Ophthalmic Cannulas
眼底注吸针
近日，明澈生物科技 (苏州) 有限公司（以下简称 “明澈科技”）自主研发的眼底注吸针（注册证编号：苏械注准 20252161973），顺利通过国家药品监督管理局审评，正式获批第二类医疗器械注册证！该产品不仅是江苏省内首款获批的视网膜下注射类产品，也是国内少有的二类视网膜下注射器械，满足我国眼科医疗在视网膜下注射与抽吸的手术需求。
为何视网膜下注射如此关键
临床研究和实践表明，视网膜下注射是遗传性视网膜疾病（IRDs）等眼底病变基因治疗药物的核心递送方式之一。将基因药物注射到视网膜色素上皮（RPE）层与感光细胞层间，使得药物能够精准地聚积于目标区域并作用于靶细胞 —— 既保证药物起效浓度，又可减少用药剂量，还能延长药物作用时间。而基因疗法的疗效、病毒载体分布、宿主免疫反应，均高度依赖药物能否安全高效递送至目标区域。
眼底注吸针：精准解决临床痛点
针对眼底给药的核心需求，明澈科技这款眼底注吸针构建了 “眼前段到眼后段” 的直达通道，可将药物直接注射至视网膜下区域，实现三大核心价值：
提升疗效：延长药物滞留时间，提高生物利用率；
降低成本：减少用药剂量，减轻患者经济负担；
微创安全：微针采用柔性聚酰亚胺材质，尺寸纤细、端口平滑，相比传统不锈钢针管，穿刺视网膜时创伤更小，拔出后穿刺孔可自行闭合，大幅降低术后风险。
在临床操作中，该产品可在玻璃体切除手术后与注射器连接，经穿刺套管进入眼内，精准推送微针至眼底并插入视网膜下，实现注液、吸液操作，为眼科医生提供高效便捷的给药工具。
从企业突破到行业赋能
此次眼底注吸针获批，对明澈科技而言，是公司在眼科医疗器械领域从 “青光眼诊疗” 向 “眼后节疾病治疗” 拓展的关键一步；对行业而言，填补了国内视网膜下注射专用器械的技术空白，打破了相关领域的发展瓶颈；对患者而言，意味着将获得更经济、更安全的眼底疾病治疗选择。
关于明澈科技
作为专注眼科医疗创新的企业，明澈科技深耕青光眼诊疗创新产品与技术开发，同时布局眼前节、眼后节全领域疾病诊疗。产品矩阵覆盖 “微创青光眼诊疗 + 慢病管理” 一体化方案、眼底给药微针、成人近视屈光矫正等眼科大市场赛道；自主研发的 盖拉®青光眼引流管已通过NMPA第三类创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序；累计申请国内外专利近 50 项，授权国内外专利 30 项；与医院、高校合作发表 5 篇产品相关高水平 SCI 论文，其中含Nature Communications期刊成果。未来，明澈科技将持续紧跟临床前沿需求，以更多创新产品推动中国眼科医疗器械行业发展，为患者提供更优质的诊疗方案！
