一、现状与发展
近年来，生物医药行业面临着严峻的资本寒冬挑战。2024年，这一趋势尤为明显，一级市场融资额同比下降30%，反映出资本市场对生物医药行业的投资热情大幅降温。在这种背景下，许多生物医药企业面临着资金短缺的困境，研发进度和业务拓展受到严重影响。[1]
然而，正是在这样的资本寒冬中，NewCo模式作为一种创新的融资渠道应运而生，并迅速成为行业的重要替代方案。2024年，NewCo交易模式在国内生物医药领域迅速崛起，成为行业的一大亮点，NewCo模式的兴起不仅为药企提供了新的融资思路，还推动了国内创新药管线与国际市场的接轨。
NewCo交易模式发展阶段
NewCo交易模式发展现状
二、NewCo模式的法律架构
（一）基本构成要素及架构
NewCo交易模式，具体指的是国内药企将其特定管线的海外权益授权给海外新成立的公司（NewCo），同时引入国际资本，搭建国际化管理团队，共同推进管线的开发和商业化，并通过新公司上市或被并购实现退出的一种创新合作模式。NewCo模式融合了资产交易和权益交易的特点，并进行国际化运作，通过引入多元化的投资者以实现风险分担与利益共享。NewCo模式具有高门槛与专业要求，它的成功高度依赖于药企所授权的管线资产的质量和确定性。
NewCo交易模式的基本架构
（二）与传统license-out模式
与传统的License-out模式不同，NewCo模式能够围绕核心资产建立顶尖管理团队，战略方向更加聚焦，避免了频繁的战略调整。二者在财务结构与知识产权归属的法律条款方面存在不同。NewCo模式在收益、风险分担、控制权、归属与权利的分配、灵活性与独立性均具有独特优势。
（三）退出机制
NewCo的最终目的是被大型制药公司（MNC）并购或实现上市退出，然而，并非所有NewCo都能成功实现这一目标。如果新药研发失败或市场前景不佳，可能导致NewCo难以找到合适的买家或上市机会。[2]
现阶段NewCo的退出机制通常是合作资产快速通过临床的概念验证后，被大型跨国制药公司（MNC）收购，或者在纳斯达克等资本市场上市。
三、法律风险分析
（一）合规性风险
1.中美法规差异
NewCo交易在中国的法律法规框架下运行，涉及药品审批、公司设立、税收等方面；美国则对类似NewCo交易的监管要求涵盖了证券法、衍生品法规以及反洗钱和客户尽职调查等方面。
在反垄断与外资准入限制方面，我国不仅外商投资负面清单限制外资在部分医药领域持股比例，并且《中华人民共和国反垄断法》对“滥用市场支配地位”审查严格；而美国由CFIUS（外国投资委员会）审查涉及国家安全的技术合作，FTC重点关注垄断协议和并购控制。由此中国药企在美设立NewCo若涉及如基因编辑的前沿生物技术，可能触发国家安全审查。
2.知识产权保护与技术转移
对于知识产权的保护，我国专利法强调“先申请制”，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》对仿制药上市提出专利挑战要求，但数据保护期仅有6年；美国专利链接制度成熟，数据保护期长，尤其对新药数据保护长达12年，且对专利侵权的惩罚性赔偿力度大，可高达三倍损失。若授权专利因新颖性、创造性不足被宣告无效，NewCo的交易基础可能崩塌。
NewCo模式下，合作双方（如跨国药企与中国药企）可能因共同研发导致IP权属争议。例如，原研方的核心专利、新公司的衍生技术（改进工艺、新适应症）归属问题若未明确约定，可能引发纠纷。技术转移中若涉及未清理的第三方专利（如化合物专利、方法专利），可能导致NewCo运营后遭遇侵权诉讼。
（二）财务与税务风险
1.资产剥离的资金流动限制
通过NewCo模式，药企可以将非核心资产剥离出来，专注于核心管线的研发和商业化，从而优化资源配置，降低运营成本。
