药品作为特殊商品，每个国家对药品的准入都非常严格，美国是世界最大的原料药进口国。每年美国药品制剂的销售额中，所用原料的70%从外国进口。我国是世界最大的原料药生产国和出口国，，其中印度和中国是主要的来源国。美国市场成为中国众多原料药企最具吸引力的市场之一。
药品进入美国药品市场，必须经由FDA批准。按照美国联邦法规有关规定，任何进入美国市场的药品及原料药品，都需先获得FDA的批准，而且所有有关药物的生产加工、包装均应严格符合现行药品生产质量管理规范要求。由于FDA在全球医药界的权威性，它的批准对于取得整个国际市场具有里程碑的意义。
那么国内药企想要进入美国市场，准确、专业的注册资料翻译是关乎成败的重要一环。药品注册翻译的专业性相当强、要求相当高、难度相当大。医药行业的监管十分严格，医药翻译也是翻译行业监管最为严格的领域之一，无论你是中译英还是英译中的药品注册翻译，都需要严格遵守合规性要求。
欧得宝为知名药企做过药品注册类文件翻译
什么是FDA
FDA 是美国食品药物管理署的英文缩写 , 英文全称为 :Food and Drug Administration, 它是由美国国会即联邦政府授权 , 专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。 FDA 必须确保美国市场上所有的食品、药品、化装品和医疗器具对人体是安全有交效的。
FDA管理的产品
FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。