公司深度 | 科伦博泰生物：中国领先的ADC平台，管线价值集中兑现、关键拐点已至

基于其三大技术平台，公司在ADC、大分子抗体药、小分子靶向药三大药物机制上布局了20款左右的管线药物。其中，凭借OptiDC™这一内地领先的集成ADC开发平台，公司在ADC上的布局差异化显著，体现在更加高效安全的连接子/有效载荷设计、以及相较同靶点机制产品更优异的临床数据。截至目前，公司已搭建起一条包含11款候选分子的ADC药物管线，其中1款获批上市（首款获批的国产TROP2 ADC）、1款处于上市审评阶段、2款进入临床阶段，整体ADC布局稳居内地生物医药公司第一梯队。与默沙东在ADC多次达成合作、共涉及6款自研ADC分子、总交易对价超百亿美元，进一步验证OptiDC平台的巨大临床和商业价值。

在ADC之外，公司聚焦于在肿瘤等其他领域开发单抗和小分子靶向药物。肿瘤领域中PD-L1和西妥昔单抗已上市销售，为后续研发提供现金支持；同时PD-L1、STING等肿瘤免疫药物有望和ADC管线组成I/O + ADC的高潜力组合，进一步夯实治疗效果、减少高毒性化疗的使用。目前，公司正在开展三项PD-L1联合芦康沙妥珠的II期临床研究。在非肿瘤领域，公司布局了自免、血液病等领域中未被满足的临床需求。

2.强大研发和商业化执行力保障长期成功

公司高效执行临床开发，核心品种芦康沙妥珠于IND获批（2020年4月）仅四年半后便在内地成功上市、并成功授权出海并在海外进入多项III期临床，不仅是对OptiDC平台的佐证，更是公司临床开发和BD执行力的有力体现。随着芦康沙妥珠、PD-L1、西妥昔等品种相继获批上市，公司已组建一支成熟的商业化团队。

3.成长拐点已至，管线价值进入集中兑现期

在多年沉淀打磨后，公司的头部产品从2024年底开始进入集中上市潮，管线进入价值兑现期。对公司整体而言，现在正处于从生物科技企业向综合性生物医药平台进化的关键拐点。

ADC市场空间广阔

随着今年来ADC产品开始在全球各地获批上市，它们显著的抗肿瘤疗效推动市场规模快速增长。根据沙利文预测，全球ADC市场规模于2024年达到132亿美元， 2032年达到1,151亿美元，在中国内地，ADC的发展阶段相对更早期、市场规模更小，增长潜力更可观，2024-32年CAGR有望达到60%。

全球ADC市场的主要增长驱动力来自：

• 癌症患病人群不断扩大：沙利文预测，全球癌症新发病例数将从2023年的2,080万例增长至2032年的2,550万例，其中已获批/在研ADC所涵盖的瘤种（乳腺癌、NSCLC的若干亚型、胃癌、胰腺癌等）对应的发病人数也在逐年上升。这些癌症的五年存活率仍较低，有效治疗方法有限且已出现耐药或复发，ADC作为一种化疗的升级疗法，有望填补未满足的临床需求。

• 技术进步推动应用范围扩大：新型有效载荷、连接子和分子设计有望提高ADC的疗效并减少毒性。新靶点ADC也有望攻克新适应症，迄今为止，全球有逾100款ADC候选药物处于临床开发中，针对已获批ADC未覆盖新适应症。下一代ADC有望覆盖更广谱的肿瘤类型、甚至非肿瘤适应症。

• 资本支持驱动研发热情：近年来，ADC相关BD授权交易激增，头部MNC药企持续增加对该领域的投资。中小型生物技术公司利用其创新能力及专业知识进行初步探索性工作和PoC研究，待有一定技术和产品布局后，与跨国公司合作以获取更多技术、财务及监管支持，进一步加快ADC候选药物的开发及注册、将新产品推向市场。

OptiDC平台赋能差异化ADC产品研发，国产ADC出海先锋

科伦博泰的新药发现和研发的基石在于其三大技术平台，分别专注于ADC、大分子和小分子药物。此外，转化医学平台推动药物发现和临床前研究与临床需求的对接，各平台通力合作，持续产出差异化显著的候选药物。

