亲爱的贝粉，距离贝贝乐上市已有一年的时间了，这期间我们收获了很多忠实的用户，也帮助了很多的小朋友和家长重拾近视防控的信心，贝老师感到非常荣幸。同时，贝老师也收到许多关注我们的小伙伴的咨询，发现大家对贝贝乐安全性方面的信息比较关注，宠粉如贝老师这就给大家安排上。
下面贝老师将从激光分类、功率控制电路、医疗器械体系认证、使用禁忌、正确使用等方面为大家进行介绍，欢迎大家阅读了解。
01
贝贝乐属于安全级别最高的1类激光产品
了解过贝贝乐的朋友都知道，贝贝乐是集调节功能训练、视功能训练、红光哺光功能为一体的VR近视防控仪，红光哺光是贝贝乐的三大功能之一。
红光哺光本质上就是一种光生物疗法，采用的是重复低强度红光照射眼睛，它的光源是激光二极管，因此，我们可以通过激光安全标准来说明低强度红光照射眼睛的安全性。
关于激光辐射安全最权威的标准是GB 7247.1-2012 （国家标准）和IEC 60825-1：2014（国际标准），国家标准的内容基本援引自国际标准。根据激光安全标准，激光根据安全等级可分为1类、1M类、2类、 2M类、 3R类、3B类、 4类7大类，其中 1类激光安全级别最高，贝贝乐就属于1类激光产品。
贝贝乐机身上的1类激光产品标识
那么，1类激光产品照射眼睛就是安全的吗？
我们首先来看看1类激光的定义，国标GB 7247.1-2012将1类激光产品定义为：在使用过程中，包括长时间直接光束内视，甚至在使用光学观察仪器（眼用小型放大镜或双筒望远镜）时受到激光照射仍然是安全的激光器。
GB 7247.1-2012,附录C
从这个定义也可以说明1类激光产品长时间直接光束内视是安全的。
其次，国家市场监督管理总局2022年7月发布的G/TBT/N/CHN/1683《光辐射安全技术规范》国家强制标准对1类激光的安全做了更加通俗的结论性说明（详见：强制性国家标准《光辐射安全技术规范》（征求意见稿）编制说明第8-10页），其主要结论就是：1类激光属于极低风险类产品，长时间使用对眼睛和皮肤都没有危害，可进入普通家庭，不需要专门防护和控制。
强制性国家标准《光辐射安全技术规范》（征求意见稿）编制说明第8-10页
结合以上的表3、表4也可以看出，1类激光产品属于极低风险级，长时间使用对眼睛也没有伤害。
关于红光相关设备和仪器是如何认定为1类激光的，由于认证流程较为复杂，且涉及的计算公式也很复杂，贝老师这里就不介绍了，有兴趣的朋友可以看看这篇文章《【专业观点】“哺光仪”的风险被大大高估了？》
在这里，我们只需要知道贝贝乐的各大参数都符合了1类激光的认证流程，并在上市前就已获得专业检测机构出具的检测报告就足够了。
贝贝乐1类激光检测报告
关于激光对眼睛是否有危害，GB 7247.1-2012的相关的阐述也表明，在同等条件下平行光的伤害比扩展光源的损伤要大得多，所以在激光辐射安全中光源对向角是一个重要参数，对向角越大损伤越小（对向角是表观光源的直径在眼睛晶状体上对向的平面角，下图的α为对向角）。
这里我们不知道其他红光产品的对向角是多少，没法做比较，但从光源上来说，贝贝乐的光源为扩展光源，在同等的条件下，能大大地降低损伤值。
下图为贝贝乐所发射出的光束形成的面积与某品牌哺光仪相比，贝贝乐所形成的面积明显更大。
贝贝乐通过独有的光学系统，使红光在眼底成像面积更大（约1mm），相对平行光束（极限衍射面积可达0.01-0.02mm）大几千倍；眼底照射的单位面积能量更小，没有热损伤风险。
平行光束与贝贝乐扩展光束照射眼底对比类似上图
02
