出口前准备的定义：是指出口贸易前需要做的一些准备工作，包括收集需求、组织货源、整理资料、交易磋商、签订合同、准备申报等出口事前工作。
以下罗列了几种贸易企业在做出口贸易组织货源时需要进行甄别或者可能需要向外方提供的证明材料，这些证明材料旨在证明该产品在中国国内为合法企业生产并获准上市。
注：关于营业执照（经营范围有相关经营内容，这个经营范围不是特指贸易公司需要有医疗器械经营资质，而是指出口的产品的货源要有合法来源，比如从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购，从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购）
生产非医用防疫物资，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的物资用于出口，一般进口商会要求生产企业提供相关材料以证明该商品为合法企业生产并获准上市，如：
营业执照：经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要
厂家检测报告
医疗器械产品备案证或者注册证
国外准入的证书或者其他证明材料
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。
向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
办理进出口货物收发货人海关注册登记。
报关前提条件：如果是初次出口企业需要海关收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡。
出口企业资质：防疫物资对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，目前中国海关在通关环节对企业无《医疗器械经营许可》《营业执照》经营范围等特殊企业资质要求。
口罩
商品税号：6307900010
医用防护服
材质：化学纤维 商品税号：62101030
材质：橡胶 商品税号：40159010
材质：塑料 商品税号：39262090
防护手套
材质：橡胶（外科用） 商品税号：40151100
材质：橡胶（非外科用）商品税号：40151900
材质：聚氯乙烯 商品税号：39262011
材质：其他塑料 商品税号：39262019
护目镜
商品税号：90049090
各种消毒剂
用途：医用 商品税号：3808940010
用途：兽用已配剂量 商品税号：3808940020
用途：其他（非医用）商品税号：3808940090
乙醇
酒精浓度80%及以上的未改型乙醇（非零售）
商品税号：22071000
酒精浓度80%以下的未改性乙醇（非零售）
商品税号：2208909001
试剂盒
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增—实时荧光法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
商品税号：38220090
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
商品税号：30021500
口罩、防护服、护目镜、防护手套等非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。
新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。通过卫生检疫审批后发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号。
如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税。
3月31日商务部、海关总署、国家药品监督管理局公告2020年第5号 《关于有序开展医疗物资出口的公告》明确自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护 服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验发。上述医疗物资出口质量监管措 施将视疫情发展情况动态调整。请出口企业随时关注，并以最新要求为准。
大家可以参考目前重庆关区的要求：口罩、防护服的出口申报，按照如实申报要求， 在报关单商品名称栏详细填报品牌、规格型号和用途，商品实际属性达到医用标准的 必须填报“医用”，口罩按照“个”填报申报数量。其他医疗物资出口申报以及报关 单其他栏目的填报，严格遵守《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》（海关总署2019年第18号公告）要求。
属于5号公告涉及的医疗防控物资必须随附出口质量声明、医疗器械产品注册证书（必须在有效期内），企业必须在国家药监局网站名单内。目前非医用口罩、防护服暂未执行5号公告要求，企业在出口时无需提交申明和证书。
出口退税率为13%的产品有：口罩、防护服、护目镜、检测试剂、防护手套、医用消毒剂（零售）、酒精浓度80%及以上的未改性乙醇（非零售）、酒精浓度80%以下的未改性乙醇（非零售）
出口退税率为9%的产品有：兽用已配剂量消毒剂（零售）、其他非医用消毒剂（零售）
定义：个人物品类进出境快件是指海关法规规定自用、合理数量范围内的进出境的旅客分离运输行李物品、亲友间相互馈赠物品和其他个人物品。
额度：个人寄自或寄往港、澳、台地区的物品，每次限值为800元人民币；寄自或寄往其它国家和地区的物品，每次限值为1000元人民币。个人邮寄进出境物品超出规定限值的，应办理退运手续或者按照货物规定办理通关手续。但邮包内仅有一件物品且不可分割的，虽超出规定限值，经海关审核确属个人自用的，可以按照个人物品规定办理通关手续。
邮运：邮运进出口的商业性邮件，应按照货物规定办理通关手续。
此外，个人邮寄、快递渠道寄递物资同时也要符合进口国海关对个人收取寄递物品的限值要求。
援外和捐赠防疫物资目前海关没有特别要求。但执行5号公告要求目前不分贸易性质：一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费均需提供出口质量声明和医疗器械产品注册证书。
三、主要目标国家市场
准入及质量安全要求
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测 试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
CE标志是一种安全认证标志，是产品被允许进入欧盟市场进行销售的通行证。CE标志是欧盟法律对产品提出的 一种强制性要求，没有依规加贴CE标志的产品，不得在欧盟上市销售。除欧盟成员国以外，极少数非欧盟国家目前也在执行这一要求，比如土耳其。
产品在加贴CE标志之前，需要通过CE认证，以证明产品符合欧盟相关法规的要求。由于不同法规对不同产品的要求存在区别，所以企业在申请CE认证之前，需要明确自己的产品属于哪种类别。
口罩、手套、防护服和护目镜主要分为两种，一种用作个人防护，另一种用作医疗器械，两种产品各自对应不同的法规要求。
上述产品中，外科口罩、检查手套和某些类型的隔离衣，属于医疗器械，其余为个人防护产品。用作个人防护的产品，欧盟法规按照风险类别将其分为3类。
第I 类仅防护轻度风险；第II类防护中度风险；第III类防护重度风险。
企业可以根据欧盟法规，确定自己的产品属于哪一类。
注意， 防护口罩作为呼吸防护装备，都属于第III类。
用作医疗器械的产品，欧盟法规也分为3类，外科口罩等产品都 属于第I类，但分为无菌类和非无菌类两种，无菌类的产品需要 在无菌状态下投放市场，这类产品有时被称作Is类，s代表无菌。
（各类防疫物资所需CE证明明细表）
提交申请。填写公司和产品相关信息等
准备技术资料。包括产品说明书等
