人民金融·创新药指数涨0.9% | 海外疫情创纪录，智飞生物新冠疫苗达到三期试验条件，防疫板块会否迎来第二波上涨？

29日晚间，智飞生物披露重组新冠疫苗二期临床试验结论，已完成的I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据结果证明，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和免疫原性，可继续开展下一步临床试验。

截至10月29日，“人民金融·创新药指数”报1179.06点，在最近一个发布周期内上涨了0.9%。近期“人民金融·创新药指数”表现相对平淡，已连续三个发布周期涨幅低于1%。其中的一个原因，是尚未将新冠疫苗纳入指数。

海外第二波疫情加剧，10月28日全天全球日增新冠确诊病例53万，创纪录新高。受此影响，29日新冠疫苗、防疫物资板块迎来强劲反弹，华大基因、智飞生物等涨幅超过10%。目前，我国多个新型新冠病毒检测试剂研发成功，新冠疫苗研发表现积极。在此背景下，防疫板块行情能否持续是市场关注的焦点。但从新冠疫苗的保护率以及近期出现的重复感染等事件看，新冠抗疫将持续较长的时间，甚至要做好与新冠病毒长期相处的准备。

随着冬季的来临，流感迭加合胞病毒等上呼吸道感染，新冠疫情或迭创新高，流行病专家普遍认为新冠病毒或持续2、3年才可消除，甚至长期存在。

海外疫情加剧带来防疫物资需求自10月份重现增长，欧盟日前宣布继续对进口医疗设备和个人防护装备暂时免征关税和增值税，从而降低口罩、呼吸机等物资进入欧盟市场的成本，帮助成员国应对新冠肺炎疫情；巴西国家卫生监督局已经批准进口原料，用于生产4000万剂中国北京科兴中维生物技术有限公司实验室研发的COVID-19疫苗。

智飞生物披露新冠疫苗二期临床试验结果，使得我国新冠疫苗研发继续在国际上领先，而我国新冠疫苗规划的产能也最大。多个国家寻求与我国新冠疫苗三期临床试验合作，以换取采购权，预计智飞生物也即将启动海外三期临床试验，并可能在签订临床试验的同时达成销售协议，也即今年就可能实现新冠疫苗收益。

从我们了解到的情况看，美国等国家对口罩等技术含量较低防疫物资更乐于向韩国等采购，这类海外采购订单集中于头部企业。

此前，市场普遍认为新冠试剂是一次性消费，在疫苗上市和疫情趋缓后需求将大幅下降。从目前的情况看，这一判断或不正确。

据孟加拉国《当代日报》10月26日报道，孟加拉国有25人出现新冠肺炎的二次感染，1人出现新冠肺炎的三次感染，其中多为医护人员。报道称，在第二次、第三次感染中，这些患者的病情比首次感染时更加严重。除新增病例大增之外，反复感染者的出现，表明检测和筛查仍需加强。未来，即使在不再出现新发病例后，检测仍会进行。

人们将遏制新冠疫苗的希望寄托于疫苗，实际上，疫苗的效果也是有限的，因为疫苗并不能提供百分之百的保护。

根据美国FDA为新冠疫苗设定的标准，只要达到50%的保护率，就能获得批准。8月份，CDE发布了新冠疫苗研发指导原则，要求疫苗的保护效力至少应达到50%。这意味着有一半以下的人打了疫苗之后可能还是会感染病毒。此外，美国的民调显示，有三分之一的美国人不愿接种新冠疫苗。所以，在新冠疫苗上市后筛查仍然需要进行。而新冠、流感、合胞病毒、腺病毒等联合检测试剂未来会成为常规使用的试剂。

三季报披露已临近尾声，截至10月28日，A股已有近七成生物医药公司披露了三季报，少数上市药企在三季报中透露了重磅创新药的新进展。

微芯生物10月28日披露三季报，前三季度实现净利润3842.68万元，同比增长84.48%。支撑微芯生物市值的是三大核心产品西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼。在国海证券看来，这3个产品均有广阔的市场空间，销售峰值有望分别达到20.8亿元、20亿元和11亿元。

在三季报中，微芯生物公布了这三大产品的进展情况。公司称，合作方在日本递交西达本胺上市申请已获受理，这是西达本胺在境外递交的首个适应症的新药上市申请；西达本胺治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的III期关键性注册临床试验患者入组正在继续招募中。西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌II期及联合化疗治疗复发卵巢癌II期临床试验已完成患者入组和阶段性分析。去年9月，西格列他钠的上市申请获受理，今年6月收到补充材料通知，微芯生物在三季报中称，西格列他钠两项三期临床试验核查工作顺利完成，公司已按期完成了补充资料的递交。

带状疱疹疫苗属于重磅品种，目前GSK的重组带状疱疹疫苗欣安立适在中国正式上市。安信证券认为，由于我国老年人口基数大，国内带状疱疹疫苗市场空间预计将超过百亿元。目前我国处于临床阶段的带状疱疹疫苗均为减毒活疫苗，长春高新进度领先。在近日的第三季度网上业绩说明会上，长春高新称，其带状疱疹疫苗正在进行III期临床试验，目前已完成五个现场入组，公司将推进该项目尽快完成临床试验。

不过，以上几个重磅品种距离上市仍有一段距离。截至目前，在“人民金融·创新药指数”追踪的创新药样本中，有24个处于上市申请阶段，其中智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、贝达药业的盐酸恩莎替尼胶囊、荣昌生物的注射用泰它西普、恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、人福医药的注射用磷丙泊酚二钠、和黄医药的索凡替尼胶囊、海思科的环泊酚乳状注射液、诺诚健华的奥布替尼片等进展较快，从审评审批时限分析，均有望在年底左右获批上市。

截至10月29日，“人民金融·创新药指数”报1179.06点，在最近一个发布周期内上涨了0.9%。在10月26日至10月29日的发布周期内，来自中国生物制药、信达生物、百济神州等药企的6个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本数共有621个。

10月26日，信达生物的LAG3/PD-L1双抗IBI323获批临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤，成为公司第四款开展临床试验的双抗。在信达生物的双抗品种中，同时靶向PD-1/PD-L1的IBI318进展最快，已于本月中旬启动了2期临床。目前，信达生物已有8种以上的双抗药物在研，是国内双抗布局最广的企业。

近年来，双/多靶点抗体成为了生物药领域研发的热点，目前已有超过20个双抗获批临床，相关企业包括信达生物、康宁杰瑞、康方生物、石药集团、恒瑞医药、荣昌生物等。在进度方面，康宁杰瑞的PD-L1/CTLA4双抗KN046正在开展针对晚期鳞状非小细胞肺癌的联合化疗3期临床试验，是国内进展最快的双抗，信达生物的IBI318、康宁杰瑞的KN026、恒瑞医药的SHR-1701以及康方生物的AK104、AK112最高临床状态也已进入了2期。

同日，中国生物制药自主研发的创新药TDI01获批开展临床试验，用于特发性肺纤维化的治疗，该药于年初已获美国食品药品监督管理局批准临床试验的申请。中国生物制药表示，TDI01是全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2抑制剂，国家十三五重大新药创制品种。

目前全球范围内尚缺乏有效治疗纤维化药物，纤维化领域存在巨大的未满足的临床需求。在“人民金融·创新药指数”的成分中，除中国生物制药的TDI01外，众生药业、东阳光等也有治疗纤维化的创新药。