前言
Preface
体外诊断试剂是医疗器械领域发展速度最快的细分领域之一。根据测算，2018-2022年，全球体外诊断市场规模将以8.0%的年均复合增长率达到接近937亿美元的市场总额，成为医疗器械领域占比超过18%的细分领域。国内体外诊断起步较晚但发展迅速，2018年中国体外诊断市场规模约为604亿元，2022年市场规模达到1576.38亿元，年均复合增长率高达27.10%，约为全球市场增速的3.4倍。
——粤开研究
活动回顾
Event Review
体外诊断试剂专题培训圆满举办
3月28日下午，体外诊断试剂注册检测与临床试验专题培训在凯得生物科技创新园中心举行。近年来，国家与地方药品监督管理部门不断加强体外诊断试剂产品上市监管，持续完善相关法律法规的配套，也给中小企业、初创型研发企业的上市申报之路带来了挑战。本次活动特意邀请医疗器械质量监督检验所专家、以及具有10年一线执行与管理经验的职业人联袂分享经验，解析法规与标准，以及操作要点与注意事项，现场交流与解答申报过程中遇到的问题。
此次体外诊断专题培训活动得到参与人员的充分认可与肯定，让参与园区企业对体外诊断试剂注册资料准备要点及临床试验实施要点有了充分的理解，促进体外诊断重大专项技术和产品成果向临床和市场转化，为园区体外诊断产业创新发展注入强大动力。
未来，凯得资本还将持续举办园区系列活动，旨在聚集各方优势，完善产业服务体系，加速创新项目落地，为企业和组织的发展赋能，加快培育新质生产力，谱写广州开发区高质量发展新“粤”章。
项目介绍
Introduction
凯得生物科技创新园坐落于广州科技企业加速器C5栋、C6栋，由凯得资本全资控股企业广州留学人员创业园有限公司打造而成，是以生物医药为主题的专业孵化器，为初创到中试阶段的生物医药企业提供不同规模的租赁面积，以满足多样化的需求。凯得生物科技创新园通过联合园区头部生物医药企业开展产业孵化服务，建立起一个相互孵化、共同成长的生物医药服务平台，覆盖企业成长全周期的各个领域，提供企业各阶段的配套服务，为园区企业提供全面、多方位的支持。
1
医疗器械CRO+CDMO
一站式服务平台
凯得生物科技创新园 “CRO+CDMO”服务模式是为满足2017年试行的医疗器械上市许可持有人制度而设计的。该定制式服务模式结合医疗器械技术成果转化中心，帮助企业从科研到上市全程高效服务。与传统CRO服务不同，该模式提前进行市场调研，评估初创企业的研发意向，从而实现提前管控和转化。
2
大动物实验
与生物相容性服务平台
凯得生物科技创新园医疗器械大动物实验与生物相容性服务平台以全球领先的动物实验及培训中心为切入点，在创新型医疗器械企业全生命周期内为其提供闭环式、一体化的综合性服务。
3
医药临床
研究服务平台
凯得生物科技创新园为企业提供新药研究、临床试验、项目申报、项目管理和注册等专业化技术服务，打造医疗器械CRO平台。主要专业化服务内容包括：新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ—Ⅳ临床试验、药代动力学研究（PK）、生物等效性（BE）、仿制药一致性评价、医疗器械的临床试验及注册、上市后再评价等。
招商热线：刘经理 13388943053