点击蓝字 关注我们
越南作为东南亚经济增长最快的国家之一，其医药市场正保持稳健高速增长。根据行业报告，2024 年越南药品市场规模约为 86 亿美元。基于当前的预测，到 2026 年其规模有望达到105 亿至 125 亿美元，年均复合增长率（CAGR）保持在 7%-10% 的较高区间。
市场增长主要源于三方面：
一是人口红利与疾病谱变化，越南拥有约 1 亿人口，城镇化加速与中产阶级扩大推动慢性病（如糖尿病、心血管疾病、癌症）负担加重；
二是政府政策强力驱动，越南将医疗健康列为国家优先发展产业，通过全民健康保险覆盖、鼓励本土药品生产以及基础设施投资等举措，持续扩大医保目录并提升可及性；
三是供应链本土化与产业升级，政府通过税收优惠、土地支持及本地化生产激励政策，降低对进口（尤其是 API）的依赖，同时发展医疗旅游与区域医疗枢纽，以吸引外资并减少高端医疗外流。
医药健康产业已被越南政府列为重点支柱产业，享受多项投资激励政策。在全球供应链重构趋势下，越南凭借庞大消费市场、人口结构转型及东盟重要节点地位，成为中国药企出海的战略要地。
本文聚焦药品（限于篇幅不包括中药，择期阐述）注册核心要求、审批路径与战略建议，助力企业高效合规开拓这一高潜力市场。
越南药品监管体系全景
1、药品监管条例
《药品法》（Law on Pharmacy 2016，2024 年修订案 Law No. 44/2024/QH15 生效于 2025 年 7 月 1 日）：越南药品监管领域的核心法律，确立了药品注册、生产、流通及上市后监测的基本原则和框架。
2、药品监管机构
越南药品管理局（DAV, Drug Administration of Vietnam）是隶属于卫生部（MOH）的专业监管机构，统一负责药品注册、GMP 检查、上市后监测及药物警戒等全生命周期监管，与 MOH 密切协作，确保监管的科学性与效率。
3、药品注册的关键步骤
越南的药品注册是一个数字化、以在线公共服务平台为核心的电子化流程。整个过程强调资料的完整性、东盟协调性以及申请人的责任。根据 DAV《药品注册指南》及 Circular 12/2025/TT-BYT（该法规同样于 2025 年 7 月 1 日生效）等法规，药品注册呈现如下步骤：
预审→提交与验证→技术评估→沟通→批准 / 拒绝
步骤一：预审
目的：形式审查，检查申请是否完整及符合本地要求。
关键点：（1）所有进口药品必须由越南本地法人实体（MAH，如本地进口商、分销商或子公司）作为注册持有人提交；（2）文件需按东盟通用技术文件（ACTD）或 ICH 通用技术文件（ICH-CTD）格式准备，该格式要求自 2025 年 7 月 1 日起实施。
步骤二：提交与验证
目的：正式提交并完成初步合规性检查。
关键点：（1）通过 国家公共服务门户（集成 DAV 药品注册通道）提交；（2）验证阶段通常在 10 个自然日内完成形式审查与资料分类，逾期或不完整可能导致退回。
步骤三：技术评估
目的：对质量、安全性和有效性进行实质性科学审查。
关键点：验证通过后，根据产品类型进入评估队列。越南 DAV 主要依据以下路径设定审评时限（自受理之日起计算）：
路径 I (Path I)：适用于治疗严重或危及生命的疾病、罕见病或公共卫生紧急产品，审评时限显著缩短（法规规定为不超过 6 个月）。
路径 II (Path II)：适用于已在 FDA、EMA、PMDA 等参考监管机构（SRA）批准的产品，可采用简略 / 参考路径，审评时限缩短（法规规定为不超过 9 个月，且其原研药须在提交申请前 5 年内在任一指定 SRA 获得首次批准）。
路径 III (Path III)：适用于其他常规申请。其中，所有常规申请的整体审评时限为不超过 12 个月，取消了旧法规中针对仿制药的分阶段审评时限要求。
