法检医疗物资无需
电子底账和产地检验
4月10日，海关总署发布了2020年第53号公告，决定对医用口罩等11类商品实施出口法定检验，立刻引起广大出口企业关注。以下为青岛海关12360热线公众号发布的口罩出口快速通关指南：
Q:
所有出口口罩都是法检的吗？
A:
为加强医疗物资出口质量监管，2020年4月10日海关总署发布第53号公告， 对医用口罩实施出口商品检验。
只有上述HS编码项下医用、医用、医用商品才实施出口法检，非医用不实施出口法定检验。
Q:
医用口罩出口属法检商品，报关前是否需要申请电子底账？
A:
与其它出口法检商品不同，此次新增纳入《法检目录》的11类医疗物资，在出口前不需要申请电子底账，正常向海关报关，报关时不需提供电子底账号。当然，也不实施产地检验，无需在产地报检。
Q:
医用口罩出口时，报关需提交哪些随附单据？
A:
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2017年第104号），医用口罩属二类医疗器械。报关时需按照《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）要求，提供医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明。
Q:
非医用口罩是否属于出口法定检验商品？报关时有什么特殊要求？
A:
非医用口罩不属于出口法定检验商品，报关时不需要提供医疗器械产品注册证及质量安全承诺声明，出口企业应如实申报。
Q:
出口的口罩是医用口罩，但不是给医疗机构使用，而是供企业员工或消费者使用的，是否可以申报为“非医用”？
A:
不可以。确定是否为医用口罩时，是依据商品本身的属性，而不是最终的用途。请出口企业重点关注，避免因不了解相关要求而申报错误。
Q:
企业在出口时，如何区分医用和非医用口罩？
A:
可以根据我国及国外口罩相关标准进行区分：
重要提示：符合GB2626标准要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均属非医用口罩；带呼吸阀的口罩也属非医用口罩。NIOSH认证的N95口罩不等于医用防护口罩。
Q:
出口双边协议国家医用物资有什么要求？
A:
按照中国和国外政府签订的双边协议，目前对出口至下面4个国家的口罩，需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的，仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。
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国家 |
装运前检验范围 |
|
塞拉利昂 |
每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品 |
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埃塞俄比亚 |
每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品 |
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伊朗 |
《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境产品目录》中第25-29、31-97章，海关监管条件为B，检验检疫类别为N的所列产品。 |
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也门 |
《商品名称及编码协调制度的国际公约》（HS编码）中第25至29章和第31至97章的产品。 |
海关教你分辨口罩认证证书
近期，海关查获了未获得医疗器械产品注册证书的出口医疗物资。同时提醒出口企业在报关前甄别相关认证证书的真伪，以免造成损失。
下面与大家一起具体了解如何分辨口罩认证证书的真伪。
医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。
国家药监局官网查询地址：
进入该页面后按照上面标注的情况，把商品最小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。
医用口罩在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理。近期，FDA亲自辟谣，在官网上说明其不会对任何企业出具认证证书。
目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
FDA注册查询地址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
（口罩产品注册证书查询）
（FDA注册查询）
根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩。
授权企业链接为（名单动态更新）：
https://www.fda.gov/media/136663/download
市场上的CE认证证书五花八门，几乎以假乱真。申请认证的企业可以问发证机构两个问题：
1.贵司是否为NB机构? 机构号是否可以查询？
2.出具的CE证书在官网可查吗？
欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是我们说的NB机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。
链接如下：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
对应所获取的NB授权号，点击相应的编码所在位置，进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。目前欧盟和口罩相关的指令有：
医疗器械指令93/42/EEC（MMD）
医疗器械的新法规(EU) 2017/745（MDR）
个人防护装备（PPE）法规(EU)2016/425
医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。MFDS（韩国食品和药品安全部）对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证，韩代职责更重，证书真伪不用太担心。
口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册，TGA是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致，如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。TGA审批通过后会为生成ATRG登记号，查询方式如下。
首先，进入官网
http://www.tga.gov.au/
选择方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”开始搜索http://www.tga.gov.au/
来源：关务小二综合自商务部、青岛海关12360热线、海关发布。
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