雕龄科普：完整版安评来袭，化妆品行业如何应对？

2023年最后一个季度，原料商愈发忙碌，业务战略乃至组织架构，均在做调整，一些原料商甚至无奈告别了化妆品行业。

“完整版原料安评又是一场风暴”“难度极高”“完整版安评到底咋弄”“看来新配方得放弃植物提取物”……最近一段时间，行业人士都为完整版安评感到焦头烂额。

追根究底，一切都是完整版安评报告“惹的祸”。

根据法规要求，完整版安评将于明年五一起实施，安评人员水平参差不齐、检测机构经验不足、评估方法指南无细则……一道道难题，让整个行业如坐针毡，惶恐不安。最致命的是，作为化妆品安全和功效基石的原料，普遍存在毒理学数据短缺的问题。

行业人士所说的“安评”，是指产品安全评估报告，按法规规定，当前过渡期采取的是简化版安评报告，而明年5月起企业需提供完整版安评报告。安评报告是产品注册备案的必备材料，换言之，若企业无法提交完整版安评，产品也无法顺利上市，无疑是扼住了企业咽喉。

眼看完整版安评时间越来越逼近，有不少企业表示，目前仍难以满足完整版安评的要求，正在“边准备边观望”，更有企业寄希望于推迟实施，表示“已躺平”。

那么，完整版安评到底难在哪里？将对行业产生哪些影响？又是否有推迟的可能？

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60%的原料缺乏毒理数据

完整版安评让企业“头疼”

根据法规要求，自明年5月1日起，注册人、备案人进行化妆品注册备案时，需提交完整版安评报告。与简化版安评相比，需额外提供原料毒理学信息，即配方中每个原料都需提供毒理数据，而可采用的证据类型不包括“本企业的历史使用浓度”和“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”。

这意味着企业需查找国际上权威的评估报告、文献资料来证明产品中这个原料的使用量是合规安全的，否则，就需开展一些测试进行评价，“又是加钱耗时费精力的事”。

更大的难题在于，不少原料缺乏毒理数据，尤其是植提、发酵以及生物合成的一些原料。据不完全统计，至少有60%的原料缺乏毒理学数据，需要加测毒理学试验，也就是说，品牌方、工厂可能面临很多原料难以开展完整版安评工作从而导致开发新品受阻的境况。

《化妆品观察》了解发现，如今摆在注册人、备案人面前的有三条路：自己花钱做毒理实验，买别人已经做好的数据，或者让原料商提供数据。

“如果注册人备案人自己做，意味着推新成本高昂，与此同时，若一款原料被不同的品牌应用，重复做原料安评也是一种资源浪费。基于此，品牌、工厂大多倾向于选购毒理数据齐全的原料。”某业内资深人士分析道。

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完整安评成为压倒化妆品工厂

和原料商企业的“大山”

因为部分原料的毒理学数据难以获取，没有同等的等效配套措施，一些企业不得不重新更新配方，重复新开发的产品程序。广东省华南化妆品研究院张太军表示，完整版的安评会对公司产品配方有一定影响。

正因为绝大部分企业很难在短时间内准备好完整版安评报告，在明年5月前提前储备新品，尤其是特证化妆品变得迫切起来。多家检测机构推算出特证产品的最晚申报时间，鼓励企业赶在简化版安评期间进行申报，以减少时间与费用成本。

有多家国际原料企业、国内知名美妆品牌均表示，若如期来临，肯定会对其企业经营规划产生一定的冲击，特别是大量中小原料商、工厂与品牌或将面临前所未有的生存挑战。

出于成本与周期的考虑，目前不少化妆品企业采取“抓大放小”的策略，即对利润与销量较高的核心产品或原料准备相关数据，对于企业的边缘产品或原料则处于“观望”状态，不排除未来将放弃这些产品和原料的可能。

某国产品牌研发工程师称，“我们在储备或者补充各种毒理学数据了，如果最终真的按照完整版安评来实施，只能弃用部分原料了，最后肯定是按照法规要求来使用原料。”

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原料商企业如何应对此次“安评大考”？

距离2024年5月1日起实施完整版安全评估只剩下几个月的时间，根据《安评导则》和现有数据，对完整版安全评估的整体情况进行分析，评估数据主要有《化妆品安全技术规范》中限用组分和准用防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂原料，以及国际主流权威机构的评估结论WHO/FAO/CIR/GRAS/SCCS/IFRA等安全使用量。

根据世界各国法规和权威机构公开发表数据，部分数据已经对化妆品原料在使用时提供了限值要求，剩下部分的原料在安全评估过程需结合配方中实际使用情况进行分析。

除了有明确限值要求外，无限值的部分可以通过加测或检索局部毒理学终点来证明该原料可安全使用于化妆品，通常这部分的原料在无限值的情况下是可以豁免系统毒性来降低完整版安全评估的难度和毒理学试验成本。

“刀子早晚得落下，还是要提前练好金钟罩”，一些头部原料商已经开始主动出击，并获得了正向反馈。

目前品牌方、代工厂都越来越重视产品的安全性，原料企业只有与时俱进越来越规范方能行稳致远。

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结语

事实上，提高企业自身的安全评估能力，填补毒理学研究短板仍将是中国化妆品行业高质量发展的必经之路，但如何弥合理想与现实的差距，关键无疑在于监督部门与企业能否形成最大合力。

随着完整版安评实施日期的逐步临近，企业仍需尽力做好准备，以期顺利渡过此次合规浪潮。