2025年2月5日，Notal Vision宣布了一项关键研究的积极结果，该研究评估了一种人工智能（AI）算法，用于通过家用光学相干断层扫描（OCT）系统来估计新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）中的关键生物标志物。这一成果不仅标志着AI在眼科领域的重大突破，也为nAMD患者的远程管理提供了新的解决方案。随着医疗数字化的加速，AI与医疗设备的结合正成为行业发展的新趋势。
研究背景与意义
新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种主要影响老年人的致盲性眼病，其特点是黄斑区出现异常的新生血管。传统的nAMD管理依赖于频繁的医院就诊和OCT检查，给患者带来了沉重的负担。Notal Vision的这项研究旨在通过家用OCT系统结合AI算法，实现对nAMD患者的远程监测，从而减少患者往返医院的频率，同时提高疾病管理的精准度。
研究设计与方法
该研究纳入了来自六家美国视网膜诊所的336名nAMD患者，涵盖了多种共存病理特征。这种多样性的患者群体对基于AI的生物标志物分割提出了巨大挑战，但也确保了研究结果的广泛适用性。
研究中，患者在无技术人员协助的情况下，分别使用两台家用OCT设备，每人各自独立拍摄了四张图像。此外，患者还在诊所的OCT设备上完成了成像，作为对照组。AI算法的目标是检测低反射性区域（hypo-reflective spaces），包括视网膜下和视网膜内空间，并对这些区域的总体积进行量化。专家评分员对家用及诊所OCT图像进行了分析，以评估AI算法的准确性。
研究结果与发现
研究主要关注两个关键绩效指标：一是AI算法在估计家用OCT图像中低反射空间总体积方面的可重复性；二是AI与专家评分员在分割低反射空间方面的一致性。
结果显示，AI算法在家用OCT图像中对低反射空间体积的估计表现出极高的可重复性。更重要的是，基于AI的家用OCT扫描在估计低反射空间体积时，比诊所内成像及专家评分所获得的结果更具可重复性。此外，AI与专家评分员在分割低反射空间方面的一致性，达到了与人类评分员彼此之间一致性相当的水平。
专家观点与未来展望
Eric Schneider医学博士（该研究的高级作者）强调了这些发现的重要性：“这是与AI和视网膜疾病管理相关的最重要研究之一，因为它促成了首个针对OCT的人工智能算法获得批准。”这项成果应当让视网膜专科医生在采用这套患者监测方案时更加充满信心。
Notal Vision的SCANLY Home OCT设备于2024年5月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo授权，成为首个家用视网膜成像设备。该设备由人工智能驱动，专门用于在家监测nAMD。此外，该设备还获得了针对湿性AMD（nAMD）患者的“突破性器械（Breakthrough Device）”认定。
随着SCANLY Home OCT获得FDA批准，视网膜专科医生如今拥有了一款经过验证、由AI支持的家用监测工具，可更好地对患者进行远程监测并追踪疾病进展。该设备的主要特点包括：
自操作：患者可以在家中不到一分钟的时间内为每只眼睛捕获频谱域OCT图像。
成像区域：捕获以注视点为中心的10×10°区域。
AI分析：Notal OCT分析器（NOA）使用人工智能来分割和估算低反射空间（HRS）的体积，这是管理nAMD的重要生物标志物。
远程监控：图像通过无线传输到Notal健康云进行分析，使医生能够在诊所就诊之间监测疾病活动。
临床表现与患者获益
一项涉及平均年龄77岁的nAMD患者的纵向关键研究显示：
97%的参与者成功在家中获得OCT图像。
97%的成像尝试都成功了。
平均每周5.9次扫描的依从率。
平均自我成像时间为48秒。
对于医生而言，SCANLY Home OCT设备提供了诸多益处：
在诊所就诊之间可以访问高分辨率OCT图像和基于AI的分析。
能够设置特定眼睛的通知标准，并通过符合HIPAA标准的网络门户接收警报。
有潜力为湿性AMD患者提供改进的个性化护理。
此外，家用OCT技术还有望显著降低医疗成本。研究显示，家庭监测nAMD患者可能每年为每位患者节省约3200美元。在美国，这一技术每年有望节省高达35亿美元的医疗费用。
保险与支付的挑战
截至2025年2月，Notal Vision正在与Medicare就SCANLY Home OCT相关的计费代码的覆盖范围和付款进行沟通。虽然Medicare Part B可能覆盖诊所内的OCT成像，但通常不涵盖家用设备。因此，如何确保患者能够负担得起这一创新技术，仍然是一个亟待解决的问题。
Notal Vision的这项研究不仅展示了AI在眼科领域的巨大潜力，也为nAMD患者的远程管理提供了一种新的、有效的解决方案。随着技术的不断进步和政策的逐步完善，我们有理由相信，未来更多患者将受益于这种创新的医疗模式。
