胰岛素
胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。对于口服药物无法降糖至正常水平的患者而言，胰岛素是糖尿病的终极解决方案。同时，胰岛素用量具有高度个性化的特点：患者对于已经使用的胰岛素具有高度依从性和粘性，不同品牌、不同规格、不同产品之间的可替代较弱。
胰岛素分类
按照胰岛素的发展历程来分类，主要可以分为三代。
资料来源：百度
胰岛素作用及特点
目前我国使用的胰岛素主要为二代和三代胰岛素，二代胰岛素的起效时间相对于三代胰岛素更长，对于患者服用药物的时间要求更高；同时，二代胰岛素的低血糖风险相对于三代胰岛素更高，三代胰岛素血糖控制效果更佳。
资料来源：丁香园，国金证券研究所
胰岛素是糖尿病的终极解决方案
胰岛素作为糖尿病的终极解决方案，胰岛素的市场规模与糖尿病的患病人数和诊疗率息息相关。
根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，全球糖尿病患者数量预计仍将持续增加，发展中国家增速较快。2021年全球糖尿病患者（ 20-79岁成人）约5.37亿，预计到2030年和2045年，患者数量分别达到6.43亿和7.83亿。
根据 IDF 统计，中国是全球糖尿病患者最多的国家。2021年中国糖尿病患者人数达到1.4亿（占全球成年糖尿病患者的25%），位列第一，紧跟其后的是印度、巴基斯坦、美国、印度尼西亚等国家。与美国相比，我国糖尿病人群呈现高患病人数，低治疗支出的特征。此外，相比于欧美地区，我国的糖尿病确诊率处于较低水平（约为53%）。在患者基数较大的背景下，糖尿病市场前景和胰岛素市场前景值得关注。
图表：全球糖尿病患病人数变化情况（百万人）
资料来源: IDF
图表：中国糖尿病患病人数变化情况（百万人）
资料来源: IDF、国信证券经济研究所整理
目前糖尿病治疗药物包括口服药和注射制剂两大类。在药物治疗方面，由于个体差异较大，用药因人而异，应根据医生的指引完成个人药物的选择。口服降糖药主要有促胰岛素分泌剂、双胍类、噻唑烷二酮类，α葡萄糖苷酶抑制剂。注射制剂有胰岛素及胰岛素类似物、基于肠促素的降糖药（GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂）等。值得注意的是，在口服降糖药三个月后，对于HbA1c指标仍未达到<7%的患者推荐使用胰岛素进行下一步治疗。
资料来源：中国医学会糖尿病治疗分会、头豹研究院
胰岛素采集
在我国深化医改、降低医保负担的背景下，胰岛素作为患者基数庞大的糖尿病关键用药，集采不可避免。根据国家医保局2021年的医保目录，胰岛素极其类似物分为四类分别为短效、中效、预混和长效列入医保名单。各类型胰岛素根据报销等级分为甲类和乙类，其中乙类仅限于1型糖尿病患者或其他短效胰岛素或口服药难以控制的2型糖尿病患者。详细情况如下表所示。
资料来源：国家医保局
1. 武汉集采
武汉率先开启了胰岛素集采的步伐。2019年，武汉对于胰岛素进行带量采购，集采规则：报价低于全国省级挂网最低价5%时，以该产品2018年武汉地区采购量的70%为约定采购量；报价低于全国最低价10%时，以该产品2018年武汉地区采购量的90%为约定采购量。约定采购量之外的采购量作为替代用量。降幅、加权降幅未达到5%的，该企业改组产品2018年武汉地区采购量的50%以上作为替代用量。同组以降价绝对值或加权降价绝对值为标准，由高到低取前3名获得替代用量，排名第一的企业获得替代用量的50%，排名第二的企业获得替代用量的30%，排名第三的企业获得替代用量的20%。
资料来源：武汉市药械集中带量采购服务平台，CNKI，头豹研究院
2019年武汉带量采购的48 个品规的胰岛素类制剂中，最终谈判成功 36 个。与全国最低价相比，最高降幅 28.09%，平均降幅 4.58%。
2. 国家胰岛素集采
在武汉胰岛素集采示范下，2021年胰岛素药品集中采购品种为分为六个采购组：餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物。报价单元以 3ml:300单位（笔芯）规格为代表品；其中餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素最高报价不得超过50元，餐时胰岛素类似物、预混胰岛素类似物不得超过72元、基础胰岛素类似物不得超过132元。本次胰岛素集中采购周期为2年，在采购周期内，每年签订采购协议。此次胰岛素集采总报量为 2.14 亿支，估算集采前总金额约160亿人民币。
2.1 采购规则
（1）符合申报资格但未申报或未中选的产品为 D 类。
