01
口罩分类
欧盟口罩主要包括个人呼吸防护口罩和医用口罩两种，受不同法规监管。
1.个人防护口罩：欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。
2.医用口罩：欧盟标准是EN14683。据海关信息，产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，并发表于欧盟官方公报上。该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，所有出口欧盟的呼吸防护口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
2017年5月25日，欧盟针对医疗器械的新法规(EU) 2017/745（MDR）生效，用以取代MMD指令，但有三年的过渡期。在2020年5月25日之前，公告机构根据MMD指令颁发的证书是有效的。依据MDR指令，医用口罩属于医疗器械中的Ⅰ类（低分险）产品，需要加贴CE标志。
相关法规下载地址：https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en
02
口罩法规标准及出口介绍
03
防护服相关法规
出口欧盟的防护服需参照《个人防护装备（PPE）法规》（EU)2016/425，根据法规第8条，制造商需要：
1.确保其产品符合法规附件II列出的基本健康及安全要求；
2. 撰写法规附件III所述的技术文件；
3. 进行适用的合规评估程序；
4. 撰写欧盟合规声明；
5. 按照法规在产品贴附CE标记；
6.在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；
7.确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；
8. 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。
9.个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
04
防护服法规标准及出口介绍
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参考网址及链接
·CE认证的第三方公告机构名单：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databas
es/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
·欧盟法律法规下载：
https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en
·欧盟标准下载：
www.cen.eu/cen/pages/default.aspx
·欧盟个人防护装备法规(EU)2016/425协调标准查询：
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en
·医疗器械指令93/42/EEC协调标准查询：
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
·欧盟公告机构查询网址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
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