行业研究 | 医药中间体

医药中间体(Intermediates)，是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。医药中间体属于精细化工品，目前国内精细化工行业已实现市场充分竞争，各企业面向市场自主经营，中国化学工业协会对精细化工行业进行自律管理。

医药中间体按应用领域可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等大的类别。

具体的医药中间体产品种类非常多，如咪唑、呋喃、酚类中间体、芳烃中间体、吡咯、吡啶、生化试剂、含硫类、含氨类、卤素化合物、杂环化合物、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、乳糖、糊精、乙二醇类、糖粉、无机盐类、乙醇类中间体、硬脂酸盐、氨基酸、乙醇胺类、钾盐类、钠盐类以及其他中间体等。

按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号，但当它应用于药品合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计才能成为合格供应商。

与此同时，我国原料药的上市销售必须取得国家药品监督管理局 (NMPA) 的原料药批准通知书，接受国家 GMP 检查，而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应 DMF 文件并通过官方注册便可出口原料药，出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交技术文件，通过官方注册。

随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高、人们保健意识的增强以及新兴国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈现持续增长趋势。

根据弗若斯特沙利文发布的行业预测报告，2019年全球医药市场总量为13,245亿美元，预计到2024年将达到16,395亿美元，年复合增长率为4.4%。

全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成，与化学药相比，生物药目前的规模较小，2019年为2,864亿美元。然而，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，预计生物药市场的增长速度将超过整体医药市场，预计到2024年达到4,567亿美元，年复合增长率为9.8%。

国内外仿制药对于人民健康的保障都发挥着重要作用，欧美日等发达国家，在政府的倡导和支持之下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然保持了10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。

仿制药与被仿制药具有相同的有效化学成分和治疗作用，但仿制药的价格要低很多，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

世界各国纷纷通过立法等形式扶持仿制药行业，以美国为例，1984年美国通过《药品价格竞争和专利期修正案》,规范仿制药的申请程序，成为仿制药发展的转折点，开启了美国乃至全球仿制药蓬勃发展的历程。

2007年，美国FDA实施“仿制药价值和有效性项目”,进一步简化仿制药审批过程，扶持仿制药行业。根据中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研究院编制的《中国仿制药蓝皮书(2019版)》,作为仿制药消费量第一大国，美国的仿制药市场在整个处方用药中占据着绝对优势的地位，2009-2018年，美国仿制药在整个处方量中的占比从75%稳步提升至90%,全部处方中有仿制药可选的比例也从80%跃升至92%。

未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水平，成为全球医药市场增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。

仿制药通常与原研药有着相同的有效化学成分，在原研药的专利到期后，随着药品有效成分配方及其所含物质特性的公开，具有相应生产能力的制药企业均可以开展专利到期原研药的生产。

因此，具有较低开发成本的仿制药始终都是全球各大药企的重要产品类别。基于环保和成本方面的考虑，欧美各国逐步将附加值较低的药品种类转移至其他国家生产，因此以中国和印度为代表的兼具一定成本优势和仿制能力的新兴国家便有机会在本国发展起规模化的仿制药产业。

（1）印度

印度主要通过制定严格的药品专利授予标准、注重发挥强制许可的威慑作用、鼓励有能力的企业积极提出强制许可申请等措施，促进仿制药的发展。由于整体经济实力和国际影响力的原因，印度对知识产权的保护力度较弱，在专利保护方面相对比较宽松，因此许多欧美研发的新药在印度未得到有效的专利保护而被获准生产，同时印度对药品审批和监管的要求较低，因此许多仿制药在印度上市较快，并且价格低廉。

经历数十年野蛮生长后，印度仿制药产业也在逐步走向规范化。由于具有起步早、无语言障碍、低成本、国际化人才和体制等方面的优势，印度在欧美等高端仿制药制剂市场取得了很高的市场占有率，成为全球仿制药制剂的出口大国。

（2）美国

美国通过简化仿制药审评审批流程、推进仿制药替代使用、建立“橙皮书”制度，促进仿制药产业发展。2017年，美国FDA创纪录的批准了总计达1,027个仿制药申请，其中有843个ANDAs(Abbreviated New Drug Application,新药简略申请)上市申请，达到近10年来新高，同时还批准了184个临时性的仿制药申请，鼓励申请人在专利药品到期前提出申请，加速仿制药的上市。据美国仿制药协会2017年报告的数据，美国仿制药占89%的处方量，而非仿制药(包括专利药和专利到期的原研药)只占11%的处方量。

（3）欧洲

欧洲的许多国家长期以来一直鼓励对仿制药的使用。欧洲仿制药协会(EGA)为欧洲仿制药和生物仿制药行业的官方代表组织，其直接会员大约有60个(公司和国家级协会),代表来自欧洲34个国家的1,000多家公司，EGA的主要目标是建立具有全球竞争力和可持续的欧盟仿制药行业，并在生物仿制药方面达到世界领先地位，使患者能够获得更多价格合理的优质药品，并确保欧洲医疗保健的可持续发展。按药品处方量计算，仿制药在欧洲市场占比50%-80%,在英国等国家仿制药市场占比在80%以上。