（2）同采购组内，中选产品按规则确定排名，并进行分类，分为A、B、C 三类。其中，餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物和基础胰岛素类似物5个采购组，同采购组内，中选产品中排名第一、第二和第三的产品为A类（分别标注为 A1、A2 和 A3），B类和C类确定规则如下：若同采购组内无D类产品，则中选产品中排名末尾第一、第二的产品为C类，其余中选产品为B类；若同采购组内D类产品数为 1个，则中选产品中排名末尾第一的为C类，其余中选产品为B类；若同采购组内 D 类产品数为2个及以上，则该采购组没有C类，其余中选产品均为B类。
（3）预混胰岛素类似物采购组，中选产品中排名第一、第二的产品为A类（分别标注为A1和A2），B类和C类确定规则如下：若同采购组内无D类产品，则中选产品中排名末尾第一的产品为C类，其余中选产品为B类；若同采购组内D类产品数为1以上，则该采购组没有C类，其余中选产品均为B类。
2.2 采购结果
2021年11月26日，根据上海阳光医药采购网公布的数据显示，本次带量采购的拟中选价格平均降幅为48%，中选的有效降幅为33%-76%。国产品牌大多以A、B组别中标，有望在集采后提升市占率，扩大品牌影响力。
资料来源：上海阳光医药采购网
资料来源：上海阳光医药采购网
总体来看，因胰岛素不同品牌、不同规格、不同产品之间可替代性较弱，胰岛素的集采降价幅度远低于心脏支架、骨科耗材等，相关上市公司在集采预期下股价被大幅“下杀”，估值较低，值得重点关注。
重点公司介绍
1.甘李药业（SH.603087）
甘李药业股份有限公司是一家集科研、 开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。总部位于北京通州经济开发区南区，隶属于中关村国家自主创新示范区，拥有约20万平方米产业园，公司员工近3000名。作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，甘李在生产研发的生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位。在全球与Sandoz等知名企业建立密切合作。如今，作为专注人类健康事业的全球性企业，甘李秉承科学、极致的企业文化，致力于为世界范围内的糖尿病病人提供优质的产品和服务液。
甘李药业2021年实现营业收入36.12亿元，同比增长7.44%，在研药物主要涉及领域糖尿病领域，还涉及肿瘤类药物。
资料来源：choice
2.通化东宝(SH.600867)
公司主要从事医药研发、生产和销售，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括重组人胰岛素原料药、重组人胰岛素注射剂(注册商标:甘舒霖)、甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液(注册商标:长舒霖)、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。
2021年公司人胰岛素原料药及注射液实现销售收入24.19亿元，同比增长6.83%；胰岛素类似物原料药及注射液实现销售收4.01亿元，同比增长 204.79%。2021年公司二代胰岛素和三代胰岛素毛利率分别为87.89% 和 91.21% 。
公司不断优化在研产品结构，实现了对胰岛素类似物注射液、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药品研发的全覆盖。近日，公司已收到关于利拉鲁肽注射液上市许可注册申请的受理通知书，受理号为：CXSS2200058国。
资料来源：choice
3.联邦制药(HK.03933)
联邦制药1990年成立于香港，目前拥有联邦制药厂有限公司(香港)、珠海联邦制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、广东开平金亿胶囊有限公司、联邦制药(内蒙古)有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司六家生产实体，专业的化学药品和生物制品研发中心，产品涵盖医药中间体、原料药和制剂。在第6批国家药品集中采购（胰岛素专项）中，公司的6款产品中标，包括门冬胰岛素、甘精胰岛素、精蛋白人胰岛素等。
公司聚焦糖尿病药物开发，目前在研新产品达23项，其中1类新药项目9个。多项在研产品取得阶段性进展：1）索玛鲁肽注射液申报临床；2）德谷胰岛素注射液、利拉鲁肽注射液已经进入III期临床。同时公司在自身免疫疾病及眼科等领域布局多款创新产品，并持续加大研发投入。
资料来源：choice
本文不构成投资建议，股市有风险，入市需谨慎。
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