
本篇通过对原料药行业的概述及相关重点上市公司情况的梳理,认为1)大宗原料药方面,我国已是全球最大的大宗原料药生产和出口国,对外依存度较高,需关注新冠后的产能过剩风险;2)特色原料药方面,我国产品主要集中在低端领域,可借鉴印度的经验,在全球专利药专利批量到期的机遇期,快速向中高端及下游仿制药(或CDMO/CMO)发展;3)专利原料药方面,抓住与全球头部医药客户合作的机会,提升研发实力。
原料药行业基本介绍
广义的原料药行业包括API(药物活性成分)和中间体。目前仅美国对于医药中间体可以进行DMF备案,我国药监系统对医药中间体的管理尚未建立。
一、全球原料药市场发展概况
全球区域格局:由于全球大型制药企业多分布在美、欧、日等发达地区。因此,这三个地区也占据了全球原料药市场3/4的需求。20世纪90年代以后,随着环保、成本等方面的原因,欧洲和美国逐步降低原料药产能,特别是美国,多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间,主要依赖进口。同时,以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起,成为主要的原料药生产和出口国家。
发展趋势:据IMS预测,东亚、东南亚、南亚、拉丁美洲和非洲等新兴市场医药销售年均复合增长率预计将超过10%,成为全球医药行业的主要驱动力量。
市场规模:2020年全球原料药市场规模1,864亿美元,据Mordor Intelligence预计,未来几年全球对原料药的需求将保持增长,2021年至2026年全球医药中间体市场将以5.3%的年复合增长率增长。
二、我国原料药市场现状
(1)中国已经成为全球第一大原料药生产国和出口国
我国原料药行业经过20多年的发展,已经成为全球第一大原料药生产国和出口国,根据国家发改委统计数据,我国目前能生产的原料药多达1500多种。
根据观研报告网发布的《中国原料药行业现状深度分析与投资趋势研究报告(2022-2029年)》显示,2021年我国化学药品原料产量为308.6万吨,较上年同比增长12.9%。我国原料药产能居全球第一,占比为28%左右。2021年我国原料药出口量为1140万吨,较上年同比增长4.8%;原料药出口额为417.7亿美元,较上年同比增长17%。
2020年下半年以来,全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨,是造成原料药出口均价大幅上涨的主要原因,今后几年我国原料药出口将同时面临产能过剩的考验。
(2) 特色原料药是我国重点发展细分,亟待由低端产品向中高端升级
我国原料药行业市场化程度较高,尤其是大宗原料药行业,国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足。但是,国内特色原料药行业整体集中度较低,技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距,技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。
(3)带量采购打通销售渠道,仿制药价跌量升推动特色原料药需求增长。
目前带量采购主要针对下游制剂中的“新”仿制药,平均降价幅度超过60%,但销售量也同时得到保证,仿制药处于价跌量升局面。随着仿制药集采推进,药物价格的进一步下降和民众对于疾病的知晓率和治疗率的不断提升,特色原料药的用量会由于仿制药的价跌量升而快速提高。原料药企业由于其稀缺性,议价权较强,受降价影响较小,将显著受益于仿制药用量的提升。
(4)大量专利药专利即将到期,特色原料药市场需求放量可期。
原料药行业是药品制剂行业的上游行业,其发展状况与药品制剂行业的发展保持一致。根据Evaluate Pharma发布的报告显示,预计2021-2024年合计预将有1450亿美元销售额的专利药到期,由于仿制药价格一般约为专利药的10%-20%,因此初步估计仿制药的市场替代空间预将达145-290亿美元。未来伴随大批专利药到期,仿制药市场将迎来新一轮增长动力,同时将带动特色原料药和医药中间体行业市场持续扩张。
三、我国原料药行业关键政策
2021年11月,国家发改委和工信部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,该方案是近年来首次在发改委和工信部高度对于原料药行业整体发展的政策文件,具备非常重要的指导意义。方案旨在提高原料药产业链供应链自主可控水平,在绿色低碳要求下推动技术创新与产业升级,鼓励原料药制剂一体化发展,提升产业集中度。
