BMG酶标仪MARS软件升级，助力新版药典生物检定统计法数据分析- 大数跨境

进科驰安

2020-01-07

导读：让新药研发更安全可靠

在新药研发过程中，生物检定统计法为相关药物提供了至关重要的生物活性评估方案。关于生物检定统计方法，我国药典生物检定统计法采用从生物检定标准品、供试品、等反应剂量对比、生物变异的控制、误差项、可靠性检验、可信限和可信限率等方面都给出了相应的规定,并提出了直接测定法和量反应平行线测定两种常用的方法，在国际上首次提出了可信限率的概念并得到国际认可；《美国药典》在异常值判断给出了较为全面的分析，提供适用不同情况下的统计方法;《欧洲药典》的内容相对全面，包括量反应、质反应的常规统计方法和四参数方法等^1，2。

为了进一步完善，以适应越来越多的新分析方法，确保药品质量和用药安全，2020版《中国药典》生物检定统计法征求意见稿，在上版药典原有基础上进行了补充和修订。最新的征求意见稿，补充引入四参数回归计算法，包括实验设计，异常值处理，四参数逻辑斯蒂(logistic)模型拟合，方差分析，可靠性测验以及效价估计及置信区间的计算等指导内容。

对此，德国BMG公司专业的酶标仪数据管理与分析软件-最新升级的MARS分析软件，新增简便易用的平行性分析（PLA）功能，提供新版药典生物检定统计法征求意见稿中四参数回归计算相关方案。内置预设平行性分析模版，支持对多种拟合方程进行平行性分析，包括斜率-比值拟合，平行线拟合，四参数方程和五参数方程。PLA分析模版，灵活易用，可为生物检定统计相关的约束性模型和非约束性模型统计分析，对数据进行等效比较法或者参数比较法分析，提供一键分析方案。

药物活性四参数回归计算平行性统计分析

BMG MARS分析软件平行性分析功能模块

此外，BMG MARS数据管理与分析软件，不仅标配符合FDA CFR Part 21条款要求，满足相关GxP实验室电子数据管理要求，结合Basic Calculation和Advanced Calculation多种内置分析模版，用户自定义公式模块，可为各类基础科研和新药研发等相关应用提供方便，专业的数据分析与管理解决方案。

参考内容

1，http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c47a4d62133c4?a=BZFL

2，项荣武, 梁露花, 党丹, et al. 中、美、欧药典关于生物检定统计法的比较[J]. 沈阳药科大学学报, 2014(10):819-824.

3，https://www.bmglabtech.com/relative-potency/

4，https://www.bmglabtech.com/assessing-parallelism-using-parallel-line-anaylsis-in-mars/