步骤四：沟通
目的：解决审评中发现的缺陷。
关键点：（1）复杂产品需多次问答；（2）收到补充通知后，通常有6 个月时间提交资料（根据法规，正常情况下申请人有权就同一问题点进行最多两轮补充，若第二轮审查中提出新的补充要求，可额外允许一轮补充）；（3）所有沟通通过在线平台进行，可申请合理延期。
步骤五：批准 / 拒绝
批准：（1）批准后颁发药品注册证书（Marketing Authorization Certificate），常规产品有效期为 5 年，首次在越南获批的新药、疫苗、生物制品（益生菌除外）需持续监测的产品有效期为 3 年，需在到期前提交续展申请即可，无强制提前期限申请续展；（2）注册信息通过官方渠道公示。
拒绝：（1）通常因数据不足，可在通知后规定时间内上诉或补充；（2）若因安全或效能原因被拒，需视具体情况重新准备。
中国与越南药品注册制度的比较
以下是从五大关键维度对中国与越南药品注册制度的系统性对比，以表格形式清晰呈现，便于快速把握两国监管差异与战略机会：
中国药企布局越南市场的关键建议
面对越南医药市场的人口红利与政策窗口期，中国药企若要高效、合规地实现本地化落地，需在以下四方面重点发力：
1、精准选择注册路径，规划全球申报序列
对于已在 FDA、EMA、PMDA 等 SRA 获批的成熟产品，应优先选择路径 II（参考 / 简略路径），可显著缩短审批时间并降低重复研究成本。对于仿制药，适用路径 III 并准备充分 BE 数据。建议企业在产品全球开发早期就将越南纳入东盟首批申报市场，统筹规划注册策略，可选择 ACTD 格式实现东盟多国联动申报。
2、审慎选定本地注册持有人，筑牢合规根基
根据越南法规，所有进口药品的 MAH 必须是本地法人实体。该持有人承担注册申请、GMP 符合性、药物警戒及供应链全链条法律责任。务必选择兼具医药行业经验、政府事务能力及完善分销网络的本地合作伙伴，避免因代理能力不足导致注册延误或上市后合规风险。
3、深度适配注册资料格式与在线平台，追求一次性通过
越南允许企业选择采用 ACTD 或 ICH-CTD 格式提交资料，该要求自 2025 年 7 月 1 日起实施。技术资料通常接受英文，但标签、说明书需提供越南语版本。新规（Circular 12/2025）明确了补充轮次上限与 6 个月的回复期限，规范了补充资料的提交流程。强烈建议提前组建或委托熟悉 DAV 审评习惯的专业团队，对资料进行预审优化，确保在线平台首次提交即达标，规避因补充超期导致的申请失效。
4、锚定国家战略发展赛道，善用政策与资本红利
越南《制药产业发展战略》及投资激励政策为外资提供税收减免、土地优惠等支持。中国药企可聚焦糖尿病、心血管、传染病等高发领域，同时探索与本地医疗机构合作开展真实世界研究（RWS），助力医保目录准入并提升区域医学影响力。
结语
越南正从区域制造基地向东盟医疗创新高地迈进。其日益与国际接轨的监管框架、清晰的注册路径，为中国创新药与高质量仿制药提供了极具潜力的 “东盟门户”。然而，机遇总与挑战并存 —— 法规细节的本地化解读、供应链的稳健布局、以及商业文化差异，都要求中国企业以长期主义的心态和专业化的运营深入耕耘。
未来五年，将是中越医药合作从 “产品贸易” 迈向 “产业与生态共建” 的关键阶段。唯有将全球领先的技术、质量体系与对本地市场的深刻洞察相结合，方能在这片高速增长的市场中行稳致远，真正实现 “立足越南、辐射东盟” 的战略蓝图。
声明：①本公众号内容仅用于信息交流，素材均来源于公开渠道。如您认为相关内容涉嫌侵权，请通过微信：wxid_77ngiuv2gdzq22 提交书面通知（请注明“侵权投诉”），我们将在24小时内核查并依法处理。②商务合作及内容转载授权，请联系上述微信（添加时请备注事由）。