四、原料药的产业链结构及主要产品分类
图表:原料药行业全景图

资料来源:平安证券
原料药行业处在医药产业链的中上游位置。原料药按照产品价值及特性可以分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。
图表:原料药分类

以下分别详细介绍各类原料药的行业基本情况、涵盖的主要品种及其代表企业。
五、大宗原料药
(1)行业基本概况
大宗原料药以维生素、抗生素类、解热镇痛类及非甾体抗炎药、激素类、生物碱及有机酸等品类为主。大宗原料药具有附加值低、生产规模大和工艺成熟等特点,大宗原料药厂商之间的生产工艺、技术水平差别并不明显,整体市场需求稳定,供给端产能集中,也存在产能过剩,同质化竞争严重情况。大宗原料药,周期特点明显,对周期阶段的判断是大宗原料药投资的主线。
产品价格主导行业利润率的变化,行业内企业的竞争力主要体现在成本控制和规模效应上。
我国是世界上最大的大宗原料药生产国和出口国。全球30%的抗生素原料药由我国供应,玻尿酸原料药则占据全球市场 70%以上份额。维生素原料药中,除极少数品种,大部分产量居世界前列。
(2)主要品种及代表企业
1)维生素
维生素是一个典型的周期型行业,该行业特征为集中度很高,供需格局稳定,产业链基本固定,下游价格不敏感。行业关注点在于产能、需求以及价格周期。
市场规模情况:从产量来看,2014-2018年中国维生素产量由24.8万吨增长至32.8万吨,年复合增长率7.2%。未来五年,中国维生素产量将保持稳定增长,年复合增长率为6.5%,预计2023年中国维生素产量将达到44.9万吨。
假设市场价格保持稳定发展,在产量持续增长、头部企业控量保价策略的影响下,维生素行业保持稳定增长,预计到2023年中国维生素市场规模将达到44.5亿美元,年复合增长率为6.5%。
中国维生素行业市场规模持续增长驱动:1)需求增长,作为刚性需求原料,替代性低,下游养殖、医药与食品行业均呈现增长趋势,将带动维生素需求量持续增加;2)产能集中,少数企业垄断的竞争格局,维生素产能向少数头部企业集中,生产企业议价能力强,有助于维生素行业稳定发展,促进市场增长;3)进入壁垒高。主要是技术壁垒、原料供应、环保要求三大方面,这也有助行业内企业做大做强。
阶段趋势:2021年,国外同行业生产企业受新冠疫情等多种因素叠加影响,供应链受到冲击,产能受限,造成全球维生素供应紧张局面,部分终端客户备货意向显现。维生素在下游成本占比较小,价格多取决于生产商的供给情况,行业总体保持稳定增长态势。
代表企业:新和成、浙江医药、金达威、兄弟科技、亿帆医药。
2)抗生素:
抗生素是指由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物,能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液中的提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种。
中国因为社会因素、医务人员因素和患者因素等成为世界上滥用抗生素最为严重的国家之一。
市场规模:近年来在国家整理抗生素滥用的大背景下,中国抗感染药物市场的规模增速放缓。但抗感染药品作为基础性药物,其市场规模依然庞大。根据统计,2018年中国人用抗生素药物市场规模为256亿美元,到2019年增长至265亿美元,同比增长3.52%。
代表企业:科伦药业、联邦制药、现代制药、健康元、石药集团、福祥股份、海翔药业、九洲药业、华北制药。
六、特色原料药
(1)行业基本概况
特色原料药指专利过期不久、仿制难度大、附加值高的原料药品种,集中在慢病(三高)、抗肿瘤、精神神经、消化道用药等领域。行业具有“准入资质”、“速度竞争”、“技术竞争”、“质量竞争”和“价格竞争”五大特点。
市场需求主要依赖于下游制剂行业,行业驱动因素包括:产品管线的丰富、向下游开拓更多核心客户、向规范市场拓展、向CDMO和下游制剂转型。随着专利到期的专利药品品种数量不断增多,仿制药的品种与数量也迅速上升,特色原料药行业的需求处于快速增长阶段。但是,目前我国特色原料药与印度对比,主要集中在中低端产品,产品亟待升级。
市场竞争格局较为宽松,竞争的关键主要在于成本、技术和产能。