三大平台中，ADC平台OptiDC已成功开发出11款处于临床阶段的候选药物分子（截至2025年4月），其中一款（TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗）已在中国内地获批上市、一款（HER2 ADC博度曲妥珠单抗）处于NDA审评阶段，平台成药能力已获验证。以芦康沙妥珠单抗为例，公司在分子设计中完美运用其专有连接子策略Kthiol。该策略结合了一种不可逆转抗体偶联新技术、一种pH敏感型毒素释放机制和一种同源搭载、DAR为7.4的中等强效毒素，进而实现了安全性与疗效之间的平衡优化。

2022年，公司聚焦于创新药研发的子公司科伦博泰与默沙东三次达成授权许可协议，共涉及6款 ADC 分子，总交易对价最高可达118亿美元，为后续管线开发提供现金流支持。2024年8月，默沙东就SKB571项目行使独家选择权，获得产品在中国内地、香港和澳门以外的权益。我们认为，与全球龙头MNC药企达成的一系列重磅交易是对公司研发实力的有力验证。

此外，公司还和和铂医药、Levena、Ellipses等公司达成产品授权/合作开发协议，主要围绕ADC、单抗、小分子靶向药等管线产品，进一步验证了公司三大大新药研究平台的实力。

我们认为，2022 年是公司自研实力、产品潜质和现金回收的初始元年，2023-24 年是头部管线向临床后期/注册阶段过渡的关键节点；公司将开始迈向核心品种内地商业化、海外关键临床的新时代，全球市场拓展路径也将进一步清晰。

芦康沙妥珠单抗（SKB264）是由公司自主发现并开发的TROP2 ADC。TROP2经常在多种癌症（包括乳腺癌、NSCLC、胃癌及卵巢癌等高患病率或高死亡率癌症）中过度表达，因此靶向TROP2的药物拥有巨大市场潜质。沙利文预计全球TROP2 ADC市场规模将从2023年的11亿美元增长到2032年的140亿美元，CAGR达到41.0%，而随着进口和国产TROP2 ADC相继获批上市，中国内地TROP2 ADC市场规模有望于2032年达到34亿元人民币，CAGR达到91.8%。

芦康沙妥珠拥有中等毒性载荷+高DAR的设计，其中有效载荷KL610023是一种新型贝洛替康衍生的拓扑异构酶I（TOPO1）抑制剂，具有中等的细胞毒性，以高DAR值与TROP2单抗赛妥珠单抗偶联。公司专有药物连接子策略Kthiol有助于改善分子稳定性，减少脱靶及在靶脱瘤毒性。

芦康沙妥珠可在表达TROP2的肿瘤细胞中引发靶向杀伤，并在TROP2阴性肿瘤细胞中引发旁杀，从而克服肿瘤中TROP2表达不均匀的问题，具体过程包括：赛妥珠单抗将ADC分子选择性地引导至TROP2表达的肿瘤细胞，可酸裂解的连接子利用细胞内溶酶体及细胞外肿瘤微环境中的酸性pH值，在细胞内（被肿瘤细胞内化后）及细胞外释放KL610023到肿瘤微环境。KL610023的高膜渗透性使其也能渗透到未结合的旁观者细胞中，无论其TROP2表达状态如何。在细胞内，KL610023将自身嵌入DNA结构中，并抑制TOPO1（一种对DNA复制至关重要的酶），从而导致复制过程中的DNA损伤、肿瘤细胞凋亡。

竞争格局温和，芦康沙妥珠有弯道超车机会

全球目前有3款TROP2 ADC获批上市，除芦康沙妥珠外，还有吉利德的戈沙妥珠单抗（Trodelvy®）和阿斯利康/第一三共的Dato-DXd（Datroway®）。三者获批适应症包括后线TNBC和/或HR+/HER2- BC。以首个获批的Trodelvy为例，目前在美国获批TNBC和HR+/HER2- BC两项适应症，还曾在2021年4月附条件获批经化疗和PD-(L)1治疗的UC，但由于III期TROPiCS-04研究未能达到主要终点，吉利德于2024年撤回了该适应症。2023年，在上市三年后，销售首次突破10亿美元大关、达到10.63亿美元，2024年继续增长24%至13.15亿美元。2025年3月，芦康沙妥珠在中国内地获批用于EGFR突变NSCLC的治疗，成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP ADC。

芦康沙妥珠是全球第二款获批的TROP2 ADC，大中华区以外权益已授权给默沙东。截至目前，默沙东已开展多项针对芦康沙妥珠的临床研究，包括针对NSCLC、子宫内膜癌、胃腺癌、宫颈癌、卵巢癌等适应症的国际多中心III期研究，有望借助差异化的适应症布局、弯道超越Trodelvy和Datroway。