贝贝乐通过了IEC60825-1安全电路认证
对于直接照射眼睛的医疗器械产品来说，安全问题是重中之重，仅仅是1类激光还不够，还需要考虑光源控制电路的可靠性， 如果没有可靠的控制电路， 可能会出现“闪爆”等现象，造成视网膜灼伤等后果，因此，安全可靠的控制电路也是必要的。
贝贝乐已通过IEC60825-1安全电路认证，也是国内少数经过了IEC60825-1激光安全电路认证的红光相关设备。稳定的光源控制电路，保证了电路不会因任何设备故障或失效，而引起激光能量升高，也让我们的设备更加安全。
并且，贝贝乐是采用锂电池（3.7V）直流供电，比外接民用交流电电压更稳定，也避免了因为电压问题造成激光功率的变化。
03
贝贝乐是国家二类医疗器械产品
目前市场上的哺光仪鱼龙混杂，大部分的哺光仪是没有获得认证的，品质难以把控。但贝贝乐在正式上市之前，就已获得国家二类医疗器械注册证，注册证号为：琼械注准20212160025，通过国家相关部门的监管，产品品质更有保障。
贝贝乐国家二类医疗器械注册证
04
正确使用贝贝乐更安全
无论是什么样的医疗产品，都有它适用和禁忌的人群，只有正确地使用产品才能更安全。
贝贝乐适用于3-16岁中低度近视（即近视度数≤600度）的儿童青少年，3-6岁儿童应在医师指导下谨慎使用；贝贝乐每天可使用2次，每次15分钟，两次要间隔4个小时以上。
在使用贝贝乐之前需要进行眼部检查，初次使用后建议在1个月内复查，之后至少每3个月复查一次。不建议与低浓度阿托品同时使用，低浓度阿托品的扩瞳效果会导致红光剂量不可控，建议用阿托品的孩子，停用至少一个月后再用贝贝乐。如果患者有心脏病、高血压、全身性疾病等说明书上涉及到禁忌疾病禁止使用本产品。
谨遵医嘱，正确使用贝贝乐才能更安全哦。如果你遇到不确定的情况，可以咨询我们的客服人员。
05
贝贝乐联合各大医院开展临床研究
进一步验证贝贝乐有效性及安全性
红光应用于眼科并不是近几年的事情，红光闪烁治疗是弱视治疗中非常普及的一种治疗方式。红光也是在治疗弱视的过程中被发现对近视有很好的控制作用，因此才逐渐被应用于近视防控领域。
红光治疗并不是一种新的治疗方法，它在弱视治疗中被普遍使用了这么多年，从来没有人去质疑它的安全性，也足以说明它被应用于眼科治疗是安全可行的。
现在重复低强度红光已被应用于近视防控领域，并在已发表的研究中并没有发现严重不良反应的记录。
部分关于红光治疗已发表的研究报告
关于安全性和有效性问题，贝贝乐联合全国多家医院开展真实世界研究，100例患者1个月复查数据显示，使用贝贝乐一个月，脉络膜显著增厚，眼轴长度及等效球镜度略有回退，与基线相比，各项数据均有显著统计学差异。
贝贝乐真实世界研究数据
目前贝贝乐已成功启动了近五十家医院，接下来，还将会有更多的医院加入进来，我们预计启动近百家医院，也欢迎大家随时关注我们的研究成果。随着临床实验的顺利推进，我们也将会收集到更多的循证医学证据，为我们的医生、视光师们提供更多的使用指导。
贝贝乐临床研究试验已启动的医院
未来，贝贝乐也期待与各位继续携手，共同探讨红光哺光功能在近视防控应用上的魅力，共同建设健康的市场环境，为我们的近视患者探索更安全、有效的近视防控手段。
参考文献：
[1]GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分设备分类、要求
[2]强制性国家标准《光辐射安全技术规范》(征求意见稿) 编制说明
[3]强制性国家标准《光辐射安全技术规范》(征求意见稿)