有客户问我:“完整版安评该怎么做,新增加的防腐挑战、稳定性测试我们公司一直在做呀,增加这个的意义是什么,难道有企业不做这些的吗?”
今天就带大家了解完整版安评和简化版安评的区别
成分分析极为详细,会对化妆品的所有成分进行安全性评估。包括各种原料的化学特性、纯度、杂质情况,比如评估化妆品中的防腐剂是否会引起过敏反应,香料是否含有有害的致敏原等。
对生产工艺的评估全面,会考虑从原料采购、混合、乳化、灌装等各个环节的安全性。例如在乳化环节,会评估乳化剂的使用量是否合适、乳化温度和时间对产品质量和安全性的影响。
包装材料也在考察范围内,要评估包装材料是否会与化妆品成分发生化学反应,释放有害物质,像塑料包装是否会释放有害的塑化剂等。
还会涉及产品的稳定性测试,如在不同温度、湿度条件下,化妆品的物理稳定性(是否分层、沉淀)和化学稳定性(成分是否分解、变质)。
重点关注主要成分的安全性,一般是对一些已知的、可能产生较大风险的成分进行评估。例如,含有高浓度酒精或某些容易引起过敏的植物提取物的化妆品,主要看这些成分是否在安全范围内。
对于生产工艺,只是简单查看关键步骤是否符合基本的卫生和安全标准。例如,生产车间是否有基本的清洁消毒措施,主要生产设备是否能正常运行保证产品基本质量。
对包装材料的评估较简单,通常只考虑包装的密封性和基本的材料安全性,比如包装是否能防止化妆品泄漏和污染。
采用多种检测手段,如微生物检测,确定化妆品中的细菌、霉菌等微生物是否超标;化学分析方法检测有害化学物质的含量,像重金属(汞、铅、砷等)检测。
会进行毒理学试验,包括动物实验(如皮肤刺激性实验、眼刺激性实验等)和部分体外细胞实验,来评估化妆品成分对生物体的潜在毒性。
会有稳定性加速试验,通过模拟不同的储存环境,加速产品的老化过程,以预测产品在正常储存和使用条件下的稳定性。
主要依赖成分的已有安全数据来判断安全性,例如查看成分供应商提供的成分安全性说明书。
简单的物理和化学检验,如pH值检测,看是否在适合皮肤使用的范围内;观察产品的外观、气味等是否正常,以此来初步判断产品质量和安全性。
完整版安评自2025年5月1日起才正式施行,目前暂未确切数据表明其已淘汰了多少企业,但从一些相关迹象可做如下推测:2024年,广东省药监局对149家化妆品生产企业进行现场监督检查,其中45家企业因“生产质量管理体系存在严重缺陷”被暂停生产,这些企业在面对完整版安评等更严格要求时,可能会进一步被淘汰,未来三年行业将面临大洗牌,那些无法满足完整版安评要求的产品及企业,将面临被淘汰的命运。

企业可从以下几方面应对完整版安评以避免被淘汰:
1.加强数据收集与管理:全面梳理现有原料和产品的相关数据,包括成分、理化特性、毒理学数据等,建立完善的数据库。可以通过华商有为软件建立完善的管理体系,快速形成完整版安评报告。
2.重视专业人才培养与引进:招聘或培养具有毒理学、化学、生物学等多学科背景的专业人才,充实安全评估团队,以满足完整版安评对专业知识和技能的要求。
3.组织企业内部人员参加相关的培训课程,提升现有员工对完整版安评技术导则和相关法规的理解与应用能力 。
4.优化产品配方与生产工艺:重新审视和筛选现有的产品配方,剔除不符合完整版安评要求的原料和配方,根据新版要求调整和优化配方,确保产品的安全性和合规性。
5.改进生产工艺,加强生产过程中的质量控制和管理,确保产品质量的稳定性和一致性,减少因生产环节导致的安全风险 。
6.提前规划与准备:对于新产品的研发和上市,提前将安全评估纳入项目规划,确保在产品推向市场前完成完整版安评工作,避免因安评不及时而延误上市时机。
7.合理安排时间和资源,根据产品的重要性和市场需求,制定优先级,有序推进各产品的安全评估工作,对于核心产品和高销量产品要优先保障。
8.寻求外部合作与支持:与专业的检测机构合作,委托其进行部分难度较大、成本较高的检测项目,如防腐剂挑战报告、产品稳定性检测、包材相容性检测等,确保检测结果的准确性和可靠性。

