综合解读
美国生物安全法已于2025年12月18日正式生效，但其核心限制条款暂未实施。法案对生效日前签订的合同提供5年过渡期。目前BCC清单、OMB指引及FAR修订尚未完成，市场存在不同解读，需持续关注后续立法动向及行业实操。
法案适用范围具有明确限定：仅针对联邦机构采购/合同/资金涉及的BCC（受关注生物科技公司）所提供的"生物技术设备或服务"。当前市场普遍将美国国防部1260H清单实体视为高确定性BCC，其他被法案草案点名的实体也存在较高风险。
建议相关企业注意：直接生产或提供生物技术设备或服务的企业需关注合同条款调整；非直接关联的生命科学企业则应结合资金来源及供应链涉及1260H清单等情况评估影响。
法案设置的限制
（1）联邦机构禁止采购或获取BCC生产或提供的生物技术设备或服务。
（2）联邦机构不得与下列实体签订、延期或续签合同：该实体在履约过程中使用生效日后获取的BCC设备或服务；或明知履行合同需使用此类设备或服务。
（3）联邦机构提供的贷款或资金不得用于上述禁止事项。
相关概念
联邦机构：涵盖美国联邦行政部门、政府控股公司及独立监管机构。
外国对手：指中国、朝鲜、伊朗、俄罗斯。
BCC认定标准：
• 1260H清单类：列入国防部1260H清单且涉及生物技术业务的实体；
• 认定符合标准类：经程序认定满足三要素——受外国对手控制、涉及生物技术业务、对美国家安全构成风险；
• 关联方类：前两类BCC的子母公司，需单独验证认定标准。
生物技术设备或服务：涵盖基因测序设备等硬件及其配套软件，以及涉及生物材料研发、分析、数据服务的经营活动。
法案状态、过渡与后续立法
关键时间节点：
• OMB须于2026年12月前发布首份BCC清单；
• OMB指引须在清单发布后180日内完成；
• FAR修订不晚于2028年6月落地。
生效日安排：
• 1260H清单类BCC限制将于FAR修订后60日生效；
• 其他类别BCC限制将于FAR修订后90日生效。
过渡期政策：生效日前签订的合同享有5年豁免期，具体执行规则有待明确解释。
（被通知）认定为BCC后的应对选项
（1）异议程序：收到认定通知后90日内可提交反对意见；
（2）移出机制：当不再符合BCC定义时，可申请从清单移除；
（3）安全港规则：原有设备或服务若停止由BCC生产，则不受限制约束。
法案例外与豁免条款
法案设置部分例外情形，主要基于国家安全需求或公共健康应急场景，具体适用程序待细则明确。
本文作者
黄洁 合伙人
kit.huang@allbrightlaw.com
业务领域：融资、并购、剥离、外部合作等各类交易和复杂公司事务；生命科学
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