在当今生物医疗领域蓬勃发展的大背景下，生物样本库作为关键的资源平台，对推动医学研究和临床应用创新起着至关重要的作用。复旦大学附属肿瘤医院生物样本库（FUSCC 生物样本库）凭借在肿瘤生物样本质量管理领域的持续创新，再度传来捷报，连添两项“全国首家”，如今累计达 15 项。这些成就不仅凸显了其在生物样本保藏与管理方面的卓越实力，更为国内肿瘤生物样本库的标准化建设树立了标杆，有力推动了我国生物医疗行业在样本资源利用与科研转化方面的发展，为生物医疗领域的进步注入了新的活力。
（一）全国首家应用AI 技术的生物样本库体系管理智能体
2025年7月27日，在上海人工智能实验室主办的2025 WAIC 智领医界 AI创未来医疗人工智能论坛上，由复旦大学附属肿瘤医院与京卫智云（北京）科技有限公司携手打造的生物样本库体系管理智能体惊艳亮相，并被收录为上海市医疗人工智能创新应用典型案例。这套体系管理智能体借助自然语言处理、流程挖掘、知识图谱等前沿技术，构建起覆盖七大维度的全链路智能管理体系，实现了AI与质量管理体系的深度融合，推动质量管理从“经验驱动”向“数据驱动”转型。
具体来说，它具有以下核心功能：
知识图谱构建：将样本库相关的法律法规、行业标准等知识整合成领域知识网络，为管理决策提供有力支撑。
文件智能解析：自动识别多层级文件的结构关系，生成可视化层级图谱，让文件管理效率得到显著提升。
规则与角色管理：从SOP中精准提取关键控制项，形成数字化规则库及对应记录表单，并依据岗位职责自动匹配角色任务清单，实现任务的精准推送。
全流程事件管控：基于规则库对样本库事件处理流程的合规性进行实时监控，主动触达处理流程的输出与反馈，并通过记录回溯确保事件处理的标准化。
样本及数据质量管理：输出全流程标准化操作指引，对样本采集、处理、存储及数据录入等关键参数进行严格校验，保障样本及数据质量的持续合规。
辅助CNAS迎检：自动整合合规性材料，生成符合CNAS认可要求的文件体系，提供完整的 “样本-操作-记录” 证据链，同时自动识别潜在不合规项并提示整改。
数智化实验室底层构建：依托“五层架构”搭建标准化数据中台，整合多源数据形成统一模型，并通过API对接实验室设备实现数据自动采集，为实验室智能化升级筑牢底层基础。
该智能体的落地应用成效显著，样本处理合规性核查效率提升了40%，记录回溯时间缩短了60%，有效降低了人工操作误差和样本库管理成本。
（二）全国首家通过CNAS认可的肿瘤生物样本库
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是国內权威的认可机构，其依据国际和国内标准，对实验室、检验机构、认证机构等进行能力评估和认可，在生物样本库领域，CNAS 认可是对样本库质量和能力的高度肯定。
2023年6月14日，FUSCC生物样本库通过评审，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的生物样本库认可证书。2025年6月12-14日，CNAS对其开展复评审工作，评审组专家通过文件与体系审核、现场操作验证、样本与存储核查、用户反馈征集以及全流程与全要素审查等多个维度，对生物样本库进行了全面深入的符合性验证。评审范围涵盖从患者知情同意书签署的规范性，到样本分装操作的合规性，再到样本DNA提取浓度及纯度的达标情况等各个环节。评审组认为FUSCC生物样本库质量管理体系运行良好，样本保藏活动符合认可准则。管理层重视体系建设，通过内审管评等措施，促进各方对体系的理解，持续改进体系运行。此次复评审通过，表明其质量和能力持续符合CNAS高标准，为国内肿瘤生物样本库建设提供重要示范。
FUSCC生物样本库通过CNAS认可，不仅提升了样本库在国内和国际上的知名度和影响力，还有助于推动国内肿瘤生物样本库的标准化建设，为其他样本库提供借鉴和示范。这也有利于加强与国内外科研机构的合作，促进肿瘤学研究的发展，提高我国在肿瘤生物样本库领域的整体水平。
截至2025年7月，已获得15个“全国首家”
·全国首家由医院病理科托管的生物样本库
·全国首家实现全自动化血液分装系统的生物样本库
·全国首家医院获得人类遗传办“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境”行政许可
·全国首家出版《恶性肿瘤生物样本库标准操作流程》，共享多年工作经验
·全国首家建立“恶性肿瘤生物样本库共享平台”，向全球开放2万例高质量生物样本的共享机会
·全国首家获人类遗传办行政许可，开展“人类遗传资源收集（国际合作）”活动，与NIH-NCI（CPTAC）合作并提供蛋白质组研究的肿瘤样本
·全国样本库首家在国际生物与环境样本库协会(ISBER)委员会任职，孙孟红教授任组织咨询委员会（OAC）委员
·全国首家举办由医院生物样本库主办的亚洲研究资源联盟中心（Asian Network of Research Resource Center，ANRRC）会议
·全国首家生物样本获得国际生物和环境样本库协会（ISBER）颁发的国际标准化实验检测能力对比（PT）证书
·全国首家举办生物样本库论坛暨培训课程，已举办超过十届，其中9次为国家级继续医学教育项目
·全国生物样本学相关发明创新数量最多的样本库，发明专利5项，实用新型专利13项和外观设计专利2项
·全国首家在综合性大学面向研究生开设“生物样本库”课程的样本库
·全国首家成立公益性“样本自动化整合工作组”的样本库
·全国首家应用AI 技术的生物样本库体系管理智能体
·全国首家通过CNAS认可的肿瘤生物样本库
这些“全国首家”不仅有力推动了医院自身的发展，更为整个肿瘤医学研究和临床治疗提供了强大助力。
作为全国生物样本库领域的先行者，FUSCC 生物样本库始终秉持“公正规范、合作共享、科学管理、持续改进”的质量方针，致力于为院内外提供高质量的生物样本相关服务，支撑国内外肿瘤学研究和生物医药转化。未来，样本库将继续秉持创新精神，不断探索和应用新技术、新方法，进一步提升生物样本库的管理水平和科研价值，为肿瘤医学事业做出更大贡献。