样品检测。根据产品类别，可能在国内或国外开展检测
工厂审核。在有必要的时候开展
获得CE证书。由欧盟指定的公告机构办法证书
符合性评估是CE认证的核心程序，按照欧盟法规，分为5种模块， 分为如下。
其中模块B、模块C2和模块D由欧盟指定的公告机构开展，模块A和模块C可由制造商自行开展并出具符合性声明。
模块A: 内部生产控制
模块B：欧盟型式检验
模块C：基于产品一致性的内部生产控制
模块C2：基于产品一致性的内部生产控制和随机的抽样检测
模块D：生产过程的一致性保证，即为工厂审核。
不同类别的个人防护产品需要开展的评估模块有所不同，主要区别如下：
第I类：模块A
第II类：模块B+C
第III类：模块B+C2或者模块B+D
注：确定公告机构的评估资质是否包含待评估产品和相应模块。
非无菌类I类医疗器械的认证相对简单，只需要企业进行符合性声明，完成产品的技术文档和产品注册，相关符合性评估由企业自行负责执行。
无菌医用口罩，在欧盟属于一类灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。
欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。
也就是说，想要办正规的CE证书，必须要找正规的认证机构，目前全球共有两千多家。
在欧盟官方网站上，我们可以查询到这两千多家欧盟公告号机构详细信息。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
（中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录）
个人防护口罩必须取得美国NIOSH检测注册。即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
按照NIOSH的指南，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料 （包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。
NIOSH将其注册的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory) 实验室操作。
主要测试指标包括呼气阻力测试、 呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
医用口罩需取得美国FDA注册许可。FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。
医用口罩作为Ⅱ类医疗器需要FDA510(k)上市前登记。
医用N95口罩，需要既满足NIOSH对于N95口罩的要求，同时也要满足FDA医用口罩标准。也属于Ⅱ类医疗器械，当用作防止特定的疾病/感染，过滤病毒或细菌时，需要申请FDA510(k)。
“510（k）”又称上市前登记，是向FDA提交的上市前报告。根据FDA的要求，少数 I 类和 大部分II类医疗器械在美国上市前，至少需要提前90 天递交510（k）申请。
（医用口罩出口美国的FDA注册流程）
个人防护类非医用物资在准入上没有设置门槛， 仅有日本卫生材料工业联合会JHPIA ：《口罩展示和宣传的自愿标准》《口罩卫生安全——卫生自愿标准》类非强制性自愿标准。
日本JHPIA：日本卫生材料工业联合会。
日本国外的制造商必须向PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）注册制造商信息。
医用口罩、防护服、手套、护目镜、呼吸机、红外 体温仪都属于医疗器械。
（医疗器械承认流程图）
1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请 QMS工厂审核，其他II类产品和III、IV类产品向 PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控 制由PCB发证，其他II类产品和III、IV类产品控 制由MHLW（厚生劳动省）发证；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省 地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。
个人防护口罩标准：KF (Korean filter) 系列标准，分为KF80、KF94、KF99。
医用口罩标准：MFDS Notice No. 2015-69 韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、 III、IV类，持证为韩国公司（License holder）， 韩国收货人须到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质，网址：
www.kpta.or.kr。
韩国 KFDA ：韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。
依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。
KFDA注册流程为：
1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持 证方)；
2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II 类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验 室进行韩国标准的测试；
4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交 技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注 册审批；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。
口罩需通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
澳大利亚将医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品分类几乎和欧盟分类一致。如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
如果已获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
澳大利亚 TGA：是Therapeutic Goods Administration的简写， 全称治疗商品管理局，是澳大利亚的治疗商品（包括药 物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。
四、各国防护口罩质
量安全标准指标对比
（非医用口罩标准对比）
（医用口罩标准对比）
国外防疫物资技术法规和标准要求：http://sjs.customs.gov.cn
国外防疫物资认证信息指南 http://gkml.samr.gov.cn
我国相关医疗器械产品注册信息 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/
中国海关目前已对这些产品实施100%单证审核，审核重点包括品名、数量与申报是否相符，外观是否霉变、有无污染或污化、是否超出保质期，是否破损及侵 权，以及是否存在夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充 合格商品等情况。在审核中发现，有企业夹藏口罩出口，还有企业试图将新冠病毒 检测试剂伪造成其他产品出口。
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