巴西Anvisa强化医疗产品监管 多领域产品遭禁售
3月27日，巴西国家卫生监督局（Anvisa）集中开展医疗产品监管行动，对医疗器械、纹身用品、痤疮药物及化妆品实施系列禁售措施。
医疗器械生产不合规被叫停
Anvisa责令Biomolecular Technology公司暂停30种医疗器械销售，因其生产条件违反RDC 665/2022规范。涉及产品包括胰岛素笔针头、血糖试纸及医用手套等。
无证纹身设备及墨水全面下架
Anvisa查处Capitão James公司生产的Poseidon Vortex纹身机及Santuário Supply公司的Dynamic品牌三款纹身墨水，因企业未获营业执照且产品未经卫生注册，已禁止其销售、制造及进口。
假冒痤疮药物遭紧急管控
Shopee平台销售的Skinoren痤疮药物因未注册且来源不明被叫停。药企Leo Pharma确认Azelan产品存在假货（标签与包装异常）。此外，Dermshop公司多款化妆品（含菲洛嘉焕肤精华、玻尿酸等）因无经营许可和卫生认证被查封。
消毒产品及违规化妆品遭禁
Anvisa禁止Pureza清洁产品销售，其来源不明且未经注册。Launer公司Fort Decap消毒剂两批次因生产不合规被暂停，4%氯己定消毒液等三款产品因错误注册类别（风险类别1误标）遭禁售。同时取消500余种含TPO和DMPT的化妆品注册，该成分因致癌风险和生殖毒性被禁用于凝胶美甲产品，监管标准与欧盟同步。
监管趋势分析
近期执法行动表明：巴西市场拒绝"灰色地带"，产品合规已成准入刚性门槛。从注册认证到生产规范，任何环节违规均将触发禁售、召回及法律追责。企业进军巴西市场须前置完成Anvisa认证程序，确保全链条合规运营。