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WCN 2026重磅|EPO对比罗沙司他,围透析期CKD贫血治疗谁更胜一筹

WCN 2026重磅|EPO对比罗沙司他,围透析期CKD贫血治疗谁更胜一筹 三生制药
2026-03-30
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    2026328-31日,世界肾脏病大会(WCN 2026)于日本召开,上海长征医院梅长林教授牵头的围透析期肾性贫血真实世界研究(摘要号:WCN26-AB-3802)亮相国际舞台。该研究基于多中心、大样本数据,全面对比促红细胞生成素(EPO)与罗沙司他在围透析期慢性肾脏病(CKD期贫血患者中的疗效与安全性,为这一高危人群的贫血治疗临床决策提供了关键循证依据。


研究背景


围透析期是CKD患者疾病进展的高危阶段,定义为估算肾小球滤过率降至<15 ml·min⁻¹·(1.73m²)⁻¹至开始透析后3个月的时期。该阶段患者并发症发生率、住院率及心血管事件风险显著升高。肾性贫血作为该阶段的常见并发症,在CKD 5期患者中发生率高达90.2%,其治疗方案的安全性与有效性直接影响患者预后。目前虽有EPO与罗沙司他的疗效对比研究,但针对围透析期这一特殊高危人群的大样本真实世界数据较少,此项研究填补了这一临床证据缺口。

研究方法


研究为多中心回顾性队列研究,研究数据来源于天津市健康医疗大数据平台覆盖的82家医院,纳入2015年1月1日至2021年12月31日期间,接受EPO或罗沙司他治疗的围透析期 CKD 5 期伴贫血患者。初始入组35324例,经倾向性评分匹配(1:4)后,最终纳入EPO组1804例、罗沙司他组545例,两组基线资料均衡可比,在人口学特征、贫血分级及主要合并症方面差异均无统计学意义。主要评估指标包括:心脑血管事件、主要不良心血管事件(MACE)、血栓事件、并发症住院率、用药后3个月内Hb水平变化及达标率。

研究结果


1、心血管安全性:EPO优势明显,为高危人群保驾护航

围透析期患者本身属于心血管事件高发群体,而研究结果显示,EPO 在该阶段的心血管安全优势尤为突出,且差异集中在临床关键窗口期。在首次用药 6 个月内、12 个月内及首次透析后 3 个月内,EPO 组心脑血管事件发生率分别为 66.9%、76.9%、54.4%,显著低于罗沙司他组的 83.7%、87.9%、71.7%(均 P<0.001);MACE 发生率 EPO 组依次为 29.8%、40.7%、20.5%,远低于罗沙司他组的 52.7%、62.8%、42.4%(均 P<0.001),该复合终点涵盖全因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中及心力衰竭住院,更具临床综合参考价值。

图:两组患者不同时间段主要不良心血管事件发生率比较


生存分析进一步证实,EPO组的心脑血管事件未发生率(Log-rank 检验,P<0.001)和血栓事件未发生率(Log-rank 检验,P=0.008)均显著高于罗沙司他组。此外,罗沙司他组在上述三个关键窗口期的并发症住院率分别为 70.6%、75.8%、60.2%,显著高于 EPO 组的 53.9%、63.0%、44.8%(均 P<0.001)。

图:两组患者心血管事件未发生率比较(上);两组患者血栓事件未发生率比较(下)


2、早期升高Hb效果:EPO起效更快,达标率更高
血红蛋白水平改善是肾性贫血治疗的核心目标,研究显示,EPO与罗沙司他均能提升围透析期患者Hb水平,但EPO在早期起效速度和长期达标稳定性上更具优势。用药第1个月,EPO组Hb平均变化量为 5.00 (-3.70,14.70) g/L,显著高于罗沙司他组的1.00 (-8.30,9.00) g/L(P<0.001),实现Hb的快速提升,更适合需要紧急纠正贫血的患者;更重要的是,连续给药3个月后,EPO组患者平均Hb浓度维持在目标范围内的比例达10.9%,显著高于罗沙司他组的7.5%(P=0.021),体现出EPO在贫血管理中更优的稳定性。对于病情复杂、治疗频繁调整的围透析期患者而言,Hb水平的稳定达标能有效减少病情波动,提升整体治疗效果。


临床启示


研究基于大样本、多中心真实世界数据,为围透析期CKD贫血治疗的临床决策提供了贴近实际诊疗的重要依据。鉴于围透析期心血管风险高度集中,EPO的心血管安全优势使其更适用于合并心血管高风险的贫血患者;其早期升高Hb的特点,也能更好满足临床快速纠正贫血的治疗需求。同时,也应该注意到,研究为回顾性研究,尽管已采用倾向性评分匹配控制混杂因素,但仍可能存在未完全规避的选择偏倚,未来仍需随机对照研究进一步确证结果。

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三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于以高品质的药品提高患者生存质量,为人类健康造福。目前,公司拥有190余项国家发明专利授权,40余种上市产品,近30种在研产品,覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有包括抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台在内的6大研发中心,4大生产基地及4大CDMO基地。未来,三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

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