学术 | 药品经销价格维持与反垄断风险的应对

结合《反垄断法》《禁止垄断协议规定》与医药行业执法实践，药品经销价格维持的形式多样，但核心均为对经销商转售价格的强制约束，具体包括：

药品生产企业通过书面协议、口头约定、调价函、维价通知等形式，固定经销商向第三人转售药品的价格水平、价格变动幅度，包括终端零售价格、中标价、挂网价等，或通过价格政策文件统一价格体系，约定固定加价率、固定利润空间、固定开票价格，通过两票制开票管控变相锁定终端售价。

药品生产企业限定经销商向第三人转售商品的最低价格，或通过限定价格变动幅度、利润水平等方式变相限定最低价格。实践中常见的形式包括设定建议零售价，但实际要求不得低于该价格。

主要方式包括以奖惩机制强制约束价格，如将销售返利、市场费用支持与经销商的价格执行情况挂钩，对低价销售的经销商实施罚款、扣减返利、扣除保证金；以胁迫手段保障限价执行，如对低价销售的经销商采取断货、取消经销权、降级、限制开票等惩戒措施；以非书面形式实施价格协同，如通过经销商会议、学术会议、微信群等方式，统一要求经销商执行限价，形成无书面协议的协同行为；以窜货管控为名行价格管控之实，如将跨区域窜货的认定标准与低价销售绑定，对低价窜货的经销商实施重罚，本质上仍为限制转售价格。

随着互联网医药电商的发展，平台经营者可能利用技术手段对价格进行自动化设定，或通过平台规则、数据和算法等方式限定转售价格，如通过技术手段抓取低价链接，要求下架或调价。

目前多数医药企业仍未意识到固定/限定最低转售价格属于《反垄断法》明确禁止的纵向垄断协议。实务中，大量企业的经销合同、价格通知、微信群聊记录、返利政策、窜货处理文件中，均存在明确的价格管控条款与强制约束措施，直接成为执法机构认定违法的核心证据。

现行法律体系对药品经销价格维持行为，采取“原则禁止，例外允许”的认定原则，当事方则需要证明所涉协议符合豁免条件方可抗辩成功。[2]具体分为三个层级：

1.初步违法推定。只要经营者与交易相对人之间存在《反垄断法》第十八条规定的固定转售价格、限定最低转售价格的协议、决定或协同行为，执法机构即可初步推定其构成纵向垄断协议，举证责任随即转移至经营者一方。

2.例外豁免审查。经营者可通过两条路径进行抗辩豁免：一是举证其行为符合国家市场监督管理总局《禁止垄断协议规定》第十七条规定的安全港规则，直接不予禁止；二是举证证明其行为不具有法律规定的排除、限制竞争效果，阻却违法认定。

3.最终违法定性。若经营者无法完成上述举证，执法机构将结合经营者在相关市场的市场份额、相关市场竞争状况、行为对药品价格与供应的影响、对医保基金与患者利益的损害、行业监管要求等因素，综合作出最终认定。

2013年最高人民法院公布的公报案例[3]对执法机构现阶段的执法实践仍有参考和借鉴作用，法院认定纵向垄断协议需以“具有排除、限制竞争效果”为构成要件，并可从相关市场竞争是否充分、被告市场地位是否强大、被告是否具有限制竞争动机、行为是否产生竞争效果四个方面综合判断。

相较于其他行业，药品领域纵向价格垄断协议的认定标准更为严格，核心的特殊考量因素包括：

1.相关市场界定更窄，市场份额认定更易超标

相关市场界定是认定市场地位的前提。药品领域的相关市场界定呈现显著的窄化特点，这直接导致多数药品企业的市场份额极易超过安全港标准，甚至在相关市场中占据支配地位，其价格维持行为更易被认定为具有排除、限制竞争效果。

2.公共利益与民生属性权重极高

药品价格直接关乎公众健康权与医保基金安全，执法机构在认定行为效果时，会将“是否推高药品价格、是否危害医保基金安全”作为核心判断标准。若价格维持行为导致药品终端价格上涨、患者用药负担加重、医保基金支出增加，即使企业提出渠道管理、质量保障等抗辩理由，也很难被执法机构采纳。

3.行业监管政策与反垄断规则的衔接审查

执法机构会严格区分企业的行为是为了符合药品行业监管要求，还是借合规之名实施价格垄断。例如，企业为符合《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, 简称“GSP”）要求对经销商的仓储、配送、追溯能力提出要求，属于合法合规行为；但若以GSP合规为名，强制限定经销商转售价格，则仍会被认定为纵向垄断协议。

