无菌检查法
无菌检查是用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料辅料及其他品种是否无菌的方法 。
现行《中国药典》四部1101章节，自第一版（1953年）起就进行了收录。
但近年来，传统的无菌检查法所暴露出来一些局限性，主要体现为：
1、部分生物制品（如疫苗）会引起培养基变浑浊，从而影响判读，故必须进行转种；
2、检测并记录培养基的浑浊、絮状菌膜形成和沉淀积累，完全依赖操作者主观判读；
3、14天的培养时间与短效期药品（特别细胞疗法药品）的矛盾。
细胞类制品微生物检查法
本法系采用商品化全自动微生物培养系统，通过仪器实时监测微生物生长代谢产生的二氧化碳引起的培养瓶内反应底物的显色或荧光变化信号，或培养瓶顶空压力变化信号，结合目视观察，判定供试品中有无微生物生长。
仪器的培养温度应依据方法适用性试验结果而定，原则上应能检测到尽可能多的微生物，培养温度范围通常为30-37℃。但应根据产品的来源、特点、既往发生过的或与特定细胞类型相关的微生物污染情况具体考虑，对于存在较高环境污染风险的产品，可增加一个需氧条件的温度培养范围，如20-25℃，以便能覆盖更多的微生物。
细胞基因治疗产品质量控制相关团体标准
2021年12月1日在上海召开制定研讨会，与会方包括上海医药行业协会、上海药品审评核查中心。在场的13家细胞基因治疗企业有9家选择了BACT/ALERT 3D DUAL-T。
目前梅里埃参与起草的部分包括：
1、首次验证技术要求：
-替代方法验证、
-方法适用性验证；
2、与药典方法的平行实施期；
3、方法的修订和再验证/确认要求。
本法收录于EP 2.6.27章节、USP<72>章节（公示稿）及《中国药典》三部（公示稿） 。
1、基于直接接种法，利用比色技术检测微生物代谢中产生的CO2，无需依赖培养基浑浊的判读；
2、针对工业菌株改良的算法，更适合受损微生物；
3、灵活的接种量，可用于小体积样本检查；
4、培养瓶中可添加中和剂。
对于法规的更新，我们推荐您使用BACT/ALERT 3D DUAL-T。
生物梅里埃特色产品BACT/ALERT 3D DUAL-T全自动微生物双温培养检测系统，专为制药企业设计，获得行业和药典的广泛认可，可以作为一种替代的无菌检测方法。
主要优点:
1、针对制药环境设计的专用算法和培养瓶，微生物可被高效检出，时半功倍，加速产品放行；
2、符合药典双温要求，法规认可，提高检测准确性，降低企业风险；
3、自动化检测提高检测效率，减少人力成本投入。