成本:原料药上游化工产品的周期属性,使得原材料的价格波动对原料药企业的业绩影响难以避免,但是拥有较厚产品线和自产中间体能力的企业有望将上游价格影响降到最低。
技术:特设原料药的研发通常需要避开原研工艺专利,而部分化学品或由于结构的复杂、或由于合成条件的苛刻,开发新合成线路的难度较大,因此原料药企业的工艺设计能力的重要性愈发重要。
产能:扩大产能、提升利用率成为趋势。产能是决定原料药企业供货能力的核心因素,产能不足将导致原料药企业只能选择性完成订单和品种生产,限制原料药产品的扩产和市场开拓。
(2)主要品种及代表企业
1)沙坦类:
沙坦类药物,即血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(Angiotensin Receptor Blocker,ARBs),由于副作用少、药效长、降压效果彻底、可联用及可治疗多种并发症等优势,已成为目前最为广泛使用的一线降压药,也是抗高压药物中增长率最高的品种,仍具有较大市场开拓空间。
从市场规模来看:2019年样本医院肾素-血管紧张素系统药物中,沙坦类占比 84%,普利类占比 16%,沙坦类较 2012 年提升 4个百分点,占据此类药物的主要份额。2019年国内样本医院沙坦类制剂销售额为17.37亿元,规模基本稳定。
本行业值得重点关注的是:以心血管系统(降压药归属)治疗用药的沙坦类原料药,主要公司包括:天宇股份、华海药业、美诺华。
2)肝素类
肝素是一种存在于哺乳动物肥大细胞内的黏多糖类物质,具有抗凝血功能,因首先从肝脏中发现而得名,现主要从猪小肠粘膜中提取。
市场规模:在中国,肝素类药物市场规模保持稳步快速增长的趋势。根据终端市场销售数据统计,2014-2018年,中国肝素类药物行业市场规模由33.8 亿元人民币增长至50亿元人民币,期间年复合增长率为10.3%。
市场规模增长驱动因素:1)心血管病发病人数增长带动需求上升;2)抗凝意识的提升与用药场景的增加;3)国际国内政策与指南的驱动。
本土药企情况:南京健友、千红制药、东城生化、海普瑞(全资孙公司天道医药)、常山药业形成了中国五大肝素原料药领军企业。
3)造影剂类
造影剂又称为对比剂,它是医学影像器械的一个附属产业。与诊断试剂类似,造影剂需要注射于人体,所以按药品类别进行注册、市场准入管控,其营销逻辑则更接近诊断试剂或高值耗材。
经过几十年的发展,目前造影剂已经形成了:X-CT造影剂、MRI造影剂和超声造影剂,其中X射线碘造影剂为主流。
美国是全世界最大的造影剂消费市场,与此同时欧美等发达国家几乎占据了全球造影剂市场总值的50%。以国内为代表的新型市场,随着近些年国产影像设备的崛起,对造影剂的使用处于一个上升阶段。我国造影剂人均消费量低,增长空间大。
据中国医药工业信息中心的数据显示,2019年,全国医院市场X射线造影剂市场规模达139.45亿元,约占市场总额的83.63%,整体市场规模约为167亿。
国内市场主要由恒瑞、扬子江、GE、拜耳、博莱科及北陆药业等六家瓜分,六家公司合计占据造影剂市场90%份额。
七、专利原料药
专利原料药主要对应专利保护期内药品,由制剂厂家自行生产或以合同定制方式委托(CDMO)专业原料药公司进行生产,具有专利限制,附加值高,因此处于原料药行业利润率的高点,但是市场规模不高,产品销售量和毛利率与创新药/专利药单品销量息息相关,随着下游制剂专利期的兴衰到期过程而上下浮动,在原料药中研发技术门槛最高,下游企业选择合作伙伴时更看重企业的技术和品牌,研发能力强并获得客户认可的原料药企业通常自临床前或临床阶段即介入,开发合成路线并提供临床试验批次,产品上市后成为核心原料药供应商,此种情况下的客户粘性极高。
以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期,已成功切入全球创新药企cGMP供应链体系,逐渐挤占欧美CMO/CDMO市场空间,并处于中间体CDMO向API和制剂 CDMO 过渡阶段。
代表性企业包括凯莱英、药明康德、博腾股份、普洛药业、九洲药业。后两者为特色原料药企业转型CDMO企业。
八、行业公司的核心竞争点
(1)原料药仿制药一体化的延伸
通常API在仿制药价值量中的占比约30%,API制剂一体化的企业有望分享产业链更大价值。同时中国一体化企业具备的供应链稳定性、成本优势有望在全球范围体现。
(2)CDMO/CMO转型
随着药品上市、专利悬崖的到来,原研企业会改变对产品的战略定位,从而寻求更具“成本优势”的外包企业。通常这类原研转移项目增量弹性较大、周期较短,是企业快速发展的优质订单。API转型的企业多数涉及原研转移的CDMO业务。
