肝素被纳入国采，百亿市场迎来变革

通知显示，本次国采涉及41个品种，181个品规的药品，值得注意的是，肝素类产品首次被纳入国采，抗血栓药物市场迎来变局。

1916年，约翰霍普金斯医学院学生杰·麦克莱恩(Jay McLean)在提取助凝剂，发现它具备强大的抗凝血活性。因为它首次从肝脏中被提取出，所以命名为肝素。

经过100多年的发展，现在的肝素“家族”主要分为普通肝素(UFH)，低分子肝素(LMWH)肝素衍生物(如磺达肝癸钠)，肝素类似物(如达那肝素)。

普通肝素是一种硫酸化的葡萄糖胺聚糖(GAGs)混合物，是由D-葡糖胺、L-艾杜糖醛酸及D-葡萄糖醛酸交替组成的黏多糖硫酸酯。

普通肝素通过分离或降解后可得到短链制剂--低分子肝素。

肝素的生产过程如下图所示，首先从健康生猪的猪小肠黏膜提取并制成固态肝素粗品，然后进一步加工提纯和精制得到肝素原料药。肝素原料药可以加工成标准肝素制剂，也可以进一步解聚得到低分子肝素原料药，再制备成低分子肝素制剂。

肝素/低分子肝素生产的基本流程

血栓形成是多种疾病的病因或并发症，包括动脉粥样硬化、脑血管疾病、冠心病、肺血栓栓塞、手术或外伤后的深静脉栓塞。

近年来随着全球人口老龄化、静脉血栓栓塞症(VTE)诊断例数迅速增加和新冠防治的需求，抗血栓药物需求呈明显增加趋势。有数据显示，2021年中国公立医疗机构终端(含中国城市公立医院县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)抗血栓形成药同比上一年增长5,80%，市场规模在300亿元以上。

目前肝素供应受原材料生猪出栏量影响，产量增长空间有限。

但作为一个经典抗凝血药物，拥有非常稳定的基础需求。而且随着低分子肝素在术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症，以及抗肿瘤辅助治疗中的临床推广，未来我国肝素的需求还将不断上涨。

此次，国家将低分子肝素纳入带量采购名单，有望进一步提高药物可及性，惠及更多国内患者。