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01
场地要求：
（1）120平米（实际面积），要求办公区域80平米，独立的仓库40平米
（2）要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。
02
1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。
2．《营业执照》（复印件1份）。
3．组织机构代码证（复印件1份）。
4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。
5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。
6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。
7．组织机构与部门设置说明。
8．经营范围、经营方式说明。
9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。
10．经营设施、设备目录。
11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。
12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。
13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
03
（1）网上申请或者现场申请
（2）受理
（3）审查申请材料
（4）组织现场验收
（5）不符合要求的，责令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合现场验收标准的报告；
符合要求的，出具符合现场验收标准的报告
（6）作出是否核发《医疗器械经营许可证》的意见
（7）同意的，予以核发《医疗器械经营许可证》；
不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由
04
办理第二类医疗器械经营备案的地址要求：
1、办公面积不少于50平方；（实际面积，并且是商业用地，没有我们可以提供）
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 部分产品不需冷库，也可办理，详情请咨询。
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。
第二个公司要提供三位人员资质：法定代表人、企业负责人、质量负责人；对应都要提供医疗或者其他医护专业的大专毕业证。
05
1、营业执照复印件、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（可以提供学历挂靠）
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（无真实地址，可以提供；有地址的，可以安排一次通过）
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫描版
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