(3)专利悬崖下的API抢仿
2020-2027年将迎来众多药品专利集中到期,带动仿制药API的快速放量,行业进入新增长阶段。Evaluate Pharma发布的一份报告指出,2018-2024年间即将失去专利保护的药物销售额高达2500亿美元。中国API企业经过30多年的深耕发展,已有数家具备快速抢仿API的能力,有望率先获益。
行业内主要公司
一、大宗原料药企业:
(1)浙江医药:原料药转型创新药
浙江医药主营业务为生命营养品、医药制造类产品及医药商业。
维生素产销提升,拉动业绩高速增长:公司业绩实现大幅提升,主要受益于国外企业生产受限,维生素市场供应缩减,公司主导产品维生素E产销和盈利能力大幅提升。
制剂产品陆续获批,业务高质量发展:公司产品注射用替考拉宁(0.2g)、注射用盐酸万古霉素(0.5g)、磷酸西格列汀片(100mg、50mg)、左氧氟沙星片(0.5g、0.25g)、左氧氟沙星氯化钠注射液(0.75g、0.5g)、创新药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液(250ml:0.5g)、苹果酸奈诺沙星胶囊(0.25g)、利奈唑胺葡萄糖注射液两个规格(100ml:0.2g,300ml:0.6g)陆续获得相关一致性评价或注册证。
创新药进展迅速,打开成长新空间:目前研发进度最快的ADC药物ARX788于2020年8月进入治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究。此外,ARX788 胃癌临床研究I期已完成所有受试者入组,2021年2月获批开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。
二、特色原料药企业:
(1)九洲药业
九洲药业是一家“原料药制剂一体化+特色仿制药剂型+CDMO转型”的公司。
九洲药业早期主要从事特色原料药及中间体的生产业务,主要涉及中枢神经类、抗感染药物、非甾体抗炎类和降糖类药物等。
CDMO转型:基于此前与众多跨国制药企业建立的长期合作关系,九洲药业从2008年开始布局CDMO业务,主要通过内部新建(成立浙江瑞博子公司)和外部并购(收购诺华苏州工厂、Teva杭州工厂等)相结合的方式,加快CDMO产能建设。目前项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等小分子CDMO治疗领域。
深耕小分子CDMO赛道:能实现克级到公斤级再到吨级生产,全球覆盖客户数达到800余家,与国际知名药企Novartis、Roche、Zoetis、Gilead、第一三共等形成深度合作,与贝达药业、和记黄埔等国内优秀新兴医药公司、生物制药公司达成多维度协同合作。
(2)普洛药业
普洛药业是一家“特色原料药+CDMO+制剂综合发展的医药龙头”公司。
普洛药业以原料药及中间体起家,逐步向下游拓展,成为原料药、CDMO、制剂三足鼎立的综合性企业。
API:综合制造能力突出,未来保持稳健增长。公司API核心产品主要包括抗生素、慢病、兽用药及抗病毒四大优势系列,并积极布局国内外双报,紧抓集采背景下的政策机遇,快速发展。
制剂:国际化、一体化、差异化布局在未来仿制药市场中具有非常领先的竞争优势。2021年收入占比9.70%,公司目前6个制剂品种获批,3个品种已纳入集采,2022年公司API制剂一体化优势品种头孢克肟片、头孢克肟颗粒拟中选第七批国家集采,为制剂业务带来新增长点。
CDMO:业务合规能力强,成长性十足。公司CDMO业务质量过硬,EHS体系完善,横店、上海和美国波士顿三大研发中心提供坚实后盾,后端商业化加速放量,前端加速BD,国内外客户兼顾,持续扩产升级,坚定推行“四化”建设,项目承接能力不断提升。
(3)美诺华
美诺华是一家通过与跨国制药企业深度绑定来实现CDMO转型的模式代表公司。
公司是国内一流的特色原料药供应商,拥有完整的“医药中间体、原料药、制剂”产业链的综合服务平台,核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域。美诺华自2017年上市后便借助资本市场“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动,拓展延伸上游中间体和下游制剂业务,并借助与默沙东、KRKA、Servier、拜耳、赛诺菲等跨国药企合作,持续布局CDMO业务。