《禁止垄断协议规定》中的安全港规则，为中小市场主体提供了明确的合规预期，且对创新药企在专利期内的渠道管理具有积极意义。但在药品行业中，该规则的适用范围受到严格限制，笔者认为甚至绝大多数医药企业无法通过安全港规则获得豁免。

1.安全港规则的具体内容

根据《禁止垄断协议规定》第十七条的规定，对于固定或者限定转售商品价格的纵向协议，经营者和交易相对人各自在相关市场每一年度的市场份额均低于5%，且协议所涉及商品在每一年度的营业额均低于1亿元的，不予禁止；对于其他纵向协议（纵向非价格限制），经营者和交易相对人各自在相关市场每一年度的市场份额均低于15%的，不予禁止，无营业额门槛要求。

2.安全港规则在药品行业的适用难点

如前文所述，药品领域的相关市场界定高度窄化，对于专利药、独家品种、单个原料药品种，经营者的市场份额往往达到100%，远高于5%的标准；对于集采中选品种，中选企业在相关市场的份额通常远超5%；仅对于市场竞争充分、生产企业众多的普通化学制剂、普药，才有可能满足市场份额低于5%的要求。

此外，医药行业规模化特征显著，即使是中小药企，单个成熟药品的年度营业额也极易突破1亿元，集采中选品种、医保目录品种的年度营业额更是远超该标准。双重门槛的限制，导致安全港规则仅能适用于极少数中小药企的小众普药品种。

最后，药品行业关系民生，反垄断执法机构可能对涉及基本药物、急救药品等的价格维持行为采取更为审慎的态度，即使符合安全港标准，若行为具有明显的排除、限制竞争效果，仍可能被认定为违法。

对医药企业而言，若无法适用安全港规则，效果抗辩是阻却违法认定的核心路径，即举证证明其价格维持行为不具有排除、限制竞争的效果。结合《反垄断法》《药品领域反垄断指南》与执法实践，医药企业可围绕以下核心要点构建抗辩体系，并配套证据链条。

相关市场内存在大量可替代的药品品种与竞争企业，市场进入门槛低，竞争充分，其实施的价格维持行为仅约束了品牌内的价格竞争，并未削弱品牌间的市场竞争，不会对相关市场的整体竞争格局产生排除、限制影响。

上述抗辩策略适用场景为市场竞争充分的普药、非独家中成药、仿制药等品类，且相关市场内无企业具有绝对市场支配地位。证明前述事实的核心证据包括相关市场界定报告、竞品分析材料、市场份额数据、行业研究报告、药品招标采购数据等。

价格维持行为是为了实现合理的商业与合规目标，且不存在损害竞争更小的替代方式，这是医药企业最核心的抗辩事由，具体包括：

1.保障药品质量安全与合规经营。举证证明价格维持是为了保障经销商具备符合GSP要求的仓储、冷链配送、药品追溯能力，避免经销商因低价恶性竞争压缩合规成本，导致药品质量风险。该抗辩尤其适用于冷链生物制品、血液制品、麻醉药品和精神药品、特殊管理药品等对储运条件要求极高的品类。

2.保障药品持续稳定供应与可及性。举证证明价格维持是为了保障经销商的合理利润，激励经销商向偏远地区、基层医疗机构配送药品，解决这些地区的药品供应问题，避免因低价竞争导致经销商放弃低利润的偏远地区配送，损害患者用药可及性。

3.激励创新与研发投入。针对创新药、专利药，举证证明合理的价格维持能够保障企业的研发回报，激励企业持续投入新药研发，符合国家鼓励医药创新的产业政策，最终惠及患者与公共健康。

4.维护集采价格体系与市场秩序。举证证明价格维持是为了防止低价窜货导致全国挂网价联动降价，避免企业因价格不达标失去集采中选资格，最终导致药品断供，损害患者利益与集采政策落地。

价格维持行为未导致药品终端价格上涨，反而通过稳定渠道、保障供应、提升服务质量，提升了患者的用药可及性，未损害患者利益与医保基金安全，符合公共利益要求。核心证据包括药品价格历史波动数据、同品类竞品价格对比数据、药品供应覆盖范围变化数据、患者用药可及性报告、医保基金支出影响分析等。

若企业的价格政策仅为非强制性的建议零售价，未通过奖惩、胁迫等手段强制经销商执行，经销商享有完整的自主定价权，则该行为根本不构成纵向垄断协议，无需进入效果抗辩环节。企业需举证证明其发布的价格仅为建议参考，明确标注不具有强制约束力；未对低价销售的经销商实施任何惩戒措施；经销商存在大量自主调整销售价格的实际案例，未受到企业干预。

