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回顾|关于定量精准化的标准菌株,您知道多少?

回顾|关于定量精准化的标准菌株,您知道多少? 广州千江企业集团
2021-03-26
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导读:“标准菌株是微生物检测领域的标准参照物,它贯穿于微生物检测的各个环节。标准菌株的用处多多,你知道吗?”

标准菌株是微生物检测领域的标准参照物,它贯穿于微生物检测的各个环节。

标准菌株的用处多多,你知道吗?

标准菌株应用最多之一的是:

实验室方法确认以及实验中的阳性对照组

而且如果把标准菌株数量精准

那它的应用范围将会更加广泛。

#1

抑菌/防腐剂效能测试



在WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果评价方法》中【3】,根据抑菌剂特定用途选择不同的菌株来进行悬液定量抑菌试验。2020年版《中国药典》三部通则1121 抑菌效力检查法中,有规定使用能保证生物特性的标准菌株进行抑菌/防腐剂的效力检查


抗菌和抑菌效果的效果评价的重要性贯穿各种含有抗菌成分的产品,如:抗菌洗手液、口罩等。所以,是否选用具备稳定生物特性的定量标准菌株,关乎能否对产品的抗菌抑菌效果进行准确评价。

#2

无菌检查





在中国药典2020版中,有规定无菌检查需要制备定量的标准菌株的菌液来进行试验。


#3

实验室消毒与灭菌效果的评价指示菌



在GB 15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》中【2】,使用嗜热脂肪芽孢杆菌作为压力蒸汽灭菌的效果评价一种指示菌;使用大肠杆菌、枯草杆菌黑色变种芽胞作为评价紫外线表面消毒效果的一种指示菌。


微生物室的无菌条件控制也是微生物检测的重中之重,试想一下,如果微生物检测用品灭菌不完全、操作间被污染,都会直接影响样品被污染。因此,在日常中,定期用活性稳定和菌量精准的标准菌株,才能把灭菌锅、紫外灯等消毒与灭菌效果评价做到极致。

#4

实验室试剂和培养基等的性能测试



在SN/T 1538.2-2016《培养基制备指南 第2部分:培养基性能测试实用指南》中,有明确规定需要用标准菌株来进行培养基性能的测试【1】

在微生物检测中,培养基和试剂能给细菌提供生长所需要的营养,起着不可或缺的作用。如果稍有不慎采购了性能差的培养基和试剂,容易使后续所有检测出现假阳性、假阴性的实验结果。因此,用标准菌株进行培养基和试剂验收这一步就尤为重要。 

目前常用的菌株定量化方式


1.传统系列稀释法:标准菌株从0代干粉活化制备成标准工作菌株,再制备相对应浓度的菌悬液。此过程需要操作人员有一定的工作经验和技术要求,且活化培养的耗费时间通常较长。


2.商业定量化标准菌株:经过活化和精准定量的菌株,按要求溶解稀释之后,就能获得所需要浓度的菌悬液,比传统方法缩短1-7d。





BIOBALL

Bioball作为梅里埃的明星产品,为大家提供精准的定量菌株使微生物定量质控达到了空前精确的地步。


1.在中国药典2020版 9203《药品微生物实验室质量管理指导原则》中,有明确标示:可以使用商业派生菌株来进行相关的微生物实验。

而Bioball是具备标准菌株所有相关特性,与ATCC菌株相关特性等效。以下是部分菌株的证书。


2.专利的流式筛选技术生产。该专利技术可区分不同群体微生物颗粒的物理和生理状态,仅状态好(具有最大恢复率)的微生物被选择制作成Bioball定量菌株,确保了空前的精确性和最大的存活率。

通过液氮冷冻干燥和真空封口技术确保精确的菌量、最长的有效期和最大的恢复率。

Bioball是通过ISO Guide 34认证的标准物质,意味着用户可完全信赖产品的质控报告及标准菌株的可溯源性。再也不用担心被人挑战菌株的溯源数据的准确性。

ISO Guide 34认证

质检报告


3.与传统系列稀释法相比优势

Bioball 操作简单,省时省力

Bioball 菌量稳定且精确


4.目前提供超过30种菌株,可应用于制药工业、食品化妆品工业及水测试,下图为部分截图。


【1】中华人民共和国出入境检验检疫行业标准:SN/T 1538.2-2016《培养基制备指南 第2部分:培养基性能测试实用指南》.北京:中国标准出版社,2-8

【2】国家技术监督局.中华人民共和国国家标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准:GB 15981-1995[S].北京:中国标准出版社,1995:1-3.

【3】中华人民共和国国家卫健委健康委员会卫生行业标准:WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果评价方法》.北京:中国标准出版社,2019:2


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END

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