图源：图虫创意
11月下旬，第三届中源协和生命医学奖颁奖，首都医科大学王松灵教授获奖。此前的6月7日，中源协和相关企业和首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”临床试验获得国家药监局受理。中源协和2000年就进入干细胞产业，2008年春天，中钟曾到天津看他们正在筹办的干细胞医院。但他家的医院至今没办成，如今才重新有项目申报临床，是不是进程太慢呢？
中源协和的经历，实际上是中国干细胞行业的缩影。如果不是曾经的乱象导致行业整顿，中国的干细胞药物应该早就上市了。
今年6月7日至11月23日，国家药监局重新受理了注射用间充质干细胞（脐带）、CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液、人胎盘间充质干细胞凝胶等4个干细胞药物临床申请。早在2004年，国家药监局曾经受理过干细胞药物的申请，但在后来的清理整顿中全部清零。
干细胞是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能，被医学界称为“万用细胞”或人体原料。干细胞的研究与应用是生命科学极其重要的组成部分，在疾病的治疗中，一些传统方法可能没办法攻克疾病的防线，干细胞或许可以提供一个治疗的新方向。我国开展干细胞治疗的研究比较早，真正做到了与国际同步。
不过，国际干细胞研究协会曾经声明，干细胞及其衍生物可能作用于多个靶器官与组织，因此，同时具有好、坏两方面的效应，最常见的是异常组织和肿瘤形成的风险。所以，干细胞的风险管理相当重要。
2009年5月的《自然》杂志头条新闻刊登了对中国干细胞治疗安全性忧虑的文章，文章说，现在全世界的患者都涌向中国。国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝在国内媒体接受采访时说，“目前干细胞治疗的混乱局面主要表现在‘包治百病’、费用高昂、资质缺失、质量失控这四个方面。”
2012年1月10日，卫生部和药监总局决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作，停止没有经过卫生部和食药监局批准的干细胞临床研究和应用等活动。对于已经经过食药监局批准的干细胞制品的临床试验项目，要按照批件和药品临床试验有关质量规范的要求严格执行，不能随意变更临床试验方案，更不能收费。
可是，当年的4月11日，《自然》又在其网站上发表《中国干细胞治疗乱象》的文章：在中国卫生部加大力度禁止临床使用未经批准的干细胞治疗三个月后，《自然》杂志的一项调查显示，全国各地的企业仍在向患者收取数千美元的费用。这些诊所是公开的，有网站推广治疗帕金森病、糖尿病和自闭症等严重疾病，并吸引数以千计的海外医疗游客。报道称，这些机构刊登了一些个案研究，这些个案研究声称已经从治疗中受益，其中一些在主要医院综合体有诊所，使他们有一种被主流接受的氛围。
随后，国内媒体跟踪报道。一篇报道说，只要在百度上输入“干细胞治疗”，你就会轻而易举地得到500多万条搜索结果。干细胞美容、干细胞除皱、干细胞整形、干细胞治疗……打着“干细胞移植”这个高科技旗号的美容和医疗机构在国内并不鲜见。
另一篇报道说，在过去的数月内，“干细胞美容已经替代羊胎素等产品，成为美容业的新宠。”宣传中的美容疗程是这样的：先从自己身上抽取干细胞，随后送至专业机构加工处理，剔除了无用成分的干细胞再重新打回脸上。这个过程花费不菲，低者五六万，高者数十万。而回报则是目前没有任何干细胞研究科学家敢承诺的事情：返老还童、恢复青春（据中钟掌握的资料，一些影星当年就在北京一家部队医院打干细胞）。
报道引用一位投资人的话，直指一家号称中国最大干细胞企业的公司，“它的技术门槛并不高，安全性也令人质疑。开设一家生产干细胞美容产品的生物公司，大约只需要几十平米的实验室，投资500万元左右。“几个技术员组合一下，买些仪器，马上就能生产。”“每件干细胞美容产品制剂，成本大约在两千到三千元，市场推荐的批发价是五千到八千元。”经过核算，只需要半年到一年左右的时间，就可全部收回成本。
在《自然》杂志和国内媒体报道后，当时的卫生部和药监总局对干细胞药物研发由规范整顿变为全面叫停，2004-2012年间药监局受理的10项干细胞新药注册申请全部被清零，干细胞药物开发回到原点。据今年9月19日召开的第635次香山科学会议，全球已经注册的干细胞临床试验有5300余项，中国仅300余项；国际500余种干细胞药物研发中我国仅有不到10项；规范的干细胞转化应用和干细胞上市产品数量为0。实际上，截止目前，欧美，以及日本、韩国等亚洲国家批准上市的干细胞药物已接近20种。
2017年11月，《干细胞通用要求》的行业标准发布；2017年12 月，国家药监局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，干细胞药物申请重新启动。同时，干细胞被纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》。但因为乱象，中国干细胞药物的研发进程整整被耽误了6年。
