可穿戴设备——临床医学研究新选择

近日，真实世界数据公司Litmus Health发布了第一份关于临床研究用的可穿戴设备报告，分析了来自190多个品牌和制造商的身体与腕戴式硬件产品。

基于研究的参与者们对数据采集的透明度、电池的寿命与外观审美进行的评分，该公司着重推荐了十五个顶级设备。Litmus计划每季度更新公共报告（报告网址在文章底部），重点关注了不同类型的传感器。

“最重要的标准至始至终都不会改变，”Litmus的联合创始人，负责销售、营销和业务开发的Josh Jones-Dilworth说道。

“研究人员能否访问那些尚未被专有黑盒算法转换的原始数据？数据来源是否符合21 CFR第11部分的要求？”Jones-Dilworth说道。

“设备能否同时测量多个维度？他补充道，“设备的形状、电池寿命和舒适度又能维持多久？”

该榜单包括了手腕、腰部、脚踝、大腿或胸部等部位的以消费者为中心的处方专业技术可穿戴设备，包含多轴加速度计、陀螺仪、GPS、心率监视器和温度计等多种功能。

尽管这些设备间不排名次，但它们包括了Fitbit、Garmin和三星等知名品牌的产品，以及最新款的苹果手表。

Litmus公司表示，通过ActiGraph公司的轻触分析平台和验证算法，FDA批准的GT9X Link和WGT3X-BT活动监测器在数据透明度方面排名最高，不过它们缺乏内置的心率传感器。

与此同时，Spire的健康标签可以提供18个月的电池寿命，使名单上的其他设备显得相形见绌，并且能通过跟踪躯干运动和呼吸模式来测量参与者的血压。数据将通过蓝牙和智能手机应用程序发送和报告。

Garmin的Vivomove HR智能手表和Oura的智能指环获得了最高的审美评价。两者都能测量心率和身体活动，而且Oura还可以跟踪睡眠，呼吸和体温。

另外，Litmus从美国国立卫生研究院国家癌症研究所获得了225,000美元的小企业补助金，用于建立一个集中式软件平台，以从可穿戴设备，植入式设备和外部设备获取数据，并通过多种流程分析它们，用于临床医生评估和临床试验设计。

Litmus之前曾与Takeda Pharmacicals和芝加哥大学合作，在一项为期三年的500名患者研究中收集数据，通过收集来自智能手机和Fitbits的数据，以追踪克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的睡眠和活动。

Litmus的联合创始人兼首席医疗官Sam Volchenboum说：“就目前来说，我们很难获得一份与公司的使命和技术基础完美匹配的合同。”

“但令人鼓舞的是，整个行业、研究人员、监管机构、制药和技术专家们，对未来的愿景保持一致——即将可穿戴设备和传感器大量纳入临床试验，以加快研究速度，并允许开发新的数字终端。”