度报告中的变更情况
（1）报告要求
境外持有人在年度报告中，必须向监管部门如实报告上一年度内境内责任人信息的任何变更情况。
（2）监督与后续跟进
定期报告机制不仅为监管部门提供了持续监控的依据，也使得在发现长期运行中的不规范现象时能及时采取整治措施，确保药品监管的连续性和有效性。
三、监督管理与信息共享
（一）监管机构与职责分工
1.国家药监局的指导作用
（1）宏观指导与标准制定
国家药监局作为最高监管机构，负责制定总体监督管理策略，并对各省、自治区、直辖市药品监管部门进行技术指导。国家药监局明确药品上市后质量管理、风险防控的总体要求，并通过制定统一的数据共享与监管标准，确保各级监管部门在法律适用和操作流程上保持一致。
（2）全国数据归集与分析
国家药监局通过整合全国药品监管信息，归集境内责任人相关数据，为药品品种档案的建立提供信息支撑，便于全局风险监控与预警。
2.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的具体监管
（1）区域性日常监督检查
省级监管部门承担辖区内境内责任人的日常监督检查任务，包括现场核查、数据抽查、资料比对等形式，确保申报材料的真实性与执行情况的合规性。监管部门对境内责任人履行药品上市后管理职责、质量保证及风险控制等关键环节进行定期和不定期抽查。
（2）建立监管档案及持续跟踪
针对辖区内的各主体，区域监管部门应建立详细的监管档案，记录监督检查情况、整改措施、违法违规行为及处罚记录等，确保监管信息的长期存档和可追溯性。
（3）协调与问题反馈机制
各级监管部门之间通过信息共享和定期会议，建立横向协作与问题反馈机制，将发现的普遍问题上报国家药监局，并根据情况提出规范性文件或改进意见，进一步完善监管体系。
（二）信息共享平台的作用
1.数据共享及统一管理
（1）建立全国药品监管数据共享平台
《规定》明确了通过国家药品监管数据共享平台实现各级监管部门间的数据对接和信息共享，使得各省、自治区、直辖市的监管数据能够实时更新、互联互通，从而提升监管效率。
（2）信息归集至药品品种档案
共享平台不仅汇总境内责任人的申报及变更情况，还将各类检查记录、监管措施及处罚信息整合入药品品种档案，为后续评估及风险预警提供依据。
2.数据安全与实时更新
（1）确保数据精准与实时性
信息共享要求各监管部门定期更新辖区内的数据，保障数据的及时性和准确性。在数据传输过程中，平台应采取加密、权限管理等安全措施，以防止信息泄露或篡改。
（2）跨部门联动与信息比对
平台内的信息比对功能使监管部门在进行现场抽查或案件调查时，能快速检索到相关资料，从而缩短执法周期，提高问题处置的准确率和效率。
（三）公开与信息查询
1.公开责任主体信息
（1）信息公开义务
根据《规定》，国家药监局有权对境内责任人的有关信息进行公开，确保公众可以通过公开渠道查阅上市药品对应的责任主体信息。这种公开机制有助于消费者、市场监督管理部门以及行业相关方对药品安全问题进行多方监督。
（2）透明度与社会监督
将境内责任人名称、联系方式及相关变更信息载于药品说明书及相关公开平台，不仅增强了监管透明度，更促使企业自觉接受社会监督，从而提升整体药品质量管理水平。
2.便民查询功能与公众参与
（1）公众查阅权保障
信息公开使消费者及社会各界能够随时查阅药品责任主体信息，一旦出现药品安全问题，相关信息可以迅速定位到责任追究的具体主体。
（2）推动多方协同监管
通过信息公开平台，不仅监管部门能够及时获取全局数据，其他部门、消费者及行业协会也可以利用这些公开信息参与监督。多方协同有助于建立一个更加完善的风险预警和应急处理机制，保障公众安全。
（四）境内责任人的唯一性与信息公开
1.单一药品品种唯一性要求
对于在中国境内上市的单一药品品种，境外持有人应指定唯一的中国境内责任人，避免职责不清与管理混乱。
2.信息公开要求
境内责任人名称、地址、联系方式等信息应在药品说明书中列出，保障公众的知情权与药品使用的可追溯性。
（五）变更管理
1.境外持有人变更境内责任人
自授权书生效后15个工作日内，通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，确保监管部门及时掌握变更信息，实施有效监管。
2.境内责任人信息变更
境内责任人变更企业地址或者联系方式等信息的，应及时通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，保持信息的准确性和及时性。
3.年度报告要求
境外持有人应在年度报告中报告上一年度境内责任人变更情况，便于监管部门全面了解境外持有人与境内责任人之间的动态关系，加强监管的针对性与有效性。
（六）信息共享与公开
1.监管部门间信息共享
国家药监局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过国家药品监管数据共享平台，实现各省行政区域内境内责任人相关信息共享，提高监管效率与协同性。
2.信息公开
国家药监局负责对境内责任人的有关信息予以公开，公众有权查阅，增强药品市场的透明度与公众信任度。
（七）境内责任人与境外持有人的共同义务
1.药品质量安全
建立药品上市后质量保证体系，确保持续具备质量保证和风险控制能力，对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
2.药品追溯制度
建立并实施药品追溯制度，确保相关上市药品可追溯，并按照《规定》提供追溯信息，实现药品全生命周期的可追溯管理。
3.药品年度报告制度
