背景
最近山东非法疫苗事件引起了公众的热议，国家食品药品监管总局也于今日发布《关于山东济南非法经营疫苗案件有关线索开展调查的通知》，对涉事企业经营混乱、监管缺失等问题展开调查。
疫苗需要冷链运输，那我们的体外诊断试剂呢？
体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械，但是，其物流需求不完全等同于药品和医疗器械。大多体外诊断试剂含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活，因此其储存和运输都需要严格控制温度。近日的疫苗报道，让大众了解到疫苗失活导致的后果，但主观上不会对人体造成直接的伤害。如果体外诊断试剂一旦失效，仍用于临床诊断，则可能造成错误诊断，从而直接导致错误的治疗，引起相关的医疗事故和纠纷，其后果可能更为严重和无法想象。
梅里埃是如何保障客户使用的试剂是有效的？
如何在政府监管深入和客户要求不断提高的大背景下，加强我司冷链运输管理的运营水准是我们需要共同思考的课题。从产品数量上讲，每年的冷链物流吞吐量超过150万盒；从产品类别上讲，涵盖了微生物、免疫、分子等各个门类；从地理上讲，从最西端的乌鲁木齐到最北端的哈尔滨，横跨超过5000公里以上；从冷链温度区间讲，产品从-18℃ 到-33℃，2℃ 到8℃,15℃到25℃，可以说挑战无处不在。
作为全球排名前十的体外诊断试剂公司，从全球到各个国家分公司，有一套非常严谨的质量监管体系，质量部门、采购部门、供应链部门等相关部门通力合作来实现质量、供应商以及日常运营方面形成一个有机的操控体系。
具体到日常操作层面，我们通过下面五个关键点来确保整个物流冷链体系的运作合规、高效和灵活。
Compliance 合规
在日常运营中严格按照国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令）；总局《医疗器械经营监督管理办法》（CFDA 8号令）；《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的要求，结合体外诊断行业的特殊性，做到冷链运输的全过程合规。
Process 流程
PROCESS MANAGEMENT(流程管理)在国家标准化组织在ISO9001：2000中给出的定义是“流程是一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动”；从国际货运、入库、上架、分拣、出库、装车、运输、交接等各个环节严格按照SOP和WI的要求标准化操作。
Technology 技术
梅里埃的冷链运输的每一票货品都实现了TEMPERATURE LOG（温度记录器）的全覆盖。温度记录器可以全程记录货品的温度状况，每批货品的温度记录数据都传回总部存档，对温度超标的情况做到每一单原因追溯。
Solution 方案
COLD PACKAGE（冷链包装）是需要科学和结果验证的冷链解决方案。如何保持我们从上海发出的货品，全程的温度控制，需要严谨的经过验证的冷链包装解决方案。根据产品温度区间、目的地的天气、全程运输时限等因素，定制化和标准化的解决方案，举个简单的例子：我们的免疫产品VIDAS产品是温度敏感性极强的产品，产品要求全程2℃到8℃运输，3月份，哈尔滨的天气还是零下，我们选择的冷链方案是保温方案，使用特种冰块，这种冰块低于摄氏5度就会融化，融化放热效应会保证产品不会低于2℃的最低温度要求；如果送货给海南的代理商，冷链的解决方案是以降温为主，但是瞬时温度又不能低于2℃。所以，冷链方案对于包材选择、冰块的制备时间、降温瓶的放置位置等待细节的把控需要定制化的设计。
E2E 全程
从法国美国工厂到我们的客户，END TO END（端到端的冷链）概念需要贯彻到冷链运输的始终，我们的国际承运方与梅里埃中国的交接，我们的产品通过物流承运商和我们的客户交接，全程关键点的监控、全程温度可追溯和可查询是我们追求的终极目标。
（本文转自梅里埃诊断）
