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南京江北新区:全省首个!

南京江北新区:全省首个! 凯璞庭集团
2021-02-03
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导读:江苏省首个以“医疗器械注册人制度试点”申请无源医疗器械产品(一次性使用无菌揿针)在中国(江苏)自由贸易试验区南京片区获批。


近日,江苏省首个

以“医疗器械注册人制度试点”

申请无源医疗器械产品

(一次性使用无菌揿针)

在中国(江苏)自由贸易试验区南京片区获批



“简单来说,以前医疗器械生产企业申报医疗器械注册证的时候,不仅要具备产品研发能力还要具有产品生产能力,只有自己研发并生产出产品后才可申报。现在有了‘注册人制度试点’,企业研发出产品后,委托其他具备生产能力的厂家生产出产品即可申报。”行政审批局经济事务审批办袁道刚介绍。

研发企业管研发,生产企业管生产,但产品的知识产权、管理和销售等还是掌握在研发企业手上不仅集约资源、降低成本,也更有利于医疗器械产业的创新发展。”

这次江苏首张以“注册人制度试点”方式获得的无源医疗器械产品注册证,注册人为南京鼎世医疗器械有限公司,受托生产企业为江苏泰林医疗科技有限责任公司,位于中国(江苏)自由贸易试验区南京片区(江北新区)。

“医疗器械注册人制度试点”案例的成功获批,不仅整合南京鼎世和江苏泰林的两方优势,优化资源配置,对推进康复理疗医疗器械的产业发展起到重大的作用,更是南京片区医疗器械行业创新发展的重要成果,对于激发新区医疗器械产业活力有着非常积极的意义。

下一步,新区将持续积极帮助新区有需要的企业开展医疗器械注册人制度试点。让这一创新政策惠及新区更多企业,激发企业主体的创新热情,不断优化提升新区医疗器械行业发展水平。



来源:南京江北新区

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凯璞庭集团是国内深耕区域产业经济多年的专业服务商。集团通过构建产业投资和企业全生命周期金融服务体系,为地方政府的产业导入和产业升级提供服务。集团主动管理的基金累计规模已突破百亿,完成地方政府项目导入和项目服务数百个。
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