然而，即使被耽误了6年，干细胞行业仍难避免乱象。例如，2017年12月14日，温州媒体发表了一篇“美女花9000多元做“干细胞”美容，几天后被吓得要求美容店立即退款” 的报道。
市民王女士到市区下吕浦一家美容院参加了一项美容体验活动，在美容师的极力推荐下，花了9478元购买了一套“干细胞”美容产品。王女士说，“她们让我用一个干细胞美容产品，抹在脸上用机器导入，说有助于脸上抗皱美白，五年内永保这样的年龄。可她们连个合同都没有，就刷了我几千元。” 上述媒体记者在现场看到，这款名为“千淑臣”的干细胞美容套装的瓶子上并没有具体的批文号，也没有生产日期和保质期。该美容院的负责人告诉上述媒体记者，这套美容产品是她们从香港的厂家直接采购来的。据中钟掌握的材料，干细胞美容是目前行业赚钱的一个主要方式，除了声称从香港厂家进口外，还有的声称是从德国进口的。
2015年7月20日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局发布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》，明确机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。现实中，一些医疗机构以临床试验的名义开展干细胞治疗业务，并收取20万元左右的治疗费用。
2012年，全国政协委员、辽宁省糖尿病治疗中心院长冯世良在全国两会的提案中，引用一首打油诗来描绘干细胞行业问题：“科技部门奋力抢跑‘鼓励干’，卫生部门紧闭双眼‘不让干’，药监部门眼盯美国‘看着干’，学者专家崇尚信仰‘大胆干’，企业老板趋利避害‘晕着干’，医疗机构追名逐利‘偷着干’，美容机构胡说八道‘忽悠干’，数万患者被做白鼠‘花钱干’。”这首打油诗也道出了干细胞行业管理上的不足。
干细胞临床研发曾经在我国的医院一涌而上，与干细胞治疗的归类有关。2009年5月，原卫生部发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》，将干细胞治疗归为第三类医疗技术，由卫生部单独管理。医疗技术采用备案管理方式，重在事中事后管理，国际通行的规则，是将干细胞作为药物来管理。药品管理采用审批制度，进入临床试验前，新药必须获得药监部门的审批，并进行一期、二期、三期试验，以确保其安全性和疗效。2017年12 月，国家药监局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》后，干细胞治疗正式作为药物来管理，今年已受理的4个干细胞治疗临床申请就是按药物来申报的。
2016年5月30日，国家卫健委官网公示30家首批通过备案的干细胞临床研究机构，去年底又公示了第二批名单，目前，通过备案的有72家三甲医院。备案的要求并不高，只需有相应科室和药物临床试验机构资格、较强的医疗科研综合能力等，同时，干细胞治疗科研和临床研究还是卫健委和药监局两条线分别管理，难免给以科研和临床试验名义收费留下空间。
干细胞药物的质量控制非常关键，一旦出现细胞污染等问题将造成不可预知的风险。但目前我国参与干细胞药物研发的制药企业很少，基本以医生和科研人员为主，一些医生和科研人员对药物开发中的质量控制了解甚少，研发设备也不能完全达到药物生产的标准。例如，为避免干细胞交叉污染，美国的GMP标准中要求每一个房间和生产车间区域都是独立的空调系统，而我国的科研机构多是一栋楼、一层楼用一个空调系统。质量控制不达标，或不按照药物临床研究和生产的标准来操作，既增加了临床试验获批的难度，也因此导致一些科研人员形成先赚点钱的趋利行为。
而干细胞美容在两次大规模打击后沉渣泛起，表明还需要相关部门加强日常管理。
近日，国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》，明确自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目，并指定卫生健康委为负责部门。从中可见国家对干细胞产业的重视，看起来，相关部门的责任有点大。如何建立更加科学和严格的干细胞研发管理体系，加强部门间的协作，进一步厘清部门的职责，仍是目前的重要课题。
当然了，干细胞行业的乱象也不是我国独有的问题。仅是10月份美国干细胞研究就出了多起事件， 10月14号，撤稿观察网报道了哈佛大学医学院31篇心肌干细胞论文撤稿事件，撤稿的原因是数据造假；10月18日，美国联邦贸易委员会正式发文要求停止两项关于人羊膜干细胞的临床试验，因为这些试验导致两名患者失明；10月29日，美国国家卫生研究所停止了另一项关于心肌干细胞的临床试验。
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