本报告旨在心血管介入行业A股公司中寻觅投资机会，主要分为行业研究和上市公司研究两部分。行业研究部分主要侧重当前行业竞争格局以及国产替代趋势，全球范围内看心血管介入领域仍然被国际三巨头支配，但国内在冠脉支架细分市场国产替代超过70%，投资机会主要集中在国产替代率低的细分领域。公司研究部分主要对国内A股涉及心血管介入产品的多家上市公司进行对比研究，以发掘更具价值的个股。
一.行业篇
1.心血管介入行业概览
1.1 定义、分类和技术原理
1.1.1定义
心血管疾病是心脏血管疾病的统称，主要包括心力衰竭、心律失常、冠心病和主动脉疾病、结构性心脏病、心包和肺血管床疾病等，治疗技术包括药物治疗、外科手术及介入治疗，其中心血管介入治疗凭借其创伤小、安全性高及治疗效果佳等优势，被广泛应用于临床。
心血管介入治疗是经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，心血管介入器械在介入治疗过程中扮演着重要的角色。
1.1.2分类
（1）按治疗器械分类
若按治疗器械分类，心血管介入治疗行业可分为支架、球囊、导管、导丝和其他。
图：心血管介入按治疗器械分类
（2）按治疗手段分类
若按治疗手段分类，心血管介入治疗行业可分为经静脉人工心脏起搏器、植入型心脏复律除颤器、经皮冠状动脉介入和结构性心脏病介入这几大类。
表：心血管介入按治疗手段分类
（3）技术原理
心血管介入治疗领域最为常见技术是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。目前，PCI包含经皮冠状动脉球囊扩张术（PTCA）和冠状动脉支架植入术两个技术步骤，两者相辅相成。
首先，经桡动脉径路或股动脉逆行径路行诊断性冠脉造影，明确病变部位，后利用桡动脉或股动脉径路将携带支架、球囊以及抗血管增生药物的导管植入，通过细钢丝引至狭窄病灶处，将造影剂注入球囊，并使球囊和支架扩张、血管膨胀；待血管扩张后，回抽造影剂，将球囊抽成负压状态撤出，将支架以及支架携带的抗血管内膜增生等药物释放在血管中。一段时间后，支架降解吸收，血管功能恢复。
PCI技术发展大致经历了单纯球囊扩张（PTCA）、金属裸支架（Bare Metal Stent，BMS）、药物洗脱支架/药物涂层支架（Drug Eluting Stent，DES）和生物可吸收降解支架/全降解支架（Bioresorbable Vascular Scaffold，BVS）这四个阶段。
从理论上讲，可降解支架作为作为引领PCI第四次变革的标志性技术，在第三代的基础上具有更高的安全性与更好的治疗效果，但由于采用的是有别于传统金属的特殊材料（如聚乳酸），技术开发难度很大，产品的安全性、稳定性等方面还需要临床研究数据和长期的随访数据来验证，目前还处于研究观察阶段，需要时间来进一步考验。
值得一提的是，雅培开发的第四代Absorb GT1全降解支架于2016年获得美国FDA批准上市，仅过一年后宣布停止销售，转而开发新一代产品，此事件引起市场对整个可降解支架行业的可行性和安全性疑虑。
截至目前，第三代不可降解药物洗脱支架仍是临床应用的主流产品。
1.2 行业市场规模
中国心血管介入器械行业起步较晚，但发展速度较快，市场规模不断扩大。在政策与市场因素驱动下，本土医疗器械企业纷纷布局心血管介入器械领域，并逐渐取得技术突破，促使国产心血管介入器械行业普及度显著提高。
根据卫健委的数据，2015-2019年中国心血管介入器械市场规模由142亿元增长至319亿元，年复合增长率22.4%，行业呈现出高速发展的态势。根据高禾投资研究中心预测，心血管介入器械市场规模在2020年达到390亿元。
图：2015 – 2020年中国心血管介入器械行业市场规模
来源：国家卫健委
1.3 行业竞争格局
