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射频皮肤治疗仪是广受欢迎的美容仪品类之一!
注意啦！
关于它的新规来了.....
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。
自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售。
一起来了解吧↓↓↓
30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心对该类产品的管理属性和类别划分作出如下解读：
NO.1
不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。
NO.2
根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。
例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。
对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。
例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。
NO.3
不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
那么
选购医疗器械时应注意哪些事项？
这份选购指南请查收↓↓↓
选购指南
❶如需医疗器械，请到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。网购医疗器械时，请从具备相关经营资质的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，切勿贪图价格便宜从非正规网店或商家购买未经注册的产品。
❷查看产品包装是否有医疗器械注册证编号或备案凭证编号、生产企业名称、生产日期等信息，医疗器械的相关信息可以登国家药品监督管理局网站（http://www.nmpa.gov.cn）“数据查询”栏目进行查询。
❸在购买医疗器械前，可询问销售人员或医生，注意了解产品适用范围、注意事项、产品禁忌等，根据专业人士的建议和自身情况购买和使用，不要听信商家的夸大宣传，谨防上当受骗；谨慎参加医疗器械免费体验活动，如有疾病请到正规医疗机构就医，以免延误病情。
❹要索取并妥善保存发票等购买凭证，如发现违法违规现象，可拨打投诉举报电话12315进行举报，药品监督管理部门将依法予以查处。
本期分享就到这里啦！
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