中国药企最常见的风险主要包括汇率波动风险和资金回流障碍。许多药企的海外业务占比较高，人民币汇率的大幅波动可能对公司利润产生明显影响。医药企业的部分应收账款可能无法在约定时间内收回，导致资金闲置或破产问题。
2.税务筹划与双重征税问题
若通过资产划转或股权出资设立NewCo，可能触发企业所得税、增值税及契税，此时则需要考虑评估资产增值部分是否需视同销售征税、资产转移是否视同销售与不动产划转的问题。若NewCo位于境外，股息、特许权使用费或资本利得可能面临中国与居民国双重征税。
在资产剥离过程中，药企可能涉及跨国交易或关联交易，存在转让定价不合理、文件要求不符等问题，混合错配安排可能导致税基侵蚀和利润转移，进一步加剧税务合规风险。
（三）公司治理
1.股东权益保护
在NewCo模式中，“信息壁垒与决策权弱化”是中小股东面临的重要风险点，中小股东的参与度较低、影响力较弱。中小股东在NewCo设立过程中，往往对关键细节缺乏充分了解。例如，技术估值和合作条款等核心信息通常由控股股东主导，中小股东难以获得全面且透明的信息。这种信息不对称可能导致中小股东无法准确评估NewCo的真实价值和发展前景。[3]
2.决策机制与利益冲突
由于中小股东在NewCo中通常不持有控股地位，其在公司治理中的参与度较低，重大决策通常由控股股东单方面推动，股权回购条款、清算条款等退出机制的设计可能并不完全符合中小股东的利益，导致其在公司上市或被并购时无法获得预期的收益。
（四）商业运营风险
1.中美监管
中国国家药监局审批强调本土临床试验数据，创新药需符合“附条件批准”路径。而美国FDA要求符合ICH标准，但更注重全球多中心数据，审批流程透明且可加速。审批环节的时间差可能导致跨境审批存在延误风险，不仅影响了项目的推进速度，还可能丧失合作机会和影响市场竞争力。
同时在数据监管层面，NewCo模式下，中国患者的基因组数据被存储于美国云服务器，这可能同时违反《中华人民共和国数据安全法》（简称“《数据安全法》”）和美国HIPAA法案。中国法律要求涉及重要数据和个人信息出境时，必须经过国家网信部门的安全评估，若违反《数据安全法》可能导致行政处罚，包括警告、罚款、暂停相关业务甚至吊销营业执照；而美国的法案要求涵盖实体和商业伙伴对数据的处理必须符合严格的标准，违反HIPAA法案可能导致民事罚款，甚至可能需要承担刑事责任。
2.商业化进程
在NewCo模式下，中国药企需要将管线拆分并出售给境外合资公司。然而，估值问题成为核心矛盾：如果估值过高，境外投资者可能不愿接受；如果估值过低，则企业老股东可能不同意。估值问题在市场竞争当中也有着重要的影响作用，中国药企需要确保其资产被合理估值，并找到合适的合作伙伴。然而，买方对资产的要求越来越高，管线价值面临下行压力，这可能影响企业的市场竞争力。
四、应对策略
（一）加强合规审查与尽职调查
1.对目标市场的法律法规进行全面评估
企业应建立灵活的合规体系，设立专门的合规团队，负责跟踪和研究目标市场的政策变化，并及时调整运营策略，尤其在高风险领域，如反贿赂、反垄断、出口管制等应当重点关注。
2.设立内部合规团队
企业应当设立专门的内部合规管理部门，合规管理牵头部门应独立履行职责，不受其他部门和人员干涉。同时建立健全全员合规责任制，明确各岗位员工的合规责任，并确保有效落实，针对举报事项或合规风险进行调查，并根据调查结论采取相应措施。其次，企业应定期对员工进行合规培训，提升全员的合规意识和能力。
（二）强化知识产权管理
NewCo模式的核心在于知识产权的授权与合作开发。中国药企在实施NewCo模式时，需确保知识产权的归属权清晰，并明确授权范围。
