加速推动！天津自贸区重磅新规落地

规范适用范围包括天津自贸试验区及联动区域内的三甲医疗机构和相关研发生产机构，适用于经生物工程改造但尚未进入临床使用的新技术（已取得药品批准文号的仍按现行药品管理法执行）。

规范将技术分为基因治疗、细胞治疗及其他衍生物三类，并按风险划分为高、中、低三级。此举旨在破解“一刀切”的监管难题，显著缩短中低风险项目的审批周期，让患者能更快、更经济地受益于创新疗法。

与博鳌乐城国际医疗旅游先行区“定点医院”的封闭模式不同，本次政策的适用范围明确涵盖“天津自贸试验区及联动区域”。这一设计是政策的一大超越。它意味着，一旦新技术在自贸区内验证有效与安全，便可通过预设的“联动区域”机制，迅速向天津市内更广泛的三甲医疗机构及相关研发生产机构复制推广，从而将自贸区的“政策试验田”优势，转化为提升天津市整体生物医药产业能级与影响力的强大引擎。

规范对管辖区域内的细胞产品等治疗技术提出了明确要求，适用于经生物工程处理后尚未临床应用的新技术，并强调成立专家委员会、建立多部门联合监管机制，以此强化风险防控与受试者权益保障，为技术的安全、合规应用提供了坚实保障。

综上所述，该规范不仅是一次监管模式的创新，更是一项极具前瞻性的产业布局。它通过“自贸区试点 + 联动区推广”的路径，为天津在生物医药前沿领域抢占高地、集聚资源提供了制度优势，并为全国提供了可复制、可推广的“天津经验”。

原文件如下：