诚邀您参加2021全国制药行业质量控制技术论坛

广州华钜君悦酒店

主办单位：中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心

承办单位：【药安会】学习平台

免费参会

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 ◆ 符合中国NMPA（原CFDA） YY0569标准、美国NSF/ANSI 49标准和欧盟EN 12469标准

 ◆ 获得中国NMPA（原CFDA）III类医疗器械注册证

 ◆ 新型SentinelGold微电脑程控面板

 ◆ 采用比上一代Airstream系列面积更大的ULPA过滤器，寿命更长

 ◆ 采用比上一代Airstream系列叶轮更大的DC ECM风机，噪音更低，更加节能

 ◆ 节能型设计，低耗电量和低维护成本

定制化SOP测试程序

◆ 交互式SOP测试程序，可统一设定粒径、行动限、警报限等

◆ 仪器组间共享SOP测试程序和测试结果

图层点位，实景展示

◆ 取样地图可加载进SOP中，指导用户进行日常监测

◆ 采样后位置图标呈绿色，使进度一目了然

扫码功能

◆ 连接条形码阅读器后可自动捕获取样点或生产批次ID等

电子签名

◆ 测试完成后，主管可通过web浏览器远程复核和审批

◆ 一旦通过审批，电子签名将附在最终报告上，并可以安全的电子格式导出

21 CFR Part 11

◆ 多级控制的微软动态目录用户名和密码，为用户创建唯一的电子签名

◆ 数据库安全且加密，用户无权删除记录

◆ 安全的电子记录可直接从仪器导出

◆ 管理员在仪器内控制SOP的版本，并使用电子签名设定新版本

◆ GMP等级审计追踪功能，内置筛选功能，可快速找到审核过程所需的数据并出具报告

重组C因子 (rFC)法，LAL替代方法

◆ C因子是传统鲎试剂中对细菌内毒素敏感的蛋白，能够选择性地识别内毒素

◆ 重组C因子是利用重组技术合成的内毒素特异性酶，被活化后可直接与荧光底物作用产生与内毒素浓度成比例的荧光信号，从而实现定量

◆ rFC方法具有：

　•不受β-葡聚糖干扰

　•高批间一致性

　•重组技术，供给可持续

　•无动物源，保护鲎资源

　•可用于所有产品检测 

　•自动化

数码互动教学和常规实验的耐用紧凑型显微镜

◆配置灵活：根据用户需求选择配置

◆5年质保：Primostar 3正置显微镜标配长达5年质保

◆科勒照明：保证视野下光线明亮均匀

◆模块化照明系统：可同时选配卤素灯光源和长寿命LED光 源

◆多观察方式：我们提供透射光明场、暗场、简易偏光、相差及荧光观察等各种观察方式。您可根据应用随心畅选

◆ECO模式：15分钟无使用即自动关闭光源，保护显微镜光源