第一，彻底删除经销合同、配送协议、零售终端合作协议中所有“固定转售价格”“限定最低转售价格”“禁止低价销售”“统一零售价强制执行”等相关条款。同时引入建议价与指导价替代强制性价格，并明示经销商有权自主定价。

第二，相关合同中应区分服务报酬与返利，将销售返利、市场费用支持与销量完成情况、GSP合规执行情况、药品追溯管理等非价格因素挂钩，而非与价格执行情况绑定。

第三，增加合规承诺条款。在经销协议中增加反垄断合规承诺条款，明确禁止经销商之间交换价格信息、协同涨价等横向垄断行为。

1.推行“渠道分区+服务考核”。以区域、渠道授权替代价格管控，通过禁止跨区销售（非价格纵向限制）维护市场秩序，其安全港门槛为15%，相对宽松。当然，严格的区域限制仍可能被认定为纵向非价格垄断。

2.线上维价合规化。对电商平台的低价行为，可通过知识产权投诉（如盗用图片、商标侵权）、未授权销售治理等途径间接处理，避免直接以“低于最低价”为由强制下架。对于授权电商，可通过服务协议约定统一页面展示风格、专业咨询服务标准等间接管理。

3.分类管理产品线。区分集采产品、非集采产品、创新药、仿制药，制定差异化的渠道管理策略。集采产品应严格按中选价格执行，避免任何形式的额外价格限制。

1.定期测算市场份额。每年测算自身及主要经销商在相关市场的份额，形成书面记录。市场界定可参考同类反垄断案件、经营者集中公示信息或行业研究报告。建议采用“窄口径”与“宽口径”双重测算，做好风险预判。

2.建立营业额台账。按产品线、按年度统计协议商品的营业额，确保随时可调取符合安全港门槛的证明。对于新上市产品，应记录上市时间和预期销售额。

3.保留抗辩证据。如新产品推广期间的售前服务投入（学术会议、医生教育）、为保障药品安全采取的特殊管控措施（冷链验证、流向追溯）、经销商提供的增值服务记录等，以备论证“促进竞争”或“正当理由”。

1.经销商反垄断培训。每年组织经销商进行反垄断合规培训，明确公司不强制限定转售价格，强调经销商自主定价权。培训记录应妥善保存。

2.敏感信息交换隔离。不得通过经销商会议、微信群、邮件组等方式交换价格信息、协调涨价，防止纵向关系演变为横向垄断的证据。销售团队与经销商沟通时，应避免讨论具体价格策略。

3.建立举报与响应机制。设立内部合规热线，鼓励员工和经销商举报违规价格行为，确保及时发现并纠正风险。

2026年2月1日施行《禁止垄断协议规定》新规后，建议企业立即启动合规自查：对市场份额低于5%、年营收低于1亿元的产品线，可维持现有RPM模式并备妥证据，但建议每半年复核一次份额数据；对超标产品线，应在3-6个月内完成协议修改与渠道政策转型，转型期间应平稳过渡，避免因政策调整引发渠道剧烈波动；对高风险产品（如市场份额高、治疗领域竞争不充分、院内外价差大的产品），建议引入外部律师进行专项合规审计，制定应急预案。

药品经销价格维持是医药企业应对行业监管、维护渠道秩序的必要行为，但在当前反垄断严监管的背景下，已成为医药企业最高发的合规风险点。我国现行法律体系对药品领域的价格维持行为，确立了原则禁止+效果抗辩+安全港的规制框架，医药企业必须摒弃“价格维持是正常渠道管理”的错误认知，重构价格管理模式与合规体系。

对于中小药企的普药品种，可通过满足“市场份额＜5%+年度营业额＜1亿元”的双门槛，适用安全港规则获得豁免；对于绝大多数无法适用安全港的创新药、专利药、独家品种、集采中选品种，企业必须以效果抗辩为核心，围绕市场竞争充分、正当效率理由、未损害患者与公共利益等核心要点，构建完整的证据体系，阻却违法认定。

在实务操作中，医药企业应将渠道管理的核心从价格管控转向非价格的合规与服务管理，建立全流程的反垄断合规审查机制，实现渠道管理、行业合规与反垄断风险防控的平衡。未来，医药领域反垄断执法将持续保持高压态势，唯有建立常态化、全链条的反垄断合规体系，医药企业才能有效防范法律风险，保障企业的持续稳健经营。