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欧盟市场合规｜制造商责任边界与合规要点（官方指南）
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欧盟市场合规｜制造商责任边界与合规要点（官方指南）

欧盟市场合规｜制造商责任边界与合规要点（官方指南） 倍特升检测
2026-04-16
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导读：制造商在确保放置在欧洲经济区（EEA）扩展单一市场的产品安全方面发挥着关键作用。
制造商在确保放置在欧洲经济区（EEA）扩展单一市场的产品安全方面发挥着关键作用。他们负责核查其产品是否符合欧盟的安全、健康、性能和环境保护要求。制造商负责进行合规评估、制定技术文件、发布欧盟合规声明，并将CE标志贴上产品。只有如此，该产品才能在欧洲经济区市场交易。

如果您是制造商，您必须遵循以下6个步骤，将CE标志贴在产品上

  1. 确定适用的指令/法规及统一标准，与第768/2008/EC号决定相关或基于参考条款的指令和法规。
  2. 验证产品具体需求
基于“新方法”和“新立法框架”政策的欧盟立法法案，旨在确保各行业产品在各自范围内满足其所有要求。然而，同一产品可能适用多项法规或指令。此外，其他欧盟立法（如化学品或环境的横向立法）也可以适用。

3.确定进行独立的符合性评估

对于风险较高的产品，制造商不能单独进行安全检查。在这种情况下，必须由独立机构，特别是由国家当局指定的通知机构，进行安全检查。制造商只有在此之后才能在产品上贴上CE标志。
要查找由欧盟国家指定进行合规评估的公告号机构，请使用NANDO——“新方法已通知和指定组织”数据库，您可以按立法或国家搜索已通知机构。
公告号机构（Notified bodies） 简称NB号机构由欧盟成员国指定的组织，负责在某些产品上市前评估其合规性，它负责评估产品是否满足某些要求，这些机构有权在需要第三方干预时，执行适用法律中定义的合格评审程序相关任务，会员国通知委员会及其他成员国有权开展合格评估工作的机构，制造商可以自由选择被通知的机构来评估他们的产品。
公告号机构名单可在欧盟委员会网站上查阅：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies

4.测试产品并检查其合规性

在大多数情况下，通知机构会核实制造商的质量管理、产品设计及其对“基本要求”的合规性。制造商也可以选择另一种符合性评估途径。在该途径中，通知机构会核实产品类型是否符合基本要求，并核实最终产品是否符合该类型。成功完成评估后，被通知机构会颁发（a）证书，说明已核实的相关内容。
制造商必须起草欧盟合规声明（DoC），声明其对相关法规或指令的合规性负唯一责任。DoC必须包括制造商的详细信息，如名称和地址、产品的基本特征，如适用，还包括被通知机构的识别号码以及代表组织的法律约束签名。

5.起草并保持必要的技术文档

在向通知机构提交申请前，或最迟在将相应类型设备首次上市时，制造商必须建立技术文件。技术文件必须能够评估设备是否符合法规要求。
制造商或其在欧盟设立的授权代表必须在适用法规或指令规定的期限内保存技术文件副本。

6.附加CE标记并起草欧盟合规声明

完成必要步骤后，必须将CE标志贴在产品上。CE标记必须在产品上清晰易读地标注，或者如果因产品性质无法安装，则必须贴在包装和相关文件上。CE标志应由以下缩写“CE”组成。
CE标记的各个组成部分必须具有相同的垂直尺寸，且不得小于5毫米。如果CE标记被减少或放大，必须遵守上述刻度图中给出的比例。
当产品受其他欧盟法规或指令约束，涵盖其他方面并规定CE标志时，随附文件必须表明产品也符合这些其他立法法规。
如果通知机构参与了合格评审程序，其识别编号也必须显示。
这6个步骤可能因产品而异，因为符合性评估程序的不同。制造商不得在不属于相关法规或指令范围内的产品上附加CE标志。
引用网址：Manufacturers - Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SME

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