芦康沙妥珠差异化分子设计有望提升疗效-安全性特征

在分子设计上，芦康沙妥珠与Trodelvy和Datroway相比有明显的差异化优势：1）与Trodelvy相比：芦康沙妥珠的不可逆连接子-抗体偶联及差异化的有效载荷结构，有望显著改善血浆稳定性、提高半衰期，KL610023的化学结构也有助于在循环中增强药物分子稳定性；2）与Datroway相比：芦康沙妥珠抗体亲和力更高、且采用亲水性更强的CL2A连接子，即使有更高的DAR值，仍有较好的ADC亲水性，同时与KL610023相关的ILD毒性风险极小。一旦到达肿瘤部位，连接子中的碳酸盐裂解部分便可以令有效载荷快速释放以发挥杀伤作用。这种创新设计增强芦康沙妥珠的靶向能力，同时减少其脱靶及在靶脱瘤毒性，因此有潜质实现更广泛的治疗窗口。

在临床前小鼠TNBC模型中，与相同剂量（3mg/kg）的Trodelvy相比，芦康沙妥珠在血浆中的有效载荷暴露水平相当，但在肿瘤组织中的有效载荷暴露约高4.6倍，表明芦康沙妥珠在肿瘤组织中能更有效释放细胞毒性有效载荷，这表明芦康沙妥珠可能具有更高的抗肿瘤效力。在使用小鼠TNBC模型与经Trodelvy治疗13天后进行的头对头研究中，芦康沙妥珠达到123.47%的肿瘤生长抑制（TGI），而Trodelvy在相同剂量下仅有21.5%；前者在肿瘤内的暴露量较大导致TGI更高，说明其在癌症治疗中有潜质实现更大效果。

核心适应症临床数据竞争优势明显

截至目前，全球已上市的TROP2 ADC主要获批用于TNBC和HR+/HER2- BC的治疗。在这两个适应症上，芦康沙妥珠均在临床研究中取得了优于同机制竞品的疗效和安全性数据（非头对头比较）：

1. TNBC

是乳腺癌的一种侵袭性亚型，约占总病例数的15%左右，患者五年生存率仅12%。根据沙利文预测，全球/中国内地的TNBC发病数将从2022年的35.2万/5.12万例增长至2030年的40.8万/5.56万例。

TNBC目前的治疗手段主要包括化疗、PD-1、PARP抑制剂、Trodelvy等。考虑到TROP2在约88%的TNBC患者中过度表达，远高于PD-L1表达（20%）和BRCA1/2突变（10-20%），因此TROP2 ADC有机会满足更广大患者群体的治疗需求。

在III期SKB264-III-03研究中，芦康沙妥珠治疗组相较对照组，疾病进展风险降低69%（PFS HR = 0.31），明显优于Trodelvy在III期ASCENT研究中取得的0.41 PFS HR。中位PFS也在数值上优于Trodelvy和Datroway取得的结果。

2. HR+/HER2- BC

是最普遍的BC亚型，约占所有BC病例的55%，若考虑HER2低表达人群，则这一比例将达到70%，患者五年生存率约为30%。内分泌疗法是晚期HR+/HER2-BC的主要治疗手段，但40-50%的患者对其有耐药性，对于这些患者，目前可用的有效治疗选择有限，存在较大的未满足临床需求。鉴于TROP2常在HR+/HER2- BC中过度表达，TROP2 ADC有机会解决这一需求。

芦康沙妥珠目前处于两项针对该适应症的III期研究中，分别是在中国内地进行的SKB264-III-10研究（单药，≥2L）和由默沙东主导的全球多中心MK-2870-010研究（单药/联合K药，≥2L）。

在I/II期研究中，芦康沙妥珠取得优异的初步疗效，包括37%的ORR和11.1个月的中位PFS，数值上优于Trodelvy和Datroway。

除两项乳腺癌适应症外，公司及合作伙伴还在多项重要适应症上有明显差异化的布局，主要体现在：

• 在NSCLC上，默沙东的K药（全球销售额最高的PD-1单抗产品，已获批多项NSCLC适应症）提供了优质的PD-1 + ADC联用机会。在II期OptiTROP-Lung01研究中，芦康沙妥珠 + PD-L1单抗A167在PD-L1高表达（TPS ≥ 50%）的NSCLC中取得87%的ORR和91%的6个月PFS率，远高于K药单药的45%/62%（KEYNOTE-024研究结果）。根据ClinicalTrials.gov，双方已合计开展四项芦康沙妥珠 + K药治疗NSCLC的III期研究，包括PD-L1阳性NSCLC、PD-L1阴性NSCLC、II-IIIB期可切除NSCLC等。