建立并实施药品年度报告制度，按《规定》报告相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，为监管部门提供决策依据。
4.药品上市后变更、再注册管理制度
建立并实施药品上市后变更、药品再注册管理制度，按《规定》办理变更事宜，确保药品上市后的持续合规性。
5.药物警戒体系
建立药物警戒体系，开展对已上市药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制，保障公众用药安全。
6.药品召回与质量投诉处理
负责药品上市后召回、质量投诉处理等事宜，并按规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，及时消除药品安全隐患，维护患者权益。
7.标准物质提交与配合抽检
按规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质，主动配合药品监督管理部门组织实施的抽检以及批签发等相关工作，确保药品质量符合标准要求。
8.与境外持有人联络与配合检查
负责与境外持有人联络，配合药品监督管理部门开展对境外持有人相关的生产场地检查、调查和违法违规行为查处，保障监管工作的顺利进行。
9.法律法规规定的其他义务
严格遵守国家相关法律法规规定的其他义务，确保药品上市许可持有人活动的合法合规性。
（八）监督检查与违规处理
1.监督检查
省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照法律法规对本行政区域内境内责任人履行境外持有人义务从事药品相关的活动开展监督检查，有关单位和个人应予以配合，不得拒绝或者隐瞒。
2.监管档案建立
建立境内责任人监管档案，记录监督检查、违法违规行为查处、投诉举报处理等内容，为监管决策提供依据，实现对境内责任人的动态监管。
3.违规处理措施
境内责任人不具备规定条件的，监管部门应督促限期整改；整改后仍不具备相应条件的，采取暂停销售、进口等措施，直至其满足条件。
境内责任人未履行《规定》义务，导致进口药品可能存在安全隐患的，监管部门根据监督检查情况，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果，警示其他企业和公众。
境内责任人未按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定履行相关义务的，按照相关法律规定予以处罚，确保法律的严肃性与权威性。
四、应对措施
（一）境外持有人应对措施
1.严格筛选境内责任人
根据境内责任人的条件要求，对潜在的境内责任人进行全面评估与筛选，确保其具备履行义务的能力与资质，降低合作风险。
2.规范授权流程
按照《规定》要求，准备完整的授权材料，确保材料的真实性和合法性，通过国家药品业务应用系统及时、准确地向监管部门报告指定情况，避免因授权流程不规范导致的法律风险。
3.加强与境内责任人的沟通协作
建立有效的沟通机制，定期与境内责任人沟通药品质量、生产销售、风险管理等情况，共同解决出现的问题，确保药品上市后的持续合规性与安全性。
4.建立健全内部管理制度
完善内部管理制度，明确境外持有人与境内责任人的职责分工与协作流程，加强对境内责任人的监督与管理，确保其履行义务，维护药品质量和企业声誉。
（二）境内责任人应对措施
1.完善自身条件
对照《规定》要求，检查自身是否具备相应的条件，如企业法人资格、质量管理体系、机构人员配置、办公场所等，如有不足，及时进行整改和完善，确保满足法规要求。
2.建立健全质量管理体系
按照药品上市许可持有人的质量管理要求，建立健全质量管理体系，涵盖药品采购、验收、储存、运输、销售等全过程，确保药品质量安全。
3.加强人员培训
组织相关人员学习《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》及相关法律法规，提高员工的法律意识和业务水平，确保各项义务得到有效落实。
4.建立健全内部管理制度
制定完善的工作流程和管理制度，明确各部门和岗位的职责与权限，加强对药品质量、追溯、报告、召回等工作的管理，确保各项工作有序开展。
5.积极配合监管部门监督检查
主动接受监管部门的监督检查，如实提供相关资料和信息，对监管部门提出的问题及时整改，不断提高自身的管理水平和合规性。
五、展望与建议
（一）对法规发展趋势的展望
分析当前药品监管形势与政策走向，对未来法规的可能变化进行预测，为企业提前做好应对准备提供参考。
（二）对境外持有人与境内责任人的建议
1.境外持有人
加强与境内责任人的合作与管理，关注法规动态，及时调整自身策略，确保药品上市许可持有人活动的合法合规性与可持续性。
2.境内责任人
不断提升自身能力与素质，严格履行义务，加强与监管部门的沟通与协作，积极参与行业交流与合作，共同推动药品行业的健康发展。
作者简介
李红梅 合伙人
执业证号：14401201711605964
专注领域：投资并购、企业合规、家族财富保护及传承、重大争议解决
深耕生命科学及医疗健康、信息科技、新能源、金融担保行业。主要为境内及跨国药械企业、医疗机构、互联网医疗企业、专注医疗药械赛道的私募基金公司等提供常年法律顾问、合规专项、投融资并购、争议解决等法律服务。在信息科技领域、金融担保、新能源行业、财富管理领域，曾为或现为多家国有企业、大型民营企业、外资企业提供专项或常年法律顾问服务，为多家保险机构、私人银行、信托机构提供私人财富管理专项法律服务。
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