心血管介入器械的主要应用产品是心脏支架。全球心脏支架市场集中度较高，截至2018年，美敦力、雅培、波士顿科学三家企业合计占有75%以上的市场份额，研发能力强大，资金实力雄厚，产品线丰富，产品质量过硬，社会认可度高，牢牢占据全球市场的主导地位。
图：2018年全球心脏支架市场竞争格局
来源：华经情报网
目前，国内心脏支架基本实现了国产替代，国内的四家主要供应商分别是微创医疗、乐普医疗、吉威医疗和赛诺医疗。根据2015-2018年四家企业心脏支架市场份额的变化情况可以看出，国内竞争格局稳定，本土企业生产技术相对成熟，市场集中度较高。2018年，四家企业在中国市场占有率合计已达到70.42%，其中，微创医疗占23.31%，乐普医疗占21.02%，吉威医疗占14.65%，赛诺医疗占11.23%。
图：2015-2018年四家国产心脏支架厂商市场份额变化
资料来源：赛诺医疗招股书
由于心血管介入器械行业进入壁垒较高，除支架类介入器械基本实现国产化外，其他国产心血管介入器械市场占有率较低。
2018年，中国人工心脏瓣膜市场主要被美敦力、雅培及索林集团三家国际企业垄断，合计占有中国市场约69%的市场份额；此外，中国人工起搏器市场也基本被国际医疗器械企业垄断，美敦力、雅培及波士顿科学占据中国市场超过80%的市场份额。但是，随着乐普医疗、微创医疗等优质本土企业的崛起，心血管介入器械国产化进程将继续推进。
1.4 产业链分析
图：心血管介入治疗产业链
心血管介入器械行业上游是原材料与生产设备供应商。由于心血管介入器械具有尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等特点，大中型心血管介入器械生产商几乎全部是向生产工艺成熟的外资厂商采购原材料与生产设备，因此国外厂商议价能力较高。国内厂商受制于规模程度、技术水平等因素，议价能力较低。
心血管介入器械行业中游是心血管介入器械生产企业，主要从事心血管介入器械研发、生产与销售。其中，技术是心血管介入器械生产企业取得市场优势的第一要素。目前，国内心脏支架基本实现了国产替代，四家主要供应商微创医疗、乐普医疗、吉威医疗和赛诺医疗的市场占有率合计超过70%；国内人工心瓣膜市场则主要被美敦力、雅培及索林集团三家国际企业垄断；而国内人工起搏器市场则是被美敦力、雅培及波士顿科学这三家国际医疗器械巨头垄断。
从产品流通渠道来看，心血管介入器械主要包括直销与经销两种渠道。集中采购政策实施后，直接取消经销商进院环节，心血管介入器械生产企业可直接供货给各级医院，传统的营销模式发生变革，多级经销模式转向直销模式，有助于生产企业切入终端，促使生产企业回款更具保障，同时导致流通型企业面临巨大生存挑战。
2.行业发展趋势分析
2.1 基层市场容量快速增长
在“集采政策”及城乡居民基本医疗保险全面推广的背景下，心血管介入治疗服务逐步下沉，基层市场需求快速增长，带动心血管介入器械行业发展。具体表现为：
（1）“带量集采”政策逐步推广，高值耗材终端价格将呈下降趋势
“带量集采”政策大幅降低其生产企业在销售上对经销商的依赖，减少产品从销售至终端医院的中间环节，从而降低中间环节费用，促进产品终端价格下降。
（2）城乡居民基本医疗保险补助提高，基层市场需求将加速释放
自2016年以来，城镇居民基本医疗保险与新型农村合作医疗保险整合，国务院相关政策明确提高新农合住院费用报销比例、大病保险试点，并允许部分二级医院开展心血管介入治疗手术，促使县级及以下医疗机构的PCI手术量增速超过全国平均增速。
图：心血管介入器械基层市场扩容背景
资料来源：原卫计委、心脏病学论坛（CCIF）
2.2 国产器械加速进口替代
由于中国医疗器械产业起步较晚，发展相对滞后，尤其在大型高端设备、高精尖技术领域处于外资垄断的格局，加之心血管介入治疗技术壁垒高，中国整体心血管介入器械市场仍依赖进口。