• 在宫颈癌、子宫内膜癌、胃/食管腺癌等存在较大治疗缺口的适应症上，合作伙伴默沙东已启动III期全球多中心研究，而Trodelvy和Datroway在这些适应症上，或尚未启动III期、或III期进展慢于芦康沙妥珠。在后续适应症布局上，芦康沙妥珠已占得一定先机。

优异安全性数据有望扩大临床应用机会：在各自的获批剂量下，芦康沙妥珠的大部分AE发生率低于Trodelvy。例如，FDA对Trodelvy施加黑框警告，治疗过程中可能出现中性粒细胞计数减少和腹泻两种严重不良反应风险。而在临床试验中，芦康沙妥珠导致的上述两种不良反应的发生率明显更低。相比Datroway，芦康沙妥珠导致间质性肺病的风险也明显更低（阿斯利康/第一三共的另一款ADC Enhertu因间质性肺病风险遭FDA黑框警告）。更优异的安全性有望带来更宽阔的治疗窗口，给予医患更多剂量选择空间，并提升产品相对于同靶点竞品的整体竞争力。

HER2 ADC博度曲妥珠单抗即将获批上市，有望提供安全性更优的治疗选择

博度曲妥珠是一款公司内部开发、有潜力治疗HER2+ 实体瘤的差异化HER2 ADC，目前处于NDA审评阶段，用于HER2+ BC的治疗（≥3L适应症于2023年5月获受理、≥2L适应症于2025年1月获受理）。我们预计，博度曲妥珠有潜力成为首批获批治疗晚期HER2+ BC的国产ADC之一。HER2是一种细胞表皮受体，在各种正常组织中的表达低，但其过度表达和异常激活将促进细胞异常生长和存活，进而导致BC、GC等各种癌症的发展。

据各种文献统计，在乳腺癌、卵巢癌、胃癌、食管癌、NSCLC等患者群体较大的癌种中，HER2+（IHC 3+或IHC 2+/ISH-）的病例占比分别达到15-30%、20-30%、9-38%、7-22%、7-23%。因此，HER2靶向疗法的市场潜力十分可观。全球范围内已有多款HER2靶向药物获批上市，但仍有大量患者无应答、出现治疗耐药性或出现严重副作用。这些限制凸显了对可延长复发/难治患者生存期的新型疗法（包括HER2 ADC）的需求。沙利文预测，到2032年，全球HER2 ADC市场规模有望达到345亿美元，其中中国内地市场达到50亿美元。

从分子设计上，博度曲妥珠可通过靶向HER2的细胞杀伤、抑制HER2信号渠道、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）发挥强效抗肿瘤活性潜质。药物分子中的曲妥珠单抗部分与HER2受体结合后内化和转运，释放duostatin-5，然后与微管蛋白（一种保持细胞结构所需的主要蛋白质）组合并抑制其结集，从而干预细胞分裂周期，促进细胞凋亡，杀死肿瘤细胞。此外，曲妥珠单抗可触发ADCC效应（一种免疫介导的攻击），其Fc端可被NK细胞识别并与其结合，后者可释放细胞毒性因子杀死肿瘤细胞。

目前，中国内地已有三款HER2 ADC（赫赛莱®、爱地希®及优赫得®）获批上市，其中赫赛莱和优赫得已获批用于≥2L HER2+ BC的治疗，而公司的博度曲妥珠是唯一一款在该适应症上进入上市审评阶段的国产HER2 ADC，整体竞争格局较为温和。BC患者群体大、治疗周期长（药物使用时间长）、HER2阳性比例较高，若产品成功获批，将成功进入HER2 ADC市场中空间最可观的细分领域之一。

1. 分子设计差异化显著，头对头研究数据确立竞争优势

从分子设计上看，博度曲妥珠相比主要竞品的差异化之处在于：1）通过较低的DAR值、稳定的位点特异性偶联和高细胞毒性的有效载荷Duo-5，产品有望在保证疗效的前提下，提升血浆稳定性和安全性；2）位点特异性偶联保证ADC同质性，生产过程中的制剂均一性也相应提升。

