编者按：
南京医科大学第一附属医院刘虎教授团队在国际权威眼科杂志JAMA Ophthalmology（一区，IF=7.8）以“0.01%Atropine Eye Dropsin Children With Myopia and Intermittent Exotropia（The AMIXT Randomized Clinical Trial）”（0.01%阿托品用于近视合并间歇性外斜视（IXT）的儿童的随机对照试验）为题发表了相关研究成果，该研究的科学价值和深远的临床意义，得到国内外同行的肯定和认可。
评估 0.01% 阿托品滴眼液对近视合并 IXT的儿童在近视进展，外斜情况，和双眼视功能方面的有效性和安全性
这项安慰剂对照、双盲、随机临床试验于 2020 年 12 月至 2023 年 9 月进行。6 至 12 岁儿童患有基本型 IXT 且散瞳后近视度数为 -0.50 至 -6.00 D。符合条件的参与者被随机分配为 2:1的比例，接受 0.01% 阿托品或安慰剂滴眼液，采用固定区块大小为 6 的随机化方案。随机分配序列由未参与受试者招募或数据收集的统计学家开发。治疗药物的分配由 1 名未盲的调查员 (L.W.) 进行，该调查员不负责使用包含随机数字的不透明、密封且按顺序编号的信封进行数据收集或数据分析。评估结果测量的参与者和研究人员对研究分配不知情。
参与者在前 6 个月内每 2 个月（±2 周）接受一次随访评估，随后在后 6 个月内每 3 个月（±2 周）接受一次随访评估。
眼轴长度 (AL)、最佳矫正视力 (BCVA)、近视力、调节幅度 (AA)、明视和暗视下瞳孔大小、远近外斜大小、远近控制评分、远近立体视、集合近点（NPC）、AC/A值、融合范围（FVA）和眼压（IOP）在每次随访时检查，而散瞳等效球镜和角膜内皮细胞密度（ECD）每 6 个月测量一次。
主要结局为1 年时睫状肌麻痹后SER相对于基线的变化。次要结局包括 1 年时眼轴长度 (AL)、BCVA、近视力、调节幅度 (AA)、明/暗瞳孔大小、外斜视情况和双眼视功能的变化。安全指标为IOP和ECD。
（表1 基线特征）
SER变化：1 年时，阿托品组SER变化 -0.51 (0.47) D，安慰剂组为 -0.75 (0.50) D。两组均值差随着时间的推移逐渐增加（图2A）。1 年时SER小于 0.50 D 的眼睛比例在阿托品组中为 49.4%，在安慰剂组中为 30.3%。
AL变化：1 年时，阿托品组 AL 的平均 (SD) 增加为 0.31 (0.19) mm，安慰剂组为 0.42 (0.22) mm。在 1 年随访期间，两组之间的平均 AL 差值似乎随着时间的推移逐渐增加（图 2B）。
调节幅度AA: 阿托品组的平均 (SD) AA 变化为 -3.06 (2.96) D，安慰剂组为 0.12 (2.63) D。
外斜变化：在阿托品组与安慰剂组中，远外斜眼位平均 (SD) 变化分别为 -1.04 (3.89) PD vs -0.02 (4.62) PD（P = .09），远外斜控制评分变化为-0.05 (0.99) vs 0 (0.87)（P = .69），近外斜控制评分变化为 -0.12 (0.85) vs – 0.05（P = .53）（表 2）。近外斜量变化为 -1.25 (6.04) PD vs 0.74 (6.93) PD（P = .03)（表 2）。
双眼视功能变化：1年时，0.01%阿托品对双眼视功能没有影响（表2）。
总之，这项安慰剂对照、双盲、随机临床试验证实，0.01% 阿托品滴眼液虽然在一定程度上影响了调节幅度，但在减缓近视进展方面似乎是有效和安全的，且不干扰近视儿童的外斜视情况或双眼视力功能。