从国产心血管介入器械技术成熟度来看，目前仅冠脉药物洗脱支架产品技术发展较为成熟，国产产品市场占比达75%，已基本实现国产化，PTCA球囊导管、PTA导管、远端保护器及其他产品市场占比均不超过40%。神经介入类产品、心脏电生理、起搏器、外周血管支架、颈动脉支架、球囊导管等配件、血管内超声等产品亟待国产替代，也是接下来国产替代加速的主要方向。
2.3 技术应用趋向创新发展
可降解支架、绿色电生理技术是心血管疾病介入治疗未来的发展方向。
第四代可降解支架具有明显的临床应用优势，PCI技术将进入“介入无植入”阶段，且有助于血管再造，其远期安全性较好。
新一代绿色电生理技术则是心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的完美结合，临床应用中能实现更好的治疗效果，但目前仍处于探索和发展阶段，部分相关配套的硬件和耗材仍处于研究试验中。
国内自2011年开始绿色电生理技术的探索，如零射线导管消融术、零射线房间隔穿刺术、无射线导管室等技术逐渐在中国推广，其中零射线导管消融术的两种代表技术为中心腔内超声心动图(ICE)与全程无射线房颤消融术(Total 3D)。
二.公司篇
行业内A股上市公司主要有：乐普医疗(300003)、蓝帆医疗（002382，子公司吉威医疗）、佰仁医疗（688198）、信立泰（002294）、赛诺医疗（688108）、心脉医疗(688016)；H股上市公司主要有：微创医疗(00853.HK)、启明医疗(02500.HK)、沛嘉医疗(09996.HK)、先健科技（1302.HK）、心通医疗（02160.HK）、归创通桥（2190.HK）、先瑞达医疗（06669.HK）、康莱德医械（1501.HK）。
综合市场份额、经营成果、研发能力、产品种类等多个指标信息，对国内A股、H股公司进行对比研究，具体如下：
表：国内A/H股上市公司主要指标对比（2021年报）
（1）营收、净利润分析
经营业绩方面，受益于二十余年的品牌沉淀、市场沉淀和技术沉淀优势，乐普医疗作为中国心血管介入行业绝对龙头，2021年以106.6亿元营收和17.8亿元净利润高居国内心血管介入企业之首，其次是蓝帆医疗（吉威医疗），业绩为81.6亿元营收和11.6亿元净利润。
乐普医疗同时布局多条高端医疗器械产品管线，且主营药品制剂业务，心血管介入器械营收仅占总营收约58%；蓝帆医疗则以健康防护产品（如医用检查手套、口罩等）为主营业务，心血管介入器械营收仅占总营收的8.8%。
（2）研发投入
在研发投入方面，乐普医疗2021年研发费用9.1亿元居A股首位；但是H股微创医疗，以18.9亿元的研发费用排名第一。此外，赛诺医疗2021全年研发投入仅为1.5亿元，但研发投入占营收比却高达78.9%。
（3）产品布局
微创医疗是国内目前唯一实现了心血管介入主要领域（冠脉支架+瓣膜介入+先心病介入）全品类覆盖的企业，涵盖了冠脉支架、球囊扩张导管、起搏器、植入型心脏复律除颤器、射频消融导管、人工瓣膜和封堵器的心血管介入器械全家桶，战略布局之广阔令其他企业难以望其项背。
乐普医疗则是在除ICD之外的其他领域上进行了全品类布局。而蓝帆医疗和赛诺医疗的产品覆盖领域相对较少，仅在冠脉支架和瓣膜介入有所布局。
综上，通过对上述A股公司业绩及财务指标进行比对，参考公司主营产品管线布局，产品市场潜在规模、资本运作、股东减持、市值变化、估值水平等因素，其中赛诺医疗持续两年亏损后，若产品研发及注册达到预期，进入国家集采，2023年或将迎来业绩反弹，心脉医疗是H股微创医疗拆分独立上市业务，产品管线齐全，核心研发能力突出，业绩保持稳定增长，可以关注增发或者大宗机会。
本文不构成投资建议，股市有风险，入市需谨慎。
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