在I期剂量扩展研究中，博度曲妥珠在4.8mg/kg Q3W的RP2D剂量下在后线HER2+ BC患者中取得73.9%的ORR、12.3个月的中位PFS，明显高于赫赛莱、爱地希，并于优赫得大致相当。同时，博度曲妥珠表现出优于竞品的安全性特征（尤其是优赫得和爱地希）、AE发生率更低，包括ILD（优赫得的主要不良事件，遭FDA黑框警告）。这些数据对产品在分子设计上的差异化优势形成佐证，有望在HER2 ADC赛道内提供疗效/安全性更加平衡的新治疗选择。

早期ADC项目丰富，有望靠差异化分子设计在竞争中取胜

除芦康沙妥珠和博度曲妥珠外，公司还有8款处于I期临床/临床前阶段的ADC候选分子，其中两款已披露靶点——Claudin 18.2 ADC SKB315和Nectin-4 ADC SKB410。上述两个靶点的竞争格局均呈现逐步拥挤态势，但公司产品在抗体选择和有效载荷/连接子设计上存在明显差异化，有助于获得更好的安全性和治疗窗口。

1. SKB315

一款针对晚期实体瘤治疗的新型Claudin 18.2 ADC。Claudin 18.2是一种细胞连接蛋白，在胃癌、胰腺癌等难治且治疗手段肿瘤中存在过度表达，因此应用前景可观。当前Claudin 18.2 ADC竞争格局较激烈，至少有20款候选药物处于临床开发阶段。SKB315目前处于中国内地I期临床研究中，核心竞争优势在于：

• 差异化的有效载荷/连接子设计：SKB315采用一种新型、中度细胞毒性拓扑异构酶I（TOPO1）抑制剂作为有效载荷，以高DAR值与抗体偶联。差异化的有效载荷/连接子设计对正常胃部组织的潜在危害较小，SKB315在小鼠及食蟹猴模型中表现出良好的安全性特征及广泛的治疗窗口，器官毒性有限且可逆，表明在人体中或也有良好的安全性特征。

• 对各种Claudin 18.2表达水平肿瘤的治疗潜力：除差异化有效载荷/连接子设计外，SKB315的抗体部分还采用内部开发的Claudin 18.2抗体，在头对头的体外研究中，与佐妥昔单抗（全球首创Claudin 18.2单抗）相比，SKB315在多个癌症细胞系中表现出相当或更高的的Claudin 18.2特异性、亲和力和增殖抑制作用。这些特征表明，SKB315在治疗各种Claudin 18.2表达水平的肿瘤上均具有一定潜力。

2. SKB410/MK-3120

是一款有潜力治疗多种晚期实体瘤的Nectin-4 ADC。根据Insight数据库的统计，包括SKB410在内，全球共有10款Nectin-4 ADC处于临床研究阶段。SKB410采用差异化的有效载荷/连接子策略，包括：1）配备了中等毒性的有效载荷，可降低毒副作用；2）使用了具有平衡稳定性的亲水连接子，旨在优化药代动力学（PK）特性并在肿瘤部位加速有效载荷释放，以期提升疗效。 目前，公司正与默沙东合作开发该产品。

非ADC管线涵盖多种疾病领域，肿瘤候选药物有望与ADC形成协同

1.科泰莱^®（塔戈利单抗）

是全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。2024年12月，科泰莱在中国内地获批上市，用于治疗三线及以上复发或转移性鼻咽癌，2025年1月又进一步获批用于鼻咽癌的一线治疗（联合化疗）。

尽管中国PD-(L)1市场竞争激烈，但公司在科泰莱的后续开发更多侧重探索与其ADC资产联用的潜力，目前正在进行三项临床研究，包括：1）联合芦康沙妥珠（联合或不联合含铂类化疗）作为EGFR野生型NSCLC一线治疗的II期研究；2）联合芦康沙妥珠作为TNBC一线治疗的II期研究；3）联合芦康沙妥珠作为HR+/HER2- BC一线治疗的II期研究。

我们认为，PD-(L)1作为已获临床验证的肿瘤免疫疗法，将助力公司在I/O + ADC这一潜力赛道中占得先机，后续可持续关注相关联合疗法的数据读出和研发计划。

2.达泰莱®（西妥昔单抗生物类似物）

于2025年2月在中国内地获批，用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌（联合FOLFOX或FOLFIRI方案）。西妥昔原研中国内地年销售体量在20亿元人民币以上（2022年），竞争格局较好，包括达泰莱在内仅有两款生物类似物获批上市。

