10月24日，美妆头条发出《完整版安评带来“极限挑战”，美妆企业如何应对？》一文后，引起许多企业关注。而在近期的一个原料沙龙上，与会嘉宾热烈探讨了这个问题——完整版安评实施后，化妆品原料，特别是植物原料的“毒理检测报告”如何解决。
完整版安评正式实施的时间（2024年5月1日起）越来越近，面对尚不明确的原料“毒理学试验”核心项目，让整个行业心神不宁、忐忑不安，特别是原料供应商、OEM/ODM企业、品牌企业开始“担忧”、“上火”、“头疼”！
对于国家推行实施完整版安评，特别是原料毒理学试验，行业有许多不同的声音，有的表示理解赞同，有的表示国家有点“着急”，乃至 “不认可”。
化妆品违禁词网创始人李锦聪曾经表示，中国化妆品高质量发展不可逆，产品安全是底线，安评再难也不会因此而终止。
康正检测服务股份有限公司冯绮华副总经理介绍，按照康正检测毒理实验室的做法，化妆品完整版安评需要对产品成分的系统毒性和局部毒性进行分析，以确认化妆品配方中的添加量水平是否安全。对于一些使用历史相对悠久的成分或者研究比较深入的成分，在SCCS或者CIR中能获取到部分相对有用的数据；对于基础性研究较少的原料 ，按照完整版安评的要求开展原料局部毒性、系统毒性的毒理学试验。我们认为，完整版安评对行业积累更多有效的基础数据和产业高质量发展势必有正向的推进作用 。
“化妆品安评、毒理学试验这些工作，是个日积月累的工作。但我们现在急着想推这个完整版，从行业现状来说稍显超前，要求短期实施到位，个人认为不太现实。”荃智美肤生物科技研究院创始人、研发总监张太军认为。
与张太军的“含蓄”表达，广州麻尚会创始人、首席战略技术官陈来成坦言，完整版安评对于原料都要求毒理评价，出发点是好的，但我总感觉有点“劳民伤财”——不但要大笔资金投入，短时间还没办法解决测试效率，甚至对于已经疲于奔命的化妆品OEM/ODM企业来说，可以是压到骆驼的最后一根稻草！
“化妆品安全监管初衷非常好，我们也非常赞同。但是，在实施之前，最好能够倾听一些一线民声，考虑一下实施成本、时间与难度等。” 一位不愿具名的行业协会秘书长表示。
01
毒理学试验落地
不得不解决的“四座大山”
美妆头条根据2021年版《化妆品安全评估技术导则》，以及调查、采访情况来看，“试验检测、时间周期、成本费用、专业人才”是毒理学试验落地，不得不解决的“四座大山”。
在调查、采访中发现，原料“毒理学试验”是完整版安评报告的必备项、核心项，但是目前行业企业、专业人士都对这个项目表示“不明确”——就是等待国家相关部门出台评估细则。
“现在国家虽然没有出台评估细则，但我们现在感觉是实施这个完整版安评报告、毒理学试验太难了，成本太高了!我们只能尽力而为。”广州某企业总经理如是表示。
原料，是化妆品实现“功效”与“安全”的核心，也是成分时代、功效时代化妆品市场核心竞争力的重要组成部分。
但是，据不完全统计，中国化妆品原料至少60%的缺乏毒理数据（中国全部9000多种），特别是植提、发酵以及生物合成的一些原料，需要进行毒理学试验，才能够实现“完整版安评报告”目标。特别是植物提取物由于有效成分不明确，所以没办法计算毒理学终点。因此，植提原料可能面临着无法评估的处境。这样，大力推动“中国特色植物资源”的发展战略就会落空。
水中银小鱼亲测联合创始人兼首席技术官陈雪平告诉美妆头条记者，如果这么多原料都缺乏完整毒理学试验数据原料都去检测，这必将是一个巨大工程。但是，目前国内能完成整套毒理学试验的机构不多，应该只是40多家，加上动物试验费时费力通量低，短时间内很难满足大批量样品测试需求。
“具有5年以上医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全从业经验，能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作，并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责”。——化妆品安评人员的门槛不亚于化妆品质量安全负责人，符合条件的专业安评人才可以说也相当稀缺。
对于毒理学试验“专业机构、专业人才”这个问题，陈来成、张太军都从他们实践与理论综合考虑，发表了各自不同的看法。
陈来成说，目前国内化妆品毒理检测属于起步阶段，基本上都在高校、检测机构和跨国公司，人才肯定是严重缺乏。如果现在突击去搞这个项目，的确给企业带来很大的压力。
张太军认为，毒理学检测机构是非常多的，比如药品、食品产业及大学都有。那些独立的毒性检测相对来讲是容易实现，那些低成本的几千块钱的问题都不是太大。主要难点是涉及到系统毒性，系统毒性就是要进入循环系统，这肯定是需要动物实验来完成。