1.加强事前风险评估与专利布局
在NewCo模式下，中国药企应在项目启动前进行全面的专利风险评估。通过专利检索、分析和侵权比对，识别目标市场的潜在专利风险，并采取相应的规避措施。例如，针对高风险专利，可以通过专利规避设计或专利无效诉讼等方式降低侵权风险。同时，企业应加强专利布局，确保核心技术和产品的专利保护范围覆盖全球市场。
2.明确限定范围
明确产品或技术本身及其竞品的范围，在协议中明确许可的具体专利号、权利要求项[4]，同时也包括适用症、商业化限制、地域与期限等条件，避免笼统表述，其中区分核心技术与辅助技术（如分析检测方法），核心专利采用独占许可，辅助技术可采用非独占许可。
明确受让方行为限定的范围，在前期约定当中明确在许可期内及结束后一定年限内，被许可方不得研发、生产或销售与许可技术相同靶点或适应症的产品；在改进技术回授当中约定被许可方对许可技术的改进成果需无偿或优先回授给许可方，且改进技术不得用于开发竞品，但应当注意区分“改进技术”与“独立技术”，避免条款被认定为过度限制创新。
（三）优化公司治理结构
1.平衡股权结构
创始人应在确保公司控制权的前提下，为外部投资者和管理层预留一定的股权，以保证公司治理的多样性和决策的科学性。通过合理的股权分配和公司章程设计，明确各股东的权利与义务，既能够避免股权过度集中可能导致创始人对公司掌控过强，忽视其他股东意见，也能够解决股权过于分散则可能引发内部利益冲突和决策效率问题。
2.实施有效激励措施
在NewCo模式中，中国药企可以通过科学合理的股权激励合同设计，激发员工积极性，同时规避法律风险。例如，激励目标应明确，激励对象和方式应合理设定，比例应与公司股权结构、员工贡献和业绩表现挂钩。通过员工持股计划，平衡管理层与股东之间的利益。
（四）商业化科学估值
在NewCo模式的实施过程中，企业需要采取一系列科学合理的规避措施，以应对潜在的市场和运营风险。
1.科学评估市场环境
在采用NewCo模式前，企业必须进行全面、深入的市场调研，深入了解生物医药行业的最新发展趋势，包括技术突破、市场需求变化、政策导向；企业需明确自身在国际市场中的定位，需要评估全球和目标市场的竞争格局，分析竞争对手的优势和劣势。
2.自身条件评估
企业自身也应当全面评估企业的研发能力、技术储备和创新能力[5]，对自身的核心专利技术、技术成功商业化潜力进行考量。分析企业的资金实力和融资能力，确保能够支持NewCo模式下的研发和运营需求，对自身在技术授权、股权稀释等方面的抗风险能力进行考察。
综上所述，在生物医药行业面临着严峻的资本寒冬挑战的背景下，NewCo交易模式在中国药企跨境交易中的作用日益上升。但NewCo交易模式在合规性、财务与税务、公司治理及商业运营方面仍存在风险，企业应通过加强合规审查与尽职调查、强化知识产权管理、优化公司治理结构并商业化科学估值等方式应对NewCo交易模式下的法律风险。
作者简介
李红梅 合伙人
执业证号：14401201711605964
专注领域：投资并购、企业合规、家族财富保护及传承、重大争议解决
深耕生命科学及医疗健康、信息科技、新能源、金融担保行业。主要为境内及跨国药械企业、医疗机构、互联网医疗企业、专注医疗药械赛道的私募基金公司等提供常年法律顾问、合规专项、投融资并购、争议解决等法律服务。在信息科技领域、金融担保、新能源行业、财富管理领域，曾为或现为多家国有企业、大型民营企业、外资企业提供专项或常年法律顾问服务，为多家保险机构、私人银行、信托机构提供私人财富管理专项法律服务。
李欣怡 实习生
专注领域：生命科学及医疗健康
就读于广州大学法学院。
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