针对个人防护装备（PPE）进入欧盟市场，核心依据是 Regulation (EU) 2016/425。该法规取代了旧指令 89/686/EEC，并于2018年4月21日起强制实施。
PPE 的合规核心在于**“风险分级”**，不同风险等级的产品对应完全不同的认证路径。以下是基于最新法规的合规测试与认证申请全流程指南。
1. 第一步：确定产品风险类别 (Categorization)
这是认证申请的基础。根据防护风险的严重程度，PPE 被分为三类：
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| Category I | 低风险 |
• 示例：园艺手套、太阳镜、轻型防雨手套。 |
自我声明 (Module A) |
| Category II | 中风险 |
• 示例：安全帽、防护眼镜、普通安全鞋、反光背心。 |
公告机构介入 (Module B) |
| Category III | 高风险 |
• 示例：呼吸防护（口罩）、防坠落装备、防化服、防电击手套。 |
严格监管 (Module B + C2/D) |
注意：听力防护用品和救生衣在新法规中已被调整为 Category III（高风险）。
2. 第二步：合规测试标准 (Key Standards)
PPE 必须通过相应的 EN 协调标准 测试。常见的测试标准包括：
- 头部防护
：EN 397（工业安全帽）、EN 1078（运动头盔）。 - 呼吸防护
：EN 149（防颗粒物口罩/FFP）、EN 140（半面罩）。 - 手部防护
：EN 388（机械风险）、EN 374（化学风险）、EN 407（热风险）。 - 足部防护
：EN ISO 20345（安全鞋，含防砸、防穿刺）。 - 眼部防护
：EN 166（个人眼部防护）。 - 防坠落
：EN 361（全身式安全带）。
3. 第三步：认证申请流程 (Certification Process)
对于 Category II 和 Category III 产品，流程如下：
- 准备技术文件
： - 样品测试
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将样品送至认可实验室（如SGS, Intertek或具备CNAS资质的实验室）进行全项测试。
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- EU型式检验 (Module B)
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由欧盟公告机构（Notified Body, NB）审查技术文件和测试报告。 -
通过后颁发 EU Type Examination Certificate（有效期通常为5年）。
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- 生产一致性控制 (仅Category III)
： - Module C2
：公告机构定期对产品进行随机抽检。 - Module D
：公告机构审核工厂的质量管理体系（ISO 9001）。
- Module C2
- 签署符合性声明 (DoC) 与加贴CE标志
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制造商签署DoC。 -
加贴CE标志，且必须包含公告机构的四位编号（如 CE 0123）。
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4. 关键合规要素
- 技术文件保存
：技术文件和DoC必须在产品投放市场后保存 10年。 - 可追溯性
：产品本体或包装上必须标注制造商的名称、注册商标及联系地址。 - 欧盟授权代表 (EC REP)
：如果制造商位于欧盟境外（如中国），必须 指定一名欧盟境内的授权代表，并在产品上标注其信息。 - 证书有效期
：EU型式检验证书有效期为 5年，到期前需申请续期。
5. 总结与建议
- 先分类
：切勿将 Category III 产品误判为 Category II，否则会被视为违规，面临下架风险。 - 查标准
：EN标准更新频繁（如EN 397, EN 149等），务必确认实验室使用的是最新现行版本。 - 找对机构
：只有欧盟 NANDO 数据库中授权的 Notified Body 颁发的证书才有效。
如果你需要针对特定产品（如口罩或安全帽）的详细测试项目清单，请告诉我具体产品名称。