记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药包材生产的所有环节，从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整，才可以体现生产过程中的实际情况。
管理层与质量部门应建立并维护使不合规记录、错误记录和数据风险最小化的工作环境，良好数据的基石是遵守良好文件规范，同时管理数据整个使用周期的准确性、完整性、一致性和可靠性的风险。人员应遵照良好规范以保证数据完整性。这些原则要求文件应具有准确、清晰、同步记录、原始和可归属性
通用要求：
1.使用的记录格式为经过批准的格式。
2.所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整。
3.不可使用不规范的缩写去记录文字或单位(如物理或化学单位)，填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。
4.在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下应使用蓝色或黑色，应使用字迹不能擦掉或消退的笔（尽量使用签字笔）。
5.内容与上项相同时应重复抄写，不得用"…"或"同上"等表示。
6.GMP 文件记录不允许使用废纸。
7.通常，只有由本人获得的数据，才可填入记录中。
8.记录应按表格内容填写齐全。如果操作不需执行，相应的空格用斜线划掉，并签名和日期，必要时写上不需填写的原因。
9.所有文件和记录必须有总页数和页码，如果页数不够可以加附加页。
10.与产品放行相关的数据从原始数据记录转移到报告单/数据处理系统时，如果数据转移人没有进行测量/测试/运行的操作，或转移的时间超过一天，需要经过第二人的复核签名。结果页需和该记录/文件一起保存，如果单独保存必须指明地点和保存期限。
11.理论上，原始数据的更改是不应发生或不可能发生的。原始数据只能在例外的情况下被更正，例如：输入错误或书写错误。如果输入的更正是必要的，更正后原来的信息应仍可读，更正人应签名和日期。应记录更正原因，如：打印错误，数字调换，或抄写错误。
12.禁止覆盖，删除或涂抹任何已填写的数据信息，更改信息数据应用单线划掉需要更改的内容，在其上、下或旁边写上正确的内容，并签名、注明日期和更正原因。
记录的保存
相关记录均应妥善保存，包括但不限于如下举例：
1.所有的原始数据记录必须保留，数据不得随意写在零散的纸片上或记事贴上。
2.通常不允许使用热敏纸，如果不可避免，可复印并在复印件上签名和签日期。
3.如果原始数据没有作为最终实验结果出具，它仍需保存并注明其结果不被提供的原因。这些原因应来源于相应的调查。
4.应建立相应的规程规定所有记录的保存期。记录必需采用有序的安全的方式保存。记录的储存区域，应限制人员进入，并在规定保存期内受权人能够容易查阅。
5.所有记录在审核批准后，原件均可在专门区域集中存档。由专门人员进行管理。
6.确保批记录在活动发生地可用，从而不必临时安排数据记录和随后转录到正式记录；
7.控制数据记录空白模板的发放，从而所有打印表格一致并可解释；
8.限制用户对自动化系统的访问权限以预防 数据修改；