随着中国经济和医疗需求的增长，中国医药市场规模从2014年的1.1万亿元增长到2018年的1.5万亿元，期间整体年复合增长率为8.1%;预计到2023年，市场规模为2.1万亿元，2018年至2023年的年复合增长率为6.8%。其中生物药市场发展迅速，从2014年的1,167亿元增长到2018年的2,622亿元，预计到2023年为6,357亿元，期间的年复合增长率分别为22.4%和19.4%,远超化学药和中药市场增速。

从历史上看，仿制药在中国制药市场的占比较之于仿制药在全球市场的占比大。2018年，中国仿制药市场规模达1,030亿美元，占中国制药市场总量的44.5%,而仿制药占全球制药市场的33%。预计到2023年，中国制药市场将增至1,377亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为6.0%。

根据森萱医药招股说明书公布的数据显示，2016年以前我国医药中间体产量不断增长，2016年，我国医药中间体产量达到峰值，约为1453万吨。2016年以来，我国医药中间体行业市场化程度不断提高，整体呈现中小企业为主、生产区域集中、业务规模稳定、工艺技术水平较低、产品同质化严重等特征，同时受环保压力的影响，我国医药中间体产量有所下滑;但2020年和2021年，受疫情影响，国际社会对一些与抗疫相关的原料药需求旺盛，因此部分原料药需求有所回升，一定程度上也刺激了医药中间体行业的发展。

2018年我国医药中间体产量为1032万吨，前瞻根据下游原料药市场需求情况、医药中间体市场发展状况以及新冠疫情的刺激作用综合测算，2021年中国医药中间体产量约为1113万吨。

虽说需要一定的资质才能进入医药中间体行业，但要求及门槛依然不及原料药的生产。国内目前对中间体没有强制性GMP要求，所以国内的医药中间体企业竞争较为激烈，市场集中度并不高。欧美发达国家的医药产业起步较早，但随着全球生产力的不断发展和国际分工的日益深化，欧美发达国家的制药企业专注于创新药的研发和市场开拓，使医药中间体产业正加快转移到包括中国、印度在内的亚洲国家。

为了满足医药工业的不断发展，我国医药中间体行业将从原先低水平重复、缺乏创新、粗放式生产的传统模式向创新升级、高质量、高水平的方向发展，随着研发与开发工作的推进、自主知识产权的积累，医药中间体的产品附加值和工艺复杂度将不断提高，成为医药工业发展的强有力的保障。

中国医药中间体专利申请数量在2020年以前都保持上涨的趋势，2021年申请数量有所下降为442项。2022年，中国医药中间体专利申请数量为214项。

普洛药业作为中国医药中间体占比最重企业，为行业龙头，主要产品涉及抗感染类、抗肿瘤类、心血脑管类、精神类以及兽药类等多个领域，1997年在深交所上市，根据数据显示，公司中间体及原料药收入呈现逐年增长态势，2022年普洛药业中间体及原料药收入为77.87亿元。

（数据来源：同花顺）

峆一药业成立于2007年，主营业务为高级医药中间体、原料药及相关产品的研发、生产与销售，并于2021年布局化学原料药CDMO业务。主要产品类别包括抗过敏类、抗血栓类、抗氧化类、胃溃疡类、抗病毒类、解热镇痛类和紫外线吸收剂等。从产品结构来看，医药中间体类产品是主要收入来源，2021年创收1.90亿元。此外紫外线吸收剂及其他产品2021年分别收入1143万元、764万元，占主营业务收入的5.47%、3.66%。

（数据来源：同花顺）

浙江华海药业股份有限公司主营业务为多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业，在国际GMP认证、制剂以及原料药的海外注册、国际合作等领域处于国内同行业领先地位。

（数据来源：同花顺）

浙江九洲药业股份有限公司主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的 CDMO 一站式服务；同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。公司产品涵盖中枢神经类、非甾体抗炎类、降糖类及抗感染类药物等类别，如卡马西平原料药及中间体、奥卡西平原料药及中间体、培南类原料药及中间体、酮洛芬原料药及中间体、格列齐特原料药及中间体、磺胺类产品。

公司先后通过了中国 NMPA（中国国家药监局）、美国 FDA（美国食品药品监督管理局）、欧盟 EDQM（欧洲药品质量管理局）、日本 PMDA（日本药品监督管理局）、意大利 AIFA（意大利药品监督管理局）、墨西哥 COFEPRIS（墨西哥卫生部）和巴西ANVISA（巴西卫生监督管理局）等多个国家的官方药政检查。

（数据来源：同花顺）

医药中间体作为制药行业的上游环节，在行业内扮演着重要角色。受制于医疗行业的发展，仿制药仍然是医药中间体生产企业的重要客户，造成相关企业规模不大，技术上突破较少的现状。

伴随着医药行业的不断进步与和国家对于环境要求的逐步提升，医药中间体的生产企业必然向规模化、专业化靠拢，在这个过程中，还会不断涌现出投资机会。