CDMO业务:2021年承接了小核酸药物合成基础片段,核酸检测试剂原料等CDMO业务,为国内主流核酸检测产品提供原料;2021年4月,公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作协议,目前研发第一期9个项目均已开展不同阶段的工作,技术转移逐步完成,即将实现商业化。
制剂业务:积极落实“技术转移+自主申报+国内MAH合作”战略,集采品种持续放量,多个自研及合作制剂品种有望陆续获批上市,制剂转型加速。公司培哚普利叔丁胺片、普瑞巴林胶囊中标第四批全国药品集中采购;阿托伐他汀钙片、氯沙坦钾片、赖诺普利片接力集采续标,中标广东13省联合集采、江苏区域、山东区域集采,制剂转型步伐加速。自研及合作品种方面,目前公司已有7个制剂产品国内上市,已有8个产品处CDE审评中,8个产品处于正式BE阶段,另有30多个产品在研。
(4)司太立
司太立是一家“API龙头+制剂集采+CDMO”公司。
公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业,公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物,公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇的中间体、原料药及制剂的生产与销售,是国内产能最大、产品注册最完整的造影剂原料药龙头。基于在特色原料药领域的竞争优势和近二十年来积累的海量客户资源,公司持续布局原料药和中间体CMO/CDMO业务,为公司发展打开新的增长极。
制剂受益集采放量:公司碘海醇注射液、碘克沙醇注射液均中标山东省集采和第五批全国药品集采,制剂业务开启放量元年,带来盈利改善。同时,公司碘海醇注射液拟中选2022年第七批国家集采。公司造影剂全品类布局,在研品种方面,2021年公司完成碘美普尔注射液、碘佛醇注射液的发布补充资料递交,并接受现场检查,2021年12月向CDE递交了钆贝葡胺注射液的注册申请。
CDMO:CDMO业务是公司重点拓展板块,公司依托技术和客户资源,从研发和BD端升级,培育专业平台,有望成为未来新的业绩增长点。
(5)仙琚制药
仙琚制药是“全球API+制剂一体化、品类齐全的甾体激素龙头”企业。
激素API业务:随着2017-2019年的新厂区建设、搬迁和认证,逐步迎来高毛利的新老品种放量,未来2-3年有望持续快速增长,带来业绩贡献。公司积极开拓国际市场,与欧洲客户开展如代工、技术转移等更多形式合作,公司罗库溴铵及中间体品种销量明显增长并出口罗库针剂到美洲,南美市场知名度提升;加强和Newchem的沟通和合作,推进前列腺素等中间体的供应;积极推进杨府原药新区的场地变更工作,2021年杨府原料药厂区已完成绝大多数客户的采购准入工作。
制剂端:公司核心妇科、麻醉肌松、呼吸科和皮肤科四大专科制剂过去几年保持快速增长,后续数个竞争格局优异的产品有望陆续上市,带动国内制剂业务加速增长。公司一致性评价品种22个,已申报9个,过评5个;新仿制品种18个,已申报5个。公司罗库溴铵注射液、甲泼尼龙片均拟中选第七批国家集采。
(6)华海药业:
华海医药是一家“中间体+原料药+制剂”一体化发展企业典型代表公司。
华海药业,从原料药起家,到拓展仿制药,再到生物药方向,如今主营业务分为原材料及中间体销售、成品药销售,产品覆盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域。是国内API出口领头羊、前向一体化先行者。
在“制剂全球化”的战略下,华海药业已经与全球500多家制药企业达成合作,产品销售覆盖近100多个国家和地区。
在第七批国家集采中,公司阿立哌唑口崩片、罗库溴铵注射液、磷酸奥司他韦胶囊均拟中选。
(7)天宇股份
公司是全球最大的沙坦类原料药和中间体供应商之一。未来成长主要来自API前向一体化和CDMO/CMO拓展。
API:公司2021年API及中间体的收入、毛利、销量均显著下滑,主要是受到价格和成本端的影响:1)沙坦类价格短期波动;2)中间体搬迁影响自供及外销;3)大宗原材料成本上升;4)人民币升值。随着价格2021年Q4的上涨恢复及搬迁完成,2022年沙坦类有望迎来量价齐升的改善。
制剂:2022年奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等产品陆续获批,品类不断丰富。截至2021年报,公司制剂已申报待审批的品规14个,在研的品规71个。