3.A400/EP0031

是二代RET选择性抑制剂，具有克服第一代产品耐药性的潜力。根据I/II期实验的结果，A400在RET+ NSCLC患者中表现出：1）与同类药物相当的疗效、以及对一代RET耐药患者的治疗潜力（耐药患者中的ORR和DCR分别达到33%和78%）；2）与已获批产品有差异化的安全性特征，血液安全性良好。2021年3月，公司将A400 在大中华及部分亚洲国家之外的权益授出给英国生物科技公司Ellipses Pharma，后者专注于小分子靶向药物的研发。在中国内地，公司已完成药审中心临床咨询，并取得启动关键实验的批准，目前正在推进患者入组。在美国，A400已相继获得FDA的IND批准、孤儿药认定和快速通道认证。

4.A296（KL340399注射液）

是公司自主研发的非环二核苷酸（non-CDN）类小分子化合物，是具有全新结构、体内外药效活性显著、结构稳定、且可兼顾瘤内及系统给药的STING激动剂，作为新一代免疫疗法，在多种肿瘤中有治疗潜力、进一步巩固公司I/O + ADC布局。公司正开展两项评估A296治疗实体瘤I期临床研究，其中静脉注射研究于2022年4月启动、瘤内注射研究于2022年7月启动。

5.SKB378（HBM9378）

是靶向TSLP的全人源单抗，靶向TSLP的疗法对大约30-40%的非嗜酸性表型重度哮喘患者均显示较好疗效。公司已在中国内地完成健康受试者的I期临床试验，并正与和铂医药（2142 HK，未评级）在大中华地区及部分亚洲地区联合开发、将大中华地区及部分东南亚和西亚国家之外的权益授权给瑞士生物科技公司Windward Bio。

6.SKB336

是一款创新FXI/FXIa单抗，作为抗凝药物，可用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，并已从国家药监局获得该适应症的IND申请。公司已在中国内地完成健康受试者的I期临床试验。

管线研发风险：公司目前有3款产品在中国内地获批上市，但根据我们的预测，公司估值提升的主要驱动力更多来自芦康沙妥珠的海外销售以及后续ADC管线的价值实现/获批上市。尽管早期研究已初步验证这些品种的安全性和有效性，但后续研究仍面临疗效或安全性不佳的风险。不达预期的临床数据可能会影响产品开发及最终上市节奏。

商业化风险：公司产品上市后主要由自建商业化能力或授权合作伙伴的方式在全球市场进行销售。如果公司商业化团队建设进度或合作伙伴在海外市场进度不及预期，公司产品销售将受到负面影响。

中国市场风险：公司产品在中国内地市场上的销售成绩较大程度上取决于医保覆盖及定价情况。如果医保控费力度进一步加剧、导致产品未能纳入医保目录或医保定价低于预期，则产品销售收入和利润率将有所承压。

外部环境风险：虽然公司的对外授权许可交易暂未直接受到关税政策影响，但长期来看，地缘格局变化或将给产品的海外开发和后续BD出海交易带来一些不确定性。此外，由于各国监管要求和定价环境差异较大，在不同地区上市时可能面临不同的监管要求，全球开发复杂度较大。

1.公司股权集中

截至2024年12月31日，科伦博泰的控股股东为科伦药业，其通过直接及间接方式合计持有科伦博泰约54.28%的股权（其中直接持股43.96%，通过科伦药业全资附属公司科伦国际及四个雇员激励平台共持股10.32%）。第二大股东为默沙东，持股比例为10.23%。总体股权架构呈现高度集中的特点，科伦药业通过直接控股和员工激励平台形成了稳固的控制权。

2.公司管理团队拥有深厚行业积淀及高效执行能力

公司董事长刘革新为科伦药业创始人，在医药领域有超过30年的从业经验， 首席执行官葛均友博士曾主导30余项创新药研发及全球多中心临床，首席战略官冯毅融合药监审评经验与临床开发资源，形成“研发-政策-商业化”全链条管理能力。团队骨干多来自辉瑞、礼来、阿斯利康等跨国药企及国内头部Biotech，如首席科学官谭向阳（前辉瑞/Biogen高管）、生产负责人张一伟（前礼来资深专家）、首席医学官金小平（阿斯利康/康方生物背景），覆盖从研发、生产到上市的全周期运营。