2026年3月19日，沈阳三生制药自主研发的高糖基化长效重组蛋白创新药 —— 罗赛促红素 α 注射液（商品名：新比澳®） 正式获国家药品监督管理局批准上市！适应症为正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者，成为国内首款基于天然 EPO 序列精准新增3个N-糖基化位点1的高糖基化长效红细胞生成刺激剂（ESAs）2。
【图源：国家药品监督管理局】
肾性贫血的核心发病机制是内源性促红细胞生成素分泌不足，而ESAs 药物的分子结构设计，直接决定了其疗效的稳定性、长效性与用药安全性，也是临床研发的核心关键。
新比澳®立足人体生理机制，选择更贴合天然EPO的糖基化位点优化策略，成为国内首款在天然 EPO 基础上精准新增3个N-糖基化位点的高糖基化长效ESAs，实现了分子层面的突破性创新。通过基因重组技术的定点突变，新比澳®形成6个N-糖基化位点的全新结构，带来多重理化特性的优化升级3，一方面，糖基化结构显著提升药物分子体积，减少肾小球滤过与蛋白酶降解，将静脉给药半衰期延长至120.7h4，高糖基化结构提升了药物与EPO受体的结合亲和力，精准刺激红细胞生成5，为贫血纠正提供坚实基础；另一方面，新增的糖链有效遮蔽蛋白抗原表位，减少蛋白聚集，从根源上降低免疫原性，避免抗药抗体产生6，保障长期用药的疗效稳定性。
一项纳入300例多中心、随机、开放、阳性药平行对照Ⅲ期临床研究显示，新比澳®双周静脉给药组，在治疗32周后的评价期内，平均Hb相对基线变化值为-1.460g/L，与益比奥组的-1.582g/L相比，非劣效性显著成立（95%CI下限＞-7.5g/L，非劣界值），且在合并高血压、糖尿病等基础疾病，以及不同基线 EPO 用量、不同Hb基础水平的亚组中，疗效均无统计学差异7，充分证实了其在临床主流透析人群中稳定的贫血维持效果。总体不良事件发生率与经典短效ESAs（益比奥）相当，常见不良反应的发生率、严重程度均无显著差异，无特殊新增安全风险8。其中抗体阳性率为0，进一步证实其免疫原性低。
【平均Hb相对极限变化值的调整均值（25-32周）】
【1~32周平均Hb相对基线变化趋势（符合方案集）】
新比澳®通过，实现每2周1次静脉给药，起始剂量50μg/次，单次最大剂量150μg9，相较短效ESAs每周1-3次的给药频率，新比澳®年注射仅需26次，全年注射次数减少超80%10，大幅降低了医护工作量和患者的治疗频次。新比澳®采用静脉注射方式，这也是国内外指南推荐的血液透析患者优选给药途径11。其双周给药频率与 2026 KDIGO 指南推荐的2-4周Hb监测频率高度契合，实现给药频率与监测频率同步化12，医生可根据监测结果及时调整剂量，助力Hb 长期稳定维持在110~120g/L的临床目标范围13。新比澳®的获批，有望实现患者、医护、科室的三方获益，解决肾性贫血长期治疗“坚持难、操作繁、成本高” 的核心临床问题14。
三生制药仍在持续挖掘新比澳®的临床价值，其在腹透、肿瘤等贫血患者中的应用研究已逐步开展，未来还将探索更多临床应用场景，为更多贫血患者带来治疗希望。
*本文内容仅供参考，具体用药请遵医嘱。药品信息以说明书为准。
