纵观我国医疗器械产业的发展，从无到有，从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。但是我国创新医疗器械的发展却起步很晚，自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布以来，我国创新医疗器械时代才真正开启。“十三五”期间，医疗器械创新通道被予以重望，将具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。
2014年以来至2021年底，我国合计仅有351项创新医疗器械纳入该创新通道，单年平均通过审查的医疗器械数目不足50项。此外，2021年，国家药监局共批准医疗器械注册11314项，其中仅有35个创新医疗器械上市。创新医疗器械创新难度高，在研发、临床试验、生产制造以及商业化等都需要不断投入，亟待政策与资本的支持。
与普通医疗器械不同，创新医疗器械通常在产品研发、材料性能、工艺设计等方面存在较高的壁垒，创新产品上市前还需经历较长周期的临床试验阶段以检验其对人体的安全性和有效性。
此外，由于器械创新通常会与临床术式相挂钩，创新医疗器械在商业化方面往往会受到临床医生偏好等方面影响，对于临床需求的更新迭代，创新医疗器械在技术、工艺、功能等方面亦要求不断的迭代更新，因此大部分创新医疗器械公司在产品实现大规模商业化之前一直处于亏损状态。彼时，一级市场缺乏稳定的现金流，二级市场缺乏有效的上市通道，国产创新医疗器械陷入两难境地。
2018年4月，港股香港交易所推出第18A章，允许未有收入的生物科技公司上市，陆续已有启明医疗、沛嘉医疗等12家创新医疗器械相继赴港上市，港股掀起创新医疗器械公司上市热潮。
2019年6月，科创板正式开板，第五套上市标准支持未盈利的生物科技公司上市，已有16家创新药企业完成发行，尚未见创新医疗器械企业的身影。
2022年3月，国务院金融稳定发展委员会召开专题会议，研究当前经济形势和资本市场问题，要求各方面必须深刻认识“两个确立”的重大意义，坚决做到“两个维护”，保持中国经济健康发展的长期态势，共同维护资本市场的稳定发展。
2022年3月31日，电生理股份作为首家适用于科创板第五套上市标准的创新医疗器械公司成功过会。
根据招股书显示，电生理股份成立于2010年，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，面向我国庞大的心律失常患者治疗需求，提供心脏电生理手术整体解决方案。经过十余年的创新，电生理股份已经完成了在心脏电生理设备和耗材领域的完整布局，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。截至目前，该公司共计5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道），其中2项已成功上市。此外，电生理股份现合计取得已授权境内外专利158项，其中发明专利89项。
值得注意的是，与2018 年港交所在《上市规则》中针对未盈利生物科技企业制定的第18A章相比，科创板第五套上市标准在市场空间、技术先进性、阶段成果等方面都对拟上市企业提出了更高的要求，电生理股份尚属科创板首个采用第五套标准过会的医疗器械企业案例，代表着第五套标准审核标准的进一步明确，也为更多符合科创属性的创新型医疗器械企业提供了明确的审核与上市规范参考，有利于真正具有发展潜力的企业脱颖而出，加速创新技术研发与成果转化进程。
创新医疗器械行业上市机制的逐步成熟，是资本市场监管层对于市场热点问题的关切与回应，也是贯彻落实中央经济工作会议精神、积极引导企业创新、坚定支持实体经济发展的重要表现。
电生理股份的顺利过会，预示着国产创新医疗器械行业迎来新的发展机遇，也必将推动国产创新医疗器械行业国际竞争力进一步增强，角逐出一批产品卓越、品牌卓著、创新领先、治理现代的世界一流企业，在我国大健康领域发展、建设健康中国的进程中发挥更大作用。
（CIS）
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