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中山大学达安基因股份有限公司研制生产三项医疗器械，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。
1、膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）
注册证编号：国械注准20153402098
批准日期：二〇一五年十二月一日；
有效期至：二〇二〇年十一月三十日
2、 HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
注册证编号：国械注准20153402099
批准日期：二〇一五年十二月一日；
有效期至：二〇二〇年十一月三十日
3、丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册证编号：国械注准20153402100
批准日期：二〇一五年十二月一日；
有效期至：二〇二〇年十一月三十日
注：上述三项产品为延续注册
中山大学达安基因股份有限公司研制生产六项医疗器械，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。
1、α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法）
注册证编号：国械注准20153401897
批准日期：二〇一五年十月十四日；
有效期至：二〇二〇年十月十三日
2、解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册证编号：国械注准20153401995
批准日期：二〇一五年十月二十六日
有效期至：二〇二〇年十月二十五日
3、发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册证编号：国械注准20153402023
批准日期：二〇一五年十一月九日
有效期至：二〇二〇年十一月八日
4、肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
注册证编号：国械注准20153402024
批准日期：二〇一五年十一月九日
有效期至：二〇二〇年十一月八日
5、肿瘤标志物CA125检测试剂盒（免疫荧光分析法）
注册证编号：国械注准20153402025
批准日期：二〇一五年十一月九日
有效期至：二〇二〇年十一月八日
6、肿瘤标志物CA19-9检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
注册证编号：国械注准20153402026
批准日期：二〇一五年十一月九日
有效期至：二〇二〇年十一月八日
注：上述产品为重新注册
中山大学达安基因股份有限公司
二零一五年十二月十四日
