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重磅 | 从今天起非医用口罩也将实行黑白名单管理!

重磅 | 从今天起非医用口罩也将实行黑白名单管理! 广州正州供应链
2020-04-26
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昨晚,由商务部联合海关总署和国家市场监督管理总局正式发布《2020年第12号公告》, 紧急宣布进一步加强防疫物资出口质量监管!


距三部委“5号公告”4月1日起,出口医疗物资,必须向海关提供书面或电子声明)以及海关跟进落实的“第53号通知”口罩等19类医疗物资列为出口法检货物)的出台还不足半个月,这次三部委在周六晚突然出台的这份12号公告,将以口罩为主的防疫物资出口加上最后一道“防线”——非医用口罩也不例外!





 以下为第12号公告全文:


在全球疫情持续蔓延的特殊时期,为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机,现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下:


  一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起,出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。

  商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新),市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单(市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新),非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明(参考附件1),确认产品符合中国质量标准或国外质量标准,进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途,海关凭商务部提供的企业清单验放,对不在市场监管总局提供的企业清单内的,海关接受申报,予以验放。


  对4月26日之前已签订的采购合同,出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明(参考附件1)。


  二、进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明(参考附件2),承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。


  以上防疫物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。



▲附件1

▲附件二

  政策解读: 


 第一部分:非医用口罩 


25日晚24点前已经进监管区尚未放行的货物。需要买卖双方签署《出口方和进口方共同声明》,而后可被获准放行而不受名单影响。但是如果在不合格名单范围中,则可能还是不允许出口。


4月26日0点后申报出口的货物,必须同时满足以下三个条件:

1、在商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单范围内或符合国内质量标准;

2、不在市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内;

3、需要买卖双方签署《出口方和进口方共同声明》。


对于非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准的要求,应该分为三种情况:
1、国外强制要求执行相关标准的,并且采用生产商准入制度的,则应以公布名单为准。
2、国外官方认可中国质量标准予以替代的,比如美国FDA的紧急使用授权法案就明确,符合YY/T0969的用于医护领域的就不用FDA认证,欧盟也是符合GB2626的用于医护的现在不用办CE。
3、国外对非医用口罩无相关执行标准的,则必须符合中国质量标准。

所以,中国质量标准和境外标准不是“或”的关系。对于符合中国质量标准的判定,可能需要以第三方检测机构的报告为宜,目前还未看到海关可以以企业自检报告作为替代的,当然不排除执行差异问题。


 第二部分:医疗器械 


自4月26日0时起,出口包括医用口罩在内的2020年第5号公告的医疗物资范围中的产品,在公告基础上增加了以下两项要求:

1、商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单;

2、出口医疗物资声明。


这意味着企业既要中国的医疗器械注册,还要符合境外的标准认证或注册,并纳入国外官方准入清单。

 严格要求境外注册 
从公告中提到的《国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》来看,非医用口罩也必须取得进口国官方的注册和企业准入,这将进一步提高对非医用口罩的监管要求,而这个要求则符合业内人士在之前的猜测,即对出口产品的监管责任主要在于进口国,只要进口国认可了产品或生产企业,中国海关没必要再做限制性措施。



-END-

【声明】内容源于网络
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