TUV萨尔认证

2020-04-10

导读：TÜV CERT带您详解口罩CE认证的法规及要求

新冠疫情爆发后，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区，而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。

下面就由TÜV CERT带您详解口罩CE认证的法规及要求。

口罩CE认证法规要求

CE认证的定义

CE 标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是有 CE 标志的产品就可在欧洲各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE认证可在欧洲32个国家/地区，包含：EU欧盟28个，EFTA、土耳其。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通。欧盟以外，CE认证使用广泛全球认可度高，在东南亚，中亚、非洲对CE认证的认可度都很高。注意：美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等不接受CE标志。

在欧盟市场，CE 标志属于强制性认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家的产品，要想在欧盟市场上自由流通，都必须加贴 CE 标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

▲上图为欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的关系说明

中国及欧盟的口罩分类及适用标准

口罩在欧盟根据预期用途的不同，可以分为医用口罩，和个人防护装备（PPE：Personal Protective Equipment）口罩两种，分别归属医疗器械法规MDR（或医疗器械指令MDD）和PPE法规进行管理。

2007年发布的第五版的MDD 93/42/EEC医疗器械指令，对属于医疗器械的口罩，如果同时具有PPE的功能和预期用途，需要同时满足医疗和PPE口罩的法规要求和认证，故此一种口罩可能既是医用口罩，又是PPE口罩，这种产品在欧盟叫双重产品（Dual Product）。如何进行判定属于哪一种口罩，我们需参照对应的法规和标准里面的定义。

PPE和MDD均为制造商提供了特定技术解决方案。这些技术解决方案在协调标准或其部分中都有详细说明，这些协调标准的采用要求已发布在欧盟公报上。如果制造商选择采用这些技术解决方案，则该产品推定符合适用的基本卫生、安全和性能要求。

▲上图为口罩的国标（左）和欧标（右）对应关系

口罩欧盟上市的流程和法规要求

一）个人防护口罩

美国：

美国的个人防护口罩属于42CFR part 84管辖范围，产品性能指标符合美国国家职业健康与卫生研究所（NIOSH）的标准即可上市。该标准根据过滤介质的种类及过滤效率的高低不同来对口罩进行分级，如：N95是指对直径小于0.3微米的颗粒（不能过滤油性悬浮微粒）的过滤效率不小于95。当然，还应满足其他的一些指标要求。

欧盟：

欧盟的个人防护口罩由属于（EU）2016/425管辖范围，（EU）2016/425已于2019年强制执行。欧盟的个人防护面罩，根据产品的特点不同，分别需要满足EN 149、EN 136、EN 140、EN 14387、EN 143等标准。通过相应测试，并提交简单的技术信息即可上市。

二）医疗卫生口罩

美国：

普通的外科口罩（如：耳挂式的），在美国按II级医疗器械管理，需要进行510（k）提交，并收到FDA的实质等同信函，完全企业注册与器械列示之后，方可上市；
普通的N95口罩豁免510（k）提交，声称具有下列功能或用途的N95口罩，需要进行510（k）提交：

---预期防止特定的疾病或感染，或者

---预期过滤手术烟雾或漂浮物，过滤特定量的病毒或细菌，降低病毒、细菌或真菌的数量或杀灭这些微生物，或减少过敏，或者

---产品包含了与过滤无关的包覆技术（以降低或杀灭微生物）

口罩在美国上市，需要满足的性能标准包括ASTM F2100、ASTM F 1862、ASTM F 1215、ASTM F 2101等。

欧盟：

非无菌外科口罩，属于（EU）2017/745管辖范围，在欧盟按I级医疗器械管理。CE认证的方式为自我声明，即按欧盟（EU）2017/745的要求，起草技术文件，签订欧盟代表协议，由欧盟代表将技术文件提交到欧代所在国的主管当局备案，即可上市；
无菌外科口罩，也属于（EU）2017/745管辖范围，在欧盟也按I级医疗器械管理，但必须由欧盟公告对制造商的灭菌过程进行审核之后，产品才能上市销售。

口罩在欧盟上市，需要满足的性能标准主要是EN 14683。与美国标准ASTM F 2100类似，该标准也是根据过滤效率的不同，将口罩分成多个级别，如：Ia级的细菌过滤效率应大于95%，并且这种口罩只能用于病人或易过敏人群使用。