CDMO/CMO: 2021年CDMO业务营收大幅提升至5.57亿元,营收占比大幅提升至21.89%。公司在深化与MERK、第一三共、武田等大型药企合作的同时,进一步开展与中小型新药研发公司的合作,21H1披露已经有11个产品实现商业化生产,另有待商业化产品13个。
(8)奥翔药业
主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售,以及为客户提供定制生产和研发业务。
新产能释放:公司一直以来受制于产能制约,很多工艺成熟、盈利能力强的优秀品种无法实现规模化生产。非公开发行募投的7个车间,其中4个车间已完成厂房建设,另外3个车间已完成大部分的厂房建设。制剂项目上,高活性制剂车间12654㎡、口服固体制剂车间16809㎡都已完成厂房建设及大部分设备安装,即将进入试生产前准备阶段。公司各项目产能建设顺利推进,产能瓶颈有望逐步得到解除。
CDMO项目数量:奥翔药业进行中的CDMO/CMO项目共计27个(API项目7个,高级中间体项目20个),包括25个CDMO项目和2个CMO项目,其中临床阶段21个,商业化阶段6个。
API:公司2021营业收入快速增长主要系肝病类、神经系统类、痛风类等产品销售收入增长所致。公司API中间体品种梯度配置合理,目前成熟产品有双环醇、恩替卡韦、西沙他星、泊沙康唑、非布司他、奈必洛尔、米格列醇等,该等产品将在未来几年内,为公司提供稳定的收入和利润来源。
创新药:布罗佐喷钠临床进展顺利,有望带来远期新增长点。
(9)同和药业
同和药业优秀的抢仿能力迎来窗口期,CDMO有望成为公司第二增长极。
同和药业主要从事特色原料药、中间体的研发、生产和销售。公司起家于日本市场,并长期重点推动欧美日韩等国外规范市场的拓展,是国内为数不多的产品在欧美日韩都取得较大规模均衡销售的企业。逐渐形成具备全球竞争力的高纯度产品研发生产能力及相应工艺技术能力。
6大新品种进入5年期“抢仿”放量关键阶段:公司创立之初直接切入门槛更高的原料药研发生产,以扎实的基本功建立起优秀的抢仿能力,新一批专利悬崖之下后发优势渐显。17个新产品中不乏预计过亿的品种,替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、阿哌沙班、甲苯磺酸艾多沙班、米拉贝隆等6大品种进入抢仿放量窗口。
技改促进产能利用率,成熟品种具备结构性增长机会:公司成熟产品增量主要来源于加巴喷丁和塞来昔布。加巴喷丁产品,公司通过技改降低了成本,产能提升80%;塞来昔布产品,公司通过技改将产能从150吨提高到200吨,全球产能居前,满产状态下全球市占率接近50%。
CDMO战略地位提升,坚实基础构筑第二增长曲线:公司在CMO/CDMO领域积累多年,在微通道反应技术、光照反应、酶催化等技术上有专门研究团队。在手订单方面公司2022年已签订的CMO/CDMO合同金额(含一季度已执行部分)1.12亿元,随项目逐年增多、产能逐步释放,CMO/CDMO业务规模有望保持快速增长。
(10)博瑞医药
公司成立之初,便致力于特色原料药的研发和合成,选取难度较高,竞争格局较好的品种,如米卡芬净,卡泊芬净等,近年来下游订单丰富,带动营收和利润均加速成长。
原料药产品高壁垒高增长:多款原料药产品保持营收毛利的高增长,包括米卡芬净钠(收入同比增长103.29%,毛利率76.23%)、恩替卡韦原料药(收入同比增长20.50%,毛利率25.36%)、卡泊芬净原料药(毛利率65.91%)、阿尼芬净制剂(毛利率72.98%);磺达肝癸钠原料药(收入同比增长243.57%,毛利率59.04%)。
原料药制剂一体化转型:公司已获批上市 6 种制剂,大多为高难仿品种。公司能够利用技术壁垒下生产的原料药,不断获得竞争格局较好的品种,已贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链。在第七批国家集采中,公司注射用米卡芬净钠拟中标。
创新药领域形成了创新研发突破性体系:公司通过投资引进国际上优秀的 技术平台,在体系内孵化出具有全球竞争力的创新药,目前已积累多项在研管线,并有抗肿瘤管线进入 IND 申报。公司还依托多手性药物技术、偶联药物技术等平台,以临床价值为导向,不断开发更多创新药产品管线,体系不断完善。
本文不构成投资建议,股市有风险,入市需谨慎。
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