医疗器械注册审批需要等多久？
在海南，5个工作日即可办结10张二类医疗器械注册证。
近日，海南省药品监督管理局与海口国家高新区以专业审评服务和高效政务效能，将原本需数周的医疗器械注册审批流程压缩至5个工作日，成功为驼人集团迁入10项二类医疗器械注册证。此举擦亮了营商环境"金字招牌"，为生物医药产业高质量发展注入强劲动能。
第六届消博会期间，海凭国际·海口高新区医疗器械园展馆吸引观展者参观。海口市融媒体中心记者 康登淋 摄
高效审批 政策红利加速转化
驼人集团此次迁入的10项二类医疗器械注册证涵盖气管插管、导尿包等临床常用一次性医用耗材。省药监局审评查验部门紧密联动，提前介入技术指导，高效完成注册迁移，标志其海南产业布局关键进展。
5日高效审批源于海南持续深化医药制度创新：2022年明确外省二类医疗器械审评时限不超过5个工作日；2025年进一步压缩审评时限55%；2026年推行"研审联动"与"绿色通道"，时限压缩至法定45%，加速政策红利落地。
省药监局负责人表示，将依托自贸港政策构建全链条创新服务体系，把政策"含金量"转化为企业发展的"实物量"。
园区赋能 贴心服务护企扎根
作为医疗器械研发龙头企业，驼人集团产品覆盖全球。海口国家高新区聚焦制度集成创新，搭建覆盖基础研究至成果转化的生物医药公共服务平台，强化企业支撑。
海口市融媒体中心记者 康登淋 摄
省药监局与高新区共建药械创新服务站及"专业企业秘书"队伍，实行专人对接全程帮办，主动破解企业难题。
高新区负责人指出，驼人集团迁入产品将深度耦合园区产业，完善产业链条，增强集聚效应。下一步将持续深化"放管服"改革，以更优服务助力企业降本增效，加快打造生物医药产业集群，服务自贸港建设。
来源：海口市融媒体中心
记者：陈晓洁、曾昭娴
