澳大利亚医药产品管理局（TGA）

澳大利亚医药产品管理局（TGA ，Therapeutic Goods Administration），是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。TGA是隶属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，负责开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准。

官方网站：https://www.tga.gov.au/

医疗器械（包括IVD医疗器械）等受澳大利亚医药产品管理局（TGA）监管，根据以下法规进行规范：

· 1989年《医疗用品法案》

· 2002年《医疗器械法规》

· 1990年《医疗用品条例》

·澳大利亚医药产品管理局（TGA）官网网址：

www.tga.gov.au

·AS 4381:2015 《用于卫生保健的一次性口罩》标准下载链接：

https://www.standards.org.au/standards-catalogue/sa-snz/health/he-013/as--4381-colon-2015

·AS/NZS 1716-2012《呼吸防护装置》标准下载链接：

https://www.standards.org.au/standards-catalogue/sa-snz/publicsafety/sf-010/as-slash-nzs--1716-2012

·1989年《医疗用品法案》下载链接：

https://www.legislation.gov.au/Series/C2004A03952

·2002年《医疗器械法规》下载链接：

https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

·1990年《医疗用品条例》下载链接：

https://www.legislation.gov.au/Series/F1996B00406