值此第92届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在广州举办之际，为借助展会平台优势精准服务广东省生物医药与健康产业发展需求，系统提升企业应对海外知识产权壁垒的能力，2025年9月26日，由广东省市场监督管理局（知识产权局）指导、广东省WTO/TBT通报咨询研究中心主办、广东省医疗器械行业协会协办的“广东省生物医药与健康产业海外知识产权贸易壁垒应对与能力提升专题培训”在中国进出口商品交易会展馆（广州）顺利举办。

培训邀请到国家知识产权局原审查员、中代（深圳）知识产权咨询有限公司总经理袁林，泰格捷通（北京）医药科技有限公司海外事务总监杨怡斐，广东省WTO/TBT通报咨询研究中心主任陈权，北京市盈科（广州）律师事务所合伙人李晓帆，深圳市帝迈生物技术有限公司知识产权及法务中心总监李阳以及放芯购平台总监阮文谦等多位专家，围绕知识产权风险防控及应对策略，海外市场准入政策进行宣讲。

广东省市场监督管理局（知识产权局）新闻宣传与交流合作处余洋副处长在本次培训的开班致辞中强调，当前全球生物医药产业竞争格局加速重构，技术性贸易壁垒与知识产权风险交织叠加，企业出海面临欧盟新规适配、专利布局不足、海外维权困难等多重挑战。本次培训聚焦企业出海全流程中的核心挑战，为企业构建知识产权风险防控体系提供实务指导，助力广东生物医药产业在国际竞争中行稳致远。

袁林老师围绕当前国际贸易格局与中国医疗器械出口趋势展开分析，通过深入剖析发达国家常见的“知识产权围剿”案例，揭示了企业出海面临的机遇与挑战。他还指出企业在知识产权认知与布局方面存在的典型误区，并强调应通过建立系统的风险防控机制——包括开展FTO检索、提前规划海外知识产权布局、重视不同国家法律差异等举措，全面提升企业应对海外知识产权纠纷的能力，为医疗器械企业高质量“走出去”构筑坚实防线。

杨怡斐老师聚焦医疗器械出海新机遇与核心挑战，详细解读了美国、欧盟、韩国、日本四大市场的医疗器械分类规则、注册路径与临床评价要求。通过国际多中心临床（MRCT）的策略与实践，为企业制定科学、合规的全球临床与注册策略提供了清晰指引与实用解决方案。

陈权老师系统分析了当前我国企业出海面临的多重技术性贸易壁垒，包括能效、环保、安全、数据合规及知识产权等方面的挑战。他指出，在“双循环”新发展格局指引下，国家积极推进“同线同标同质”工程。广东省也通过建立内外贸一体化服务联盟、搭建“三同”公共服务平台、开展“三同”国际高端品质评价认证等一系列举措，帮助企业对标国际先进标准、全面提升产品竞争力，有效突破技术性贸易壁垒，更好地融入国内国际双循环，实现高质量“走出去”。

李晓帆老师结合医疗器械行业特点，系统梳理了商业秘密的定义、泄密途径及司法认定要点。她通过典型案例解析，强调了企业建立商业秘密保护体系的重要性，并从制度建设、人员管理、区域管控等多维度提出具体防护建议。课程还涉及国际商业秘密保护差异与应对策略，为医疗器械企业构建全流程商业秘密防护机制提供了实用指引。

李阳老师系统围绕商标全生命周期管理，从布局规划、风险防控到运营维护展开深入讲解。他结合中国医疗器械企业出海的前沿数据，深入解析了重点国家与地区的商标策略，对比了不同市场在使用证据、文化适配等方面的差异，并针对AI医疗商标保护提供了专业指导。课程还通过三诺生物等典型案例，为企业提升商标战略意识、构建全球化品牌保护体系提供了务实指引。

阮文谦老师介绍了“放芯购”平台作为“三同”工程落地实践的重要载体。该平台通过国际权威认证背书、AI智能引流、数字资产增值等核心功能，为企业提供品牌提升、渠道拓展与数字化转型的一体化解决方案，推动企业融入内外贸一体化发展新格局。

本次宣讲会获得参会人士的一致好评，接下来，广东省WTO/TBT通报咨询研究中心将继续举办更多海外知识产权专题培训和内外贸一体化大讲堂等活动，为实体经济持续赋能，助力我省经济高质量发展。