张太军进一步解析，系统毒性检测时间周期比较长，正常情况下可能要做90天。以目前中国6000多种原料没有毒理数据来计算，如果全部都做主要有四大 “难点”：一是费用非常高，二是时间周期比较长，三是法规要求的这个时间也比较迫在眉睫，四是整个行业尚有不少人还不知道具体怎么做，学习还需要一定时间。此外动物实验是需要符合免疫要求的，需要符合标准管理体系，不是随便抓个老鼠就可以做的。建设动物房，需要获取许可证，涉及动物的管理，试验动物规范处理及人类环境安全等一系列问题。
的确，化妆品原料毒理学检测机构建设设施和人才，理论上来说也不缺，就是缺钱。国家要求，建动物房基本需要独立。当然，大规模的新建动物房，钱与人才肯定都缺。另外，一下子大量新建动物房，做完检测后这些动物房就如防疫医院一样，不能持续地工作，只能闲置浪费。而且短期内把所有原料检测干完，这本身也不科学。
当然，有些原料可以查找国际上权威的评估报告、文献资料来证明是合规安全的——允许企业举证。否则，就只能去送检、去做实验，最终获得安全毒理数据报告。有原料生产商反映，目前完成一个原料整套毒理学试验需要20-30万元区间。
02
供应商、工厂、品牌
谁是毒理学试验“责任人”
原料毒理学试验“责任人”是谁？原料供应商、OEM/ODM企业、品牌企业？这个问题，很有中国特色，也很有异议。
“目前，我们国家落实的是化妆品注册人、备案人是第一责任人，第一责任人就要承担第一责任，所以你要求原料供应商去做毒理学检测好像行不通。以目前我们的条例，原料供应商只能是配合，而不是义务。” 张太军如是说。
但是，从目前媒体传播及企业反馈的情况来看，行业已经“顺理成章”地把毒理学试验第一责任人“给予了”原料供应商。
无论是OEM/ODM企业，还是品牌企业，我们使用的化妆品原料都是你们提供给我们的，当然是你们提供原料的“毒理检测报告”——这个是中国化妆品最真实的现状！
广州某原料供应商抱怨，规范原料安全是好事，但这个步子迈得太大，让我们有些喘不过气，公司原料销售深受“压迫”。面对即将到来的安评“大考”，一方面主动去补齐毒理数据，一方面清仓甩卖或淘汰没有数据的原料。
的确，许多OEM/ODM企业、品牌企业已经把“毒理数据是否齐全”变为选择、采购原料的决定性因素。特别值得一提的是，受完整版安评影响，有的品牌表示，明年的新品开发不会再考虑植物提取原料。
某OEM/ODM企业负责人表示，我们代工厂研发、生产的化妆品品类非常多，如果自行对每款原料做完整版安评，那可能不是“投入和产出不成正比”的问题，而是直接“破产”的问题。所以，我们只能“依赖”原料供应商，能够提供“毒理数据齐全”的原料。
当然，也有人这样担忧，面对“毒理数据”的高检测费用、巨大的时间成本，最终这个项目流于形式，资料造假可能性大。
张太军对美妆头条介绍，如欧洲和美国，化妆品原料毒理检测的确是由原料供应商去做，而不是品牌方去做。但是，这些实验检测是由研发生产同一类原料的十几家供应商都做。虽然在工艺、结果等有一些细微的差异，但并没有影响到这个原料的安全，最终专家组会对这些实验检测做一个综合评估、下一个结论，并将这些合成工艺、差异等一起写进报告里面去。
美妆头条在采访中获悉，目前许多中小美妆企业很少会有毒理学检测方面的人才，如果送到检测机构检验，这笔费用对于企业而言也很难承担。
特别需要指出的是，一个品牌化妆品，其配方可能有十多种原料，按照50%比例计算，至少还有5种原料缺数据，需要进行毒理检测，数据获取的难度可想而知，其费用无疑翻倍，或超百万。这个高昂的费用成本与巨大的时间成本，对每一个品牌企业来说都是“头疼”！
但是，作为注册人、备案人的品牌企业，要想获得原料毒理数据，完成整个产品的安全评估，就必须直面解决这个问题：要不让原料商提供数据，要不掏钱请第三方检测，要不企业自己做毒理实验。
“如果把原料的安评报告推给原料供应商来做，我认为是一个权宜之计，不是在真正的去思考这个产品的安全。如果真正的去评估这个原料是否安全，应该是原料企业、OEM/ODM企业、品牌企业都应该去开展安全评估。就像CIR安全评估报告一样，独立完成之后再汇总，然后由专家组评判，这样才安全可靠。”张太军再一次抛出独特的观点。
从毒理试验不得不解决的“四座大山”来看，完整版安评报告的实施，的确是横亘在化妆品行业面前难以翻越的叠嶂层峦，令化妆品产业链企业“担忧”、“上火”、“头疼”！
对于完整版安评报告实施难的问题，微谱集团化妆品事业部总经理李志坤在接受美妆头条采访时说，其实这个项目我们检测机构与专业人才都不是主要矛盾，监管部门也提前给予了充足的时间去做，而且参照新原料申报要求去做即可。许多企业感觉难做，其核心原因是费用“高昂”，这个应该是落地难的根本原因。
李志坤补充道，根据我们掌握的情况是，许多头部品牌企业已经完成了所使用核心原料的安全评估，对于无法获取毒理试验的原料在新品开发计划中也做了取舍；而一些看到机会的原料供应商已经开始行动，缺数据的核心原料已完成补做，无法获得数据的原料也进行了优化。
因此，有行业声音期待——原料毒理试验项目能够参照国外经验，由政府牵头来实施，然后由原料供应商主导，OEM/ODM企业、品牌企业全力配合，共同来完成安全评估。也许，“抱团取暖”是完整版安